Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des ACS-NSQIP-Risikorechners für Notfalloperationen in einer spanischen Bevölkerung

21. Dezember 2019 aktualisiert von: Mireia Pascua-Solé, Corporacion Parc Tauli

Heutzutage gewinnen Lebensqualität und individualisierte Medizin immer mehr an Bedeutung im medizinischen Alltag, und die Chirurgie ist da keine Ausnahme. In den letzten Jahren hat das Interesse an der Verbesserung der Qualität chirurgischer Eingriffe und Ergebnisse zugenommen. Diese Qualität kann verbessert werden, indem das chirurgische oder operative Risiko durch die Bewertung der postoperativen Mortalität und Morbidität bewertet wird.

Die meisten Instrumente zur Risikostratifizierung werden bei elektiven Eingriffen verwendet. Nur wenige wurden speziell für sofort oder dringend validiert. Es gibt jedoch unterschiedliche Situationen. Bei elektiven Eingriffen können Patient und Operateur die Vor- und Nachteile besprechen und die Entscheidung verschieben. Darüber hinaus kann eine Verbesserung des körperlichen Zustands des Patienten durchgeführt werden, während bei einer sofortigen oder dringenden Operation für beides keine Zeit bleibt.

POSSUM wird als wichtigstes Instrument zur Vorhersage von Mortalität und Morbidität und zur Bewertung der Qualität der Versorgung der Abteilung für allgemeine Chirurgie der Corporació Sanitària Parc Taulí verwendet. Dennoch hat dieses System seine Grenzen. Es überschätzt die Sterblichkeit bei Patienten mit niedrigem Risiko und berücksichtigt nicht das spezifische chirurgische Verfahren.

Aus diesem Grund wird angenommen, dass der 2013 erstellte ACS-NSQIP-Risikorechner ein potenziell gutes Instrument zur Stratifizierung chirurgischer Risiken ist. Im Gegensatz zu POSSUM berücksichtigt es jeden chirurgischen Eingriff – gemäß der aktuellen Verfahrensterminologie.

Der Rechner wurde extern in der Bevölkerung Nordamerikas validiert, die eine notfallmäßige Operation mit etwas Unterschätzung des Risikos erfordert. Da Bevölkerungsgruppen unterschiedliche Profile haben und es unterschiedliche Pflegestufen gibt, ist eine externe Validierung in anderen Ländern erforderlich.

Im Wesentlichen müssen Risikorechner in verschiedenen Bevölkerungsgruppen validiert werden, und eine Notoperation (sofort und dringend) unterscheidet sich von der elektiven Operation, daher sollten sie bei der Risikoberechnung separat berücksichtigt werden.

Daher muss der ACS NSQIP-Risikorechner in der spanischen Bevölkerung validiert werden, die eine (sofortige und dringende) Notfalloperation erfordert. Andererseits wird vermutet, dass der ACS NSQIP-Risikorechner besser abschneidet als POSSUM . Daher wird seine Vorhersageleistung mit POSSUM verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Validierungskohortenstudie wird vorgeschlagen. Das Operationsrisiko der in die Studie aufgenommenen Patienten wurde mit dem ACS NSQIP-Risikorechner und mit POSSUM berechnet.

Um die Leistung des ACS NSQIP-Risikorechners mit POSSUM zu vergleichen, wurde die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) für jedes Tool berechnet. Die statistischen Unterschiede zwischen den beiden AUC-Kurven wurden unter Verwendung des P-Werts verglichen. Die Kalibrierung der Übereinstimmung zwischen beobachteten und vorhergesagten Ergebnissen wurde mit dem Brier-Score getestet. Der Brier-Score reicht von 0 bis 1. Je näher die Punktzahl bei 0 liegt, desto genauer ist das Risikovorhersagemodell.

Es besteht die Notwendigkeit, den ACS NSQIP-Risikorechner in der spanischen Bevölkerung zu validieren, die eine (sofortige und dringende) Notfalloperation erfordert. Außerdem wird vermutet, dass der ACS NSQIP-Risikorechner besser abschneidet als POSSUM. Daher wird seine Vorhersageleistung mit POSSUM verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Mireia Pascua Solé
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pere Rebasa-Cladera
        • Unterermittler:
          • Andrea Campos-Serra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der sich einer Notoperation unterzogen hat, wird in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die rekrutierten Patienten waren 18 Jahre und älter.
  • Diejenigen, die sich von Juni 2019 bis Juni 2020 einer Notoperation (sofort und dringend) im Hospital Universitari Parc Taulí unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die den polytraumatischen Code aktiviert haben.
  • Patienten mit proktologischer Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACS NSQIP-Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
Jede Wahrscheinlichkeit der unterschiedlichen Ergebnisse wird vom ACS NSQIP berechnet und beschrieben. Diese Ergebnisse sind die Wahrscheinlichkeit des Leidens an: schwerwiegenden Komplikationen, jeglichen Komplikationen, Lungenentzündung, kardialen Komplikationen, postoperativen Wundinfektionen, Harnwegsinfektionen, venösen Thromboembolien, Nierenversagen, Ileus, Anastomoseninsuffizienz, Rückkehr in den Operationssaal, Entlassung zur Nachsorge und Tod.
30 Tage
POSSUM-Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
Jede Wahrscheinlichkeit der verschiedenen von POSSUM berechneten Ergebnisse. Diese Ergebnisse sind die Wahrscheinlichkeit, unter den für ACS NSQIP beschriebenen Ergebnissen zu leiden.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPT-CIR-MP-ACSCalc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Operation

3
Abonnieren