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Sicherheit von Gebauer's Pain Ease und Gebauer's Ethylchlorid

1. März 2024 aktualisiert von: Katherine Nowak, PhD, Henry Ford Health System

Studie zur Bestimmung der Sicherheit von Gebauer's Ethylchlorid und Gebauer's Pain Ease Sprays bei Verwendung nach ChloraPrep für invasive Verfahren

Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob Gebauer's Pain Ease oder Gebauer's Ethylchlorid topische Anästhesiesprays als betäubende Mittel vor dem Legen von PDAs und Arterienkathetern sicher verwendet werden können, basierend darauf, ob sie nach dem Auftragen auf die Haut zu einem erhöhten mikrobiellen Wachstum führen. Aufgrund des jüngsten landesweiten Mangels an Lidocain hoffen wir, eine geeignete Alternative zu Lidocain für die topische Analgesie beim Legen von arteriellen Zugängen und PDAs zu finden. Unsere Hypothese ist, dass die Sprays die Sterilität des Bereichs nicht beeinträchtigen. Wir werden das mikrobielle Wachstum von drei aufeinanderfolgenden Abstrichen vergleichen, die von einem einzelnen Hautbereich am Handgelenk und am unteren Rücken entnommen wurden: einer ohne Behandlung, der zweite nach der Behandlung mit ChloraPrep und der dritte nach Anwendung eines der betäubenden Sprays. Wenn bei den Tupfern mit dem topischen Anästhesiespray im Vergleich zu ChloraPrep allein ein signifikant höheres Wachstum auftritt, weist dies darauf hin, dass die Sprays Mikroben an die Hautstellen bringen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Gebauer's Pain Ease und Ethylchlorid topische Anästhesiesprays sicher für die Anwendung auf den Hautbereichen sind, wo Epiduralanästhesie (unterer Rücken) und Arterienkatheter (Handgelenk) platziert werden, basierend darauf, ob sie mikrobielles Wachstum einleiten Diese Gebiete. Die Forscher werden das mikrobielle Wachstum vergleichen, indem sie diese beiden Hautstellen wie folgt abtupfen: 1) keine Behandlung 2) Behandlung mit ChloraPrep und 3) Behandlung mit ChloraPrep plus Betäubungsspray (Ethylchlorid oder Pain Ease). Die Kulturen werden dann inkubiert, um auf anaerobe Bakterien, aerobe Bakterien und Schimmelwachstum zu testen. Das mikrobielle Wachstum wird zwischen den drei Behandlungsgruppen basierend auf der Anzahl der vorhandenen koloniebildenden Einheiten verglichen.

Finanziert wird das Projekt vom Hersteller der Betäubungssprays, der Firma Gebauer.

Basierend auf der Leistungsanalyse müssen für jedes der Betäubungssprays insgesamt 72 Probanden eingeschrieben werden, wobei 6 Abstriche pro Proband entnommen werden (unbehandelte, ChloraPrep- und topische Anästhesiesprayproben werden sowohl am Handgelenk als auch am unteren Rücken jedes Probanden entnommen). ). Eine Stichprobengröße von 72 Paaren erreicht eine Trennschärfe von 80 %, um ein Odds Ratio von 24 unter Verwendung eines zweiseitigen McNemar-Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitarbeiter von Henry Ford

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit Infektionen am Ort der Vorbereitung
  • Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Betäubungssprays oder Chloraprep

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrobenwachstum am Handgelenk nach Anwendung von Gebauers Ethylchlorid
Ein Hautbereich am Handgelenk wird vor und nach der Anwendung von Chloraprep abgetupft, und dann wird jeder Bereich erneut abgetupft, nachdem das topische Kältemittelspray Ethylchlorid von Gebauer aufgetragen wurde. Das Bakterienwachstum vor und nach der Anwendung des Betäubungssprays wird anhand der Anzahl der vorhandenen koloniebildenden Einheiten bewertet.
Topisches Kältemittelspray
Andere Namen:
  • Ethylchlorid
Experimental: Mikrobenwachstum am unteren Rücken nach Anwendung von Gebauers Ethylchlorid
Vor und nach der Anwendung von Chloraprep wird ein Hautbereich am unteren Rücken abgetupft, und nach der Anwendung des topischen Kältemittelsprays Ethylchlorid von Gebauer wird jeder Bereich erneut abgetupft. Das Bakterienwachstum vor und nach der Anwendung des Betäubungssprays wird anhand der Anzahl der vorhandenen koloniebildenden Einheiten bewertet.
Topisches Kältemittelspray
Andere Namen:
  • Ethylchlorid
Experimental: Mikrobielles Wachstum am Handgelenk nach Anwendung von Gebauer's Pain Ease
Vor und nach der Anwendung von Chloraprep wird ein Hautbereich am Handgelenk abgetupft, und nach der Anwendung des topischen Kältemittelsprays Pain Ease von Gebauer wird jeder Bereich erneut abgetupft. Das Bakterienwachstum vor und nach der Anwendung des Betäubungssprays wird anhand der Anzahl der vorhandenen koloniebildenden Einheiten bewertet.
Topisches Kältemittelspray
Andere Namen:
  • Schmerzlinderung
Experimental: Mikrobenwachstum im unteren Rückenbereich nach Anwendung von Gebauer's Pain Ease
Vor und nach der Anwendung von Chloraprep wird ein Hautbereich am unteren Rücken abgetupft, und nach der Anwendung des topischen Kältemittelsprays Pain Ease von Gebauer wird jeder Bereich erneut abgetupft. Das Bakterienwachstum vor und nach der Anwendung des Betäubungssprays wird anhand der Anzahl der vorhandenen koloniebildenden Einheiten bewertet.
Topisches Kältemittelspray
Andere Namen:
  • Schmerzlinderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von mikrobiellem Wachstum (1+ KBE)
Zeitfenster: Hautproben wurden innerhalb von 20 Sekunden nach der Anwendung von Ethylchlorid oder Pain Ease abgetupft und anschließend wurden die Abstriche drei Tage lang kultiviert, bevor auf das Vorhandensein von CFU überprüft wurde.
Anzahl der Hautproben, die nach der Behandlung mit ChloraPrep und anschließender Anwendung eines topischen Kältemittelsprays (Gebauer's Ethyl Chloride oder Gebauer's Pain Ease) positiv auf Bakterienwachstum waren, als der Bereich drei Tage lang abgetupft und kultiviert wurde. Eine Probe galt als positiv, wenn pro Abstrich eine oder mehrere koloniebildende Einheiten vorhanden waren.
Hautproben wurden innerhalb von 20 Sekunden nach der Anwendung von Ethylchlorid oder Pain Ease abgetupft und anschließend wurden die Abstriche drei Tage lang kultiviert, bevor auf das Vorhandensein von CFU überprüft wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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