Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení kalkulátoru rizik ACS-NSQIP pro urgentní chirurgii ve španělské populaci

21. prosince 2019 aktualizováno: Mireia Pascua-Solé, Corporacion Parc Tauli

Kvalita života a individualizovaná medicína v dnešní době nabývají na důležitosti v každodenní lékařské praxi a chirurgie není výjimkou. V posledních letech stoupá zájem o zkvalitňování operačních výkonů a výsledků. Tuto kvalitu lze zlepšit posouzením chirurgického nebo operačního rizika hodnocením pooperační mortality a morbidity.

Většina nástrojů pro stratifikaci rizika se používá v elektivní chirurgii. Pouze několik z nich bylo konkrétně potvrzeno jako okamžité nebo naléhavé. Existují však různé situace. U elektivních intervencí mohou pacient a chirurg diskutovat o výhodách a nevýhodách a odložit rozhodnutí. Navíc lze dosáhnout zlepšení fyzického stavu pacienta, přičemž při okamžité nebo urgentní operaci není čas ani na jednoho z nich.

POSSUM se používá jako hlavní nástroj pro predikci úmrtnosti a nemocnosti a pro hodnocení kvality péče na oddělení všeobecné chirurgie Corporació Sanitària Parc Taulí. Přesto má tento systém svá omezení. Nadhodnocuje mortalitu u pacientů s nízkým rizikem a nezohledňuje konkrétní operační postup.

To je důvod, proč se má za to, že kalkulačka rizik ACS-NSQIP – vytvořená v roce 2013 – je potenciálním dobrým nástrojem pro stratifikaci chirurgických rizik. Na rozdíl od POSSUM posuzuje jakýkoli chirurgický výkon - podle platné procedurální terminologie.

Kalkulačka byla externě ověřena v populaci Severní Ameriky, která vyžaduje urgentní operaci s poněkud podceněním rizika. Vzhledem k tomu, že populace mají různé profily a různé úrovně péče, je zapotřebí externí validace v jiných zemích.

V podstatě existuje potřeba validace kalkulátorů rizik v různých populacích a urgentní operace (okamžitá a urgentní) se liší od elektivní operace, proto by měly být při výpočtu rizika zvažovány samostatně.

Proto existuje potřeba validace kalkulátoru rizik ACS NSQIP ve španělské populaci, která vyžaduje urgentní (okamžitý a urgentní) chirurgický zákrok. Na druhou stranu se doporučuje, aby kalkulačka rizik ACS NSQIP fungovala lépe než POSSUM . Jeho predikční výkon je tedy porovnáván s POSSUM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhuje se prospektivní validační kohortová studie. Operační riziko pacientů zařazených do studie bylo vypočítáno pomocí kalkulátoru rizik ACS NSQIP a POSSUM.

Aby bylo možné porovnat výkon kalkulátoru rizik ACS NSQIP s POSSUM, byla pro každý nástroj vypočtena plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC). Statistické rozdíly mezi dvěma křivkami AUC byly porovnány pomocí hodnoty P. Kalibrace shody mezi pozorovanými a předpokládanými výsledky byla testována pomocí Brierova skóre. Brierovo skóre se pohybuje od 0 do 1. Čím blíže je skóre 0, tím přesnější je model predikce rizika.

Existuje potřeba validace kalkulátoru rizik ACS NSQIP ve španělské populaci, která vyžaduje urgentní (okamžitý a urgentní) chirurgický zákrok. Kromě toho se doporučuje, aby kalkulačka rizik ACS NSQIP fungovala lépe než POSSUM. Jeho predikční výkon je tedy porovnáván s POSSUM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Mireia Pascua Solé
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pere Rebasa-Cladera
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Campos-Serra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazen každý pacient, který podstoupil urgentní chirurgický zákrok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení pacienti byli ve věku 18 let a starší.
  • Ti, kteří podstoupili neodkladnou (okamžitou a urgentní) operaci v Hospital Universitari Parc Taulí od června 2019 do června 2020.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří aktivovali polytraumatický kód.
  • Pacienti s proktologickým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky ACS NSQIP
Časové okno: 30 dní
Každá pravděpodobnost různých výsledků vypočítává a popisuje ACS NSQIP. Těmito výsledky jsou pravděpodobnost, že budete trpět: závažnou komplikací, jakoukoli komplikací, zápalem plic, srdeční komplikací, infekcí v místě operace, infekcí močových cest, žilním tromboembolismem, selháním ledvin, ileem, únikem z anastomózy, návratem na operační sál, propuštěním do poakutní péče a smrt.
30 dní
Výsledky POSSUM
Časové okno: 30 dní
Každá pravděpodobnost různých výsledků počítá POSSUM. Tyto výsledky představují pravděpodobnost, že budete trpět výsledky popsanými pro ACS NSQIP.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPT-CIR-MP-ACSCalc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit