Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo Gebauer's Pain Ease i Gebauer's Ethyl Chloride

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Katherine Nowak, PhD, Henry Ford Health System

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa chlorku etylu firmy Gebauer i sprayów przeciwbólowych firmy Gebauer stosowanych po zabiegu ChloraPrep w przypadku zabiegów inwazyjnych

Badanie to ma na celu określenie, czy miejscowe spraye znieczulające firmy Gebauer's Pain Ease lub Gebauer's Ethyl Chloride są bezpieczne w użyciu jako środki znieczulające przed założeniem znieczulenia zewnątrzoponowego i wkłucia tętniczego, w oparciu o to, czy powodują zwiększony wzrost drobnoustrojów po nałożeniu na skórę. W związku z niedawnym krajowym niedoborem lidokainy mamy nadzieję znaleźć odpowiednią alternatywę dla lidokainy do miejscowego znieczulenia podczas zakładania linii tętniczych i znieczulenia zewnątrzoponowego. Nasza hipoteza jest taka, że ​​opryski nie wpłyną na sterylność obszaru. Porównamy rozwój mikroorganizmów z trzech kolejnych wymazów pobranych z jednego obszaru skóry na nadgarstku i dolnej części pleców: jeden bez leczenia, drugi po zastosowaniu ChloraPrep i trzeci po zastosowaniu jednego z odrętwiających aerozoli. Jeśli występuje znacznie większy wzrost w wymazówkach zawierających miejscowy środek znieczulający w aerozolu w porównaniu z samym ChloraPrep, będzie to oznaczać, że aerozole wprowadzają drobnoustroje do skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie, czy miejscowe środki znieczulające Gebauer's Pain Ease i chlorek etylu w aerozolu są bezpieczne do stosowania na obszarach skóry, w których umieszcza się znieczulenie zewnątrzoponowe (dolna część pleców) i linie tętnicze (nadgarstek), w oparciu o to, czy wprowadzają one wzrost drobnoustrojów do te obszary. Badacze porównają wzrost drobnoustrojów, pobierając wymazy z obu tych miejsc na skórze po: 1) braku leczenia 2) leczeniu ChloraPrep i 3) leczeniu ChloraPrep plus spray znieczulający (chlorek etylu lub środek przeciwbólowy). Kultury będą następnie inkubowane w celu zbadania bakterii beztlenowych, bakterii tlenowych i wzrostu pleśni. Wzrost mikroorganizmów zostanie porównany pomiędzy trzema badanymi grupami w oparciu o liczbę obecnych jednostek tworzących kolonie.

Finansowanie projektu będzie pochodzić od producenta sprayów znieczulających, firmy Gebauer.

W oparciu o analizę mocy, dla każdego odrętwiającego aerozolu należy zarejestrować łącznie 72 pacjentów, pobierając 6 wymazów od każdego pacjenta (próbki nieleczonych, ChloraPrep i miejscowych środków znieczulających w aerozolu zostaną pobrane zarówno z nadgarstka, jak i dolnej części pleców każdego pacjenta ). Próba o wielkości 72 par osiąga 80% mocy do wykrycia ilorazu szans 24 przy użyciu dwustronnego testu McNemara z poziomem istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pracowników Henry'ego Forda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z infekcjami w miejscu prep
  • Osoby z historią nadwrażliwości na odrętwiające spraye lub chloraprep

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozwój drobnoustrojów na nadgarstku po zastosowaniu chlorku etylu firmy Gebauer
Przed i po zastosowaniu preparatu Chloraprep należy przetrzeć obszar skóry na nadgarstku, a następnie ponownie przetrzeć każdy obszar po zastosowaniu miejscowego środka chłodniczego firmy Gebauer Ethyl Chloride. Wzrost bakterii przed i po zastosowaniu odrętwiającego sprayu zostanie oceniony na podstawie liczby obecnych jednostek tworzących kolonie.
Lek: Chlorek etylu firmy Gebauer
Miejscowy środek chłodniczy w sprayu
Inne nazwy:
  • Chlorek etylu
Eksperymentalny: Rozwój drobnoustrojów w dolnej części pleców po zastosowaniu chlorku etylu firmy Gebauer
Obszar skóry w dolnej części pleców zostanie przetarty przed i po zastosowaniu preparatu Chloraprep, a następnie każdy obszar zostanie ponownie przetarty po zastosowaniu miejscowego środka chłodniczego firmy Gebauer Ethyl Chloride. Wzrost bakterii przed i po zastosowaniu odrętwiającego sprayu zostanie oceniony na podstawie liczby obecnych jednostek tworzących kolonie.
Lek: Chlorek etylu firmy Gebauer
Miejscowy środek chłodniczy w sprayu
Inne nazwy:
  • Chlorek etylu
Eksperymentalny: Rozwój drobnoustrojów na nadgarstku po zastosowaniu środka przeciwbólowego Gebauera
Przed i po zastosowaniu preparatu Chloraprep należy przetrzeć obszar skóry na nadgarstku, a następnie ponownie przetrzeć każdy obszar po zastosowaniu miejscowego środka chłodniczego firmy Gebauer Pain Ease. Wzrost bakterii przed i po zastosowaniu odrętwiającego sprayu zostanie oceniony na podstawie liczby obecnych jednostek tworzących kolonie.
Lek: Topowa mgiełka w aerozolu firmy Gebauer Pain Ease
Miejscowy środek chłodniczy w sprayu
Inne nazwy:
  • Łagodzenie bólu
Eksperymentalny: Rozwój drobnoustrojów w dolnej części pleców po zastosowaniu Pain Ease firmy Gebauer
Obszar skóry w dolnej części pleców zostanie pobrany wymazem przed i po zastosowaniu preparatu Chloraprep, a następnie każdy obszar zostanie ponownie przetarty po zastosowaniu miejscowego środka chłodniczego firmy Gebauer Pain Ease. Wzrost bakterii przed i po zastosowaniu odrętwiającego sprayu zostanie oceniony na podstawie liczby obecnych jednostek tworzących kolonie.
Lek: Topowa mgiełka w aerozolu firmy Gebauer Pain Ease
Miejscowy środek chłodniczy w sprayu
Inne nazwy:
  • Łagodzenie bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność wzrostu drobnoustrojów (1+ CFU)
Ramy czasowe: Próbki skóry pobrano wymazami w ciągu 20 sekund od zastosowania chlorku etylu lub środka przeciwbólowego, a następnie wymazy hodowano przez 3 dni przed sprawdzeniem obecności CFU.
Liczba próbek skóry, w których stwierdzono wzrost bakterii po zastosowaniu preparatu ChloraPrep, a następnie zastosowaniu miejscowego sprayu z czynnikiem chłodniczym (chlorek etylu firmy Gebauer lub środek przeciwbólowy firmy Gebauer), po przetarciu obszaru i hodowli przez trzy dni. Próbkę uznawano za pozytywną, jeśli w wymazie znajdowała się 1 lub więcej jednostek tworzących kolonię.
Próbki skóry pobrano wymazami w ciągu 20 sekund od zastosowania chlorku etylu lub środka przeciwbólowego, a następnie wymazy hodowano przez 3 dni przed sprawdzeniem obecności CFU.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Współpracownicy

Gebauer Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12932

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorek etylu firmy Gebauer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj