- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04211532
Bewertung des ACS-NSQIP-Risikorechners für Notfalloperationen in einer spanischen Bevölkerung
Heutzutage gewinnen Lebensqualität und individualisierte Medizin immer mehr an Bedeutung im medizinischen Alltag, und die Chirurgie ist da keine Ausnahme. In den letzten Jahren hat das Interesse an der Verbesserung der Qualität chirurgischer Eingriffe und Ergebnisse zugenommen. Diese Qualität kann verbessert werden, indem das chirurgische oder operative Risiko durch die Bewertung der postoperativen Mortalität und Morbidität bewertet wird.
Die meisten Instrumente zur Risikostratifizierung werden bei elektiven Eingriffen verwendet. Nur wenige wurden speziell für sofort oder dringend validiert. Es gibt jedoch unterschiedliche Situationen. Bei elektiven Eingriffen können Patient und Operateur die Vor- und Nachteile besprechen und die Entscheidung verschieben. Darüber hinaus kann eine Verbesserung des körperlichen Zustands des Patienten durchgeführt werden, während bei einer sofortigen oder dringenden Operation für beides keine Zeit bleibt.
POSSUM wird als wichtigstes Instrument zur Vorhersage von Mortalität und Morbidität und zur Bewertung der Qualität der Versorgung der Abteilung für allgemeine Chirurgie der Corporació Sanitària Parc Taulí verwendet. Dennoch hat dieses System seine Grenzen. Es überschätzt die Sterblichkeit bei Patienten mit niedrigem Risiko und berücksichtigt nicht das spezifische chirurgische Verfahren.
Aus diesem Grund wird angenommen, dass der 2013 erstellte ACS-NSQIP-Risikorechner ein potenziell gutes Instrument zur Stratifizierung chirurgischer Risiken ist. Im Gegensatz zu POSSUM berücksichtigt es jeden chirurgischen Eingriff – gemäß der aktuellen Verfahrensterminologie.
Der Rechner wurde extern in der Bevölkerung Nordamerikas validiert, die eine notfallmäßige Operation mit etwas Unterschätzung des Risikos erfordert. Da Bevölkerungsgruppen unterschiedliche Profile haben und es unterschiedliche Pflegestufen gibt, ist eine externe Validierung in anderen Ländern erforderlich.
Im Wesentlichen müssen Risikorechner in verschiedenen Bevölkerungsgruppen validiert werden, und eine Notoperation (sofort und dringend) unterscheidet sich von der elektiven Operation, daher sollten sie bei der Risikoberechnung separat berücksichtigt werden.
Daher muss der ACS NSQIP-Risikorechner in der spanischen Bevölkerung validiert werden, die eine (sofortige und dringende) Notfalloperation erfordert. Andererseits wird vermutet, dass der ACS NSQIP-Risikorechner besser abschneidet als POSSUM . Daher wird seine Vorhersageleistung mit POSSUM verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Validierungskohortenstudie wird vorgeschlagen. Das Operationsrisiko der in die Studie aufgenommenen Patienten wurde mit dem ACS NSQIP-Risikorechner und mit POSSUM berechnet.
Um die Leistung des ACS NSQIP-Risikorechners mit POSSUM zu vergleichen, wurde die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) für jedes Tool berechnet. Die statistischen Unterschiede zwischen den beiden AUC-Kurven wurden unter Verwendung des P-Werts verglichen. Die Kalibrierung der Übereinstimmung zwischen beobachteten und vorhergesagten Ergebnissen wurde mit dem Brier-Score getestet. Der Brier-Score reicht von 0 bis 1. Je näher die Punktzahl bei 0 liegt, desto genauer ist das Risikovorhersagemodell.
Es besteht die Notwendigkeit, den ACS NSQIP-Risikorechner in der spanischen Bevölkerung zu validieren, die eine (sofortige und dringende) Notfalloperation erfordert. Außerdem wird vermutet, dass der ACS NSQIP-Risikorechner besser abschneidet als POSSUM. Daher wird seine Vorhersageleistung mit POSSUM verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Rekrutierung
- Mireia Pascua Solé
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Kontakt:
- Mireia Pascua Solé
- E-Mail: mireiapascua@gmail.com
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Unterermittler:
- Pere Rebasa-Cladera
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Unterermittler:
- Andrea Campos-Serra
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die rekrutierten Patienten waren 18 Jahre und älter.
- Diejenigen, die sich von Juni 2019 bis Juni 2020 einer Notoperation (sofort und dringend) im Hospital Universitari Parc Taulí unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die den polytraumatischen Code aktiviert haben.
- Patienten mit proktologischer Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ACS NSQIP-Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
|
Jede Wahrscheinlichkeit der unterschiedlichen Ergebnisse wird vom ACS NSQIP berechnet und beschrieben.
Diese Ergebnisse sind die Wahrscheinlichkeit des Leidens an: schwerwiegenden Komplikationen, jeglichen Komplikationen, Lungenentzündung, kardialen Komplikationen, postoperativen Wundinfektionen, Harnwegsinfektionen, venösen Thromboembolien, Nierenversagen, Ileus, Anastomoseninsuffizienz, Rückkehr in den Operationssaal, Entlassung zur Nachsorge und Tod.
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30 Tage
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POSSUM-Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Jede Wahrscheinlichkeit der verschiedenen von POSSUM berechneten Ergebnisse.
Diese Ergebnisse sind die Wahrscheinlichkeit, unter den für ACS NSQIP beschriebenen Ergebnissen zu leiden.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Did we prioritize quality improvement in general surgery: Time for a focus on outcomes and enhanced recovery care plans. Am J Surg. 2019 Mar;217(3):539-540. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.12.049. No abstract available.
- Copeland GP, Jones D, Walters M. POSSUM: a scoring system for surgical audit. Br J Surg. 1991 Mar;78(3):355-60. doi: 10.1002/bjs.1800780327.
- Havens JM, Columbus AB, Seshadri AJ, Brown CVR, Tominaga GT, Mowery NT, Crandall M. Risk stratification tools in emergency general surgery. Trauma Surg Acute Care Open. 2018 Apr 29;3(1):e000160. doi: 10.1136/tsaco-2017-000160. eCollection 2018.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CSPT-CIR-MP-ACSCalc
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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