- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04211532
Vyhodnocení kalkulátoru rizik ACS-NSQIP pro urgentní chirurgii ve španělské populaci
Kvalita života a individualizovaná medicína v dnešní době nabývají na důležitosti v každodenní lékařské praxi a chirurgie není výjimkou. V posledních letech stoupá zájem o zkvalitňování operačních výkonů a výsledků. Tuto kvalitu lze zlepšit posouzením chirurgického nebo operačního rizika hodnocením pooperační mortality a morbidity.
Většina nástrojů pro stratifikaci rizika se používá v elektivní chirurgii. Pouze několik z nich bylo konkrétně potvrzeno jako okamžité nebo naléhavé. Existují však různé situace. U elektivních intervencí mohou pacient a chirurg diskutovat o výhodách a nevýhodách a odložit rozhodnutí. Navíc lze dosáhnout zlepšení fyzického stavu pacienta, přičemž při okamžité nebo urgentní operaci není čas ani na jednoho z nich.
POSSUM se používá jako hlavní nástroj pro predikci úmrtnosti a nemocnosti a pro hodnocení kvality péče na oddělení všeobecné chirurgie Corporació Sanitària Parc Taulí. Přesto má tento systém svá omezení. Nadhodnocuje mortalitu u pacientů s nízkým rizikem a nezohledňuje konkrétní operační postup.
To je důvod, proč se má za to, že kalkulačka rizik ACS-NSQIP – vytvořená v roce 2013 – je potenciálním dobrým nástrojem pro stratifikaci chirurgických rizik. Na rozdíl od POSSUM posuzuje jakýkoli chirurgický výkon - podle platné procedurální terminologie.
Kalkulačka byla externě ověřena v populaci Severní Ameriky, která vyžaduje urgentní operaci s poněkud podceněním rizika. Vzhledem k tomu, že populace mají různé profily a různé úrovně péče, je zapotřebí externí validace v jiných zemích.
V podstatě existuje potřeba validace kalkulátorů rizik v různých populacích a urgentní operace (okamžitá a urgentní) se liší od elektivní operace, proto by měly být při výpočtu rizika zvažovány samostatně.
Proto existuje potřeba validace kalkulátoru rizik ACS NSQIP ve španělské populaci, která vyžaduje urgentní (okamžitý a urgentní) chirurgický zákrok. Na druhou stranu se doporučuje, aby kalkulačka rizik ACS NSQIP fungovala lépe než POSSUM . Jeho predikční výkon je tedy porovnáván s POSSUM.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhuje se prospektivní validační kohortová studie. Operační riziko pacientů zařazených do studie bylo vypočítáno pomocí kalkulátoru rizik ACS NSQIP a POSSUM.
Aby bylo možné porovnat výkon kalkulátoru rizik ACS NSQIP s POSSUM, byla pro každý nástroj vypočtena plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC). Statistické rozdíly mezi dvěma křivkami AUC byly porovnány pomocí hodnoty P. Kalibrace shody mezi pozorovanými a předpokládanými výsledky byla testována pomocí Brierova skóre. Brierovo skóre se pohybuje od 0 do 1. Čím blíže je skóre 0, tím přesnější je model predikce rizika.
Existuje potřeba validace kalkulátoru rizik ACS NSQIP ve španělské populaci, která vyžaduje urgentní (okamžitý a urgentní) chirurgický zákrok. Kromě toho se doporučuje, aby kalkulačka rizik ACS NSQIP fungovala lépe než POSSUM. Jeho predikční výkon je tedy porovnáván s POSSUM.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Nábor
- Mireia Pascua Solé
-
Kontakt:
- Mireia Pascua Solé
- E-mail: mireiapascua@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pere Rebasa-Cladera
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Campos-Serra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení pacienti byli ve věku 18 let a starší.
- Ti, kteří podstoupili neodkladnou (okamžitou a urgentní) operaci v Hospital Universitari Parc Taulí od června 2019 do června 2020.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří aktivovali polytraumatický kód.
- Pacienti s proktologickým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky ACS NSQIP
Časové okno: 30 dní
|
Každá pravděpodobnost různých výsledků vypočítává a popisuje ACS NSQIP.
Těmito výsledky jsou pravděpodobnost, že budete trpět: závažnou komplikací, jakoukoli komplikací, zápalem plic, srdeční komplikací, infekcí v místě operace, infekcí močových cest, žilním tromboembolismem, selháním ledvin, ileem, únikem z anastomózy, návratem na operační sál, propuštěním do poakutní péče a smrt.
|
30 dní
|
Výsledky POSSUM
Časové okno: 30 dní
|
Každá pravděpodobnost různých výsledků počítá POSSUM.
Tyto výsledky představují pravděpodobnost, že budete trpět výsledky popsanými pro ACS NSQIP.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Did we prioritize quality improvement in general surgery: Time for a focus on outcomes and enhanced recovery care plans. Am J Surg. 2019 Mar;217(3):539-540. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.12.049. No abstract available.
- Copeland GP, Jones D, Walters M. POSSUM: a scoring system for surgical audit. Br J Surg. 1991 Mar;78(3):355-60. doi: 10.1002/bjs.1800780327.
- Havens JM, Columbus AB, Seshadri AJ, Brown CVR, Tominaga GT, Mowery NT, Crandall M. Risk stratification tools in emergency general surgery. Trauma Surg Acute Care Open. 2018 Apr 29;3(1):e000160. doi: 10.1136/tsaco-2017-000160. eCollection 2018.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPT-CIR-MP-ACSCalc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .