- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04207710
Sicherheit von Gebauer's Pain Ease und Gebauer's Ethylchlorid
Studie zur Bestimmung der Sicherheit von Gebauer's Ethylchlorid und Gebauer's Pain Ease Sprays bei Verwendung nach ChloraPrep für invasive Verfahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Gebauer's Pain Ease und Ethylchlorid topische Anästhesiesprays sicher für die Anwendung auf den Hautbereichen sind, wo Epiduralanästhesie (unterer Rücken) und Arterienkatheter (Handgelenk) platziert werden, basierend darauf, ob sie mikrobielles Wachstum einleiten Diese Gebiete. Die Forscher werden das mikrobielle Wachstum vergleichen, indem sie diese beiden Hautstellen wie folgt abtupfen: 1) keine Behandlung 2) Behandlung mit ChloraPrep und 3) Behandlung mit ChloraPrep plus Betäubungsspray (Ethylchlorid oder Pain Ease). Die Kulturen werden dann inkubiert, um auf anaerobe Bakterien, aerobe Bakterien und Schimmelwachstum zu testen. Das mikrobielle Wachstum wird zwischen den drei Behandlungsgruppen basierend auf der Anzahl der vorhandenen koloniebildenden Einheiten verglichen.
Finanziert wird das Projekt vom Hersteller der Betäubungssprays, der Firma Gebauer.
Basierend auf der Leistungsanalyse müssen für jedes der Betäubungssprays insgesamt 72 Probanden eingeschrieben werden, wobei 6 Abstriche pro Proband entnommen werden (unbehandelte, ChloraPrep- und topische Anästhesiesprayproben werden sowohl am Handgelenk als auch am unteren Rücken jedes Probanden entnommen). ). Eine Stichprobengröße von 72 Paaren erreicht eine Trennschärfe von 80 %, um ein Odds Ratio von 24 unter Verwendung eines zweiseitigen McNemar-Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter von Henry Ford
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit Infektionen am Ort der Vorbereitung
- Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Betäubungssprays oder Chloraprep
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mikrobenwachstum am Handgelenk nach Anwendung von Gebauers Ethylchlorid
Ein Hautbereich am Handgelenk wird vor und nach der Anwendung von Chloraprep abgetupft, und dann wird jeder Bereich erneut abgetupft, nachdem das topische Kältemittelspray Ethylchlorid von Gebauer aufgetragen wurde.
Das Bakterienwachstum vor und nach der Anwendung des Betäubungssprays wird anhand der Anzahl der vorhandenen koloniebildenden Einheiten bewertet.
|
Topisches Kältemittelspray
Andere Namen:
|
|
Experimental: Mikrobenwachstum am unteren Rücken nach Anwendung von Gebauers Ethylchlorid
Vor und nach der Anwendung von Chloraprep wird ein Hautbereich am unteren Rücken abgetupft, und nach der Anwendung des topischen Kältemittelsprays Ethylchlorid von Gebauer wird jeder Bereich erneut abgetupft.
Das Bakterienwachstum vor und nach der Anwendung des Betäubungssprays wird anhand der Anzahl der vorhandenen koloniebildenden Einheiten bewertet.
|
Topisches Kältemittelspray
Andere Namen:
|
|
Experimental: Mikrobielles Wachstum am Handgelenk nach Anwendung von Gebauer's Pain Ease
Vor und nach der Anwendung von Chloraprep wird ein Hautbereich am Handgelenk abgetupft, und nach der Anwendung des topischen Kältemittelsprays Pain Ease von Gebauer wird jeder Bereich erneut abgetupft.
Das Bakterienwachstum vor und nach der Anwendung des Betäubungssprays wird anhand der Anzahl der vorhandenen koloniebildenden Einheiten bewertet.
|
Topisches Kältemittelspray
Andere Namen:
|
|
Experimental: Mikrobenwachstum im unteren Rückenbereich nach Anwendung von Gebauer's Pain Ease
Vor und nach der Anwendung von Chloraprep wird ein Hautbereich am unteren Rücken abgetupft, und nach der Anwendung des topischen Kältemittelsprays Pain Ease von Gebauer wird jeder Bereich erneut abgetupft.
Das Bakterienwachstum vor und nach der Anwendung des Betäubungssprays wird anhand der Anzahl der vorhandenen koloniebildenden Einheiten bewertet.
|
Topisches Kältemittelspray
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein von mikrobiellem Wachstum (1+ KBE)
Zeitfenster: Hautproben wurden innerhalb von 20 Sekunden nach der Anwendung von Ethylchlorid oder Pain Ease abgetupft und anschließend wurden die Abstriche drei Tage lang kultiviert, bevor auf das Vorhandensein von CFU überprüft wurde.
|
Anzahl der Hautproben, die nach der Behandlung mit ChloraPrep und anschließender Anwendung eines topischen Kältemittelsprays (Gebauer's Ethyl Chloride oder Gebauer's Pain Ease) positiv auf Bakterienwachstum waren, als der Bereich drei Tage lang abgetupft und kultiviert wurde.
Eine Probe galt als positiv, wenn pro Abstrich eine oder mehrere koloniebildende Einheiten vorhanden waren.
|
Hautproben wurden innerhalb von 20 Sekunden nach der Anwendung von Ethylchlorid oder Pain Ease abgetupft und anschließend wurden die Abstriche drei Tage lang kultiviert, bevor auf das Vorhandensein von CFU überprüft wurde.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mlynek K, Lyahn H, Richards B, Schleicher W, Bassiri Gharb B, Procop G, Tuohy M, Zins J. Skin Sterility After Application of a Vapocoolant Spray Part 2. Aesthetic Plast Surg. 2015 Aug;39(4):597-601. doi: 10.1007/s00266-015-0509-5. Epub 2015 Jun 5.
- Polishchuk D, Gehrmann R, Tan V. Skin sterility after application of ethyl chloride spray. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jan 18;94(2):118-20. doi: 10.2106/JBJS.K.00229.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12932
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .