- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04211532
Оценка калькулятора риска ACS-NSQIP для неотложной хирургии у населения Испании
В настоящее время качество жизни и индивидуализированная медицина становятся все более важными в повседневной медицинской практике, и хирургия не является исключением. В последние годы возрос интерес к улучшению качества оперативных вмешательств и исходов. Это качество можно улучшить, оценив хирургический или операционный риск, оценив послеоперационную смертность и заболеваемость.
Большинство инструментов стратификации риска используются в плановой хирургии. Лишь немногие из них были специально подтверждены как неотложные или срочные. Однако бывают разные ситуации. При плановых вмешательствах пациент и хирург могут обсудить преимущества и недостатки и отложить принятие решения. Более того, можно добиться улучшения физического состояния больного, тогда как при немедленной или экстренной операции нет времени ни на то, ни на другое.
POSSUM используется в качестве основного инструмента для прогнозирования смертности и заболеваемости, а также для оценки качества медицинской помощи в отделении общей хирургии Corporació Sanitària Parc Taulí. Тем не менее, эта система имеет свои ограничения. Он завышает смертность у пациентов с низким риском и не принимает во внимание конкретную хирургическую процедуру.
Вот почему считается, что калькулятор риска ACS-NSQIP, созданный в 2013 году, является потенциально хорошим инструментом для стратификации хирургических рисков. В отличие от POSSUM, он рассматривает любую хирургическую процедуру в соответствии с текущей процедурной терминологией.
Калькулятор прошел внешнюю проверку у населения Северной Америки, которому требуется неотложная хирургия с некоторой недооценкой риска. Поскольку население имеет разные профили и существуют разные уровни ухода, необходима внешняя валидация в других странах.
По сути, существует необходимость валидации калькуляторов риска в различных популяциях, а неотложная хирургия (неотложная и неотложная) отличается от плановой операции, поэтому их следует рассматривать отдельно при расчете риска.
Таким образом, существует необходимость валидации калькулятора риска ACS NSQIP для испанской популяции, требующей неотложной (неотложной и неотложной) операции. С другой стороны, предполагается, что калькулятор риска ACS NSQIP работает лучше, чем POSSUM. Следовательно, его эффективность прогнозирования сравнивается с POSSUM.
Обзор исследования
Подробное описание
Предлагается проспективное валидационное когортное исследование. Хирургический риск пациентов, включенных в исследование, рассчитывали с помощью калькулятора риска ACS NSQIP и программы POSSUM.
Чтобы сравнить производительность калькулятора риска ACS NSQIP с POSSUM, для каждого инструмента была рассчитана площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUC). Статистические различия между двумя кривыми AUC сравнивали с использованием значения P. Калибровка соответствия между наблюдаемыми и прогнозируемыми результатами была проверена с использованием оценки Бриера. Оценка Бриера варьируется от 0 до 1. Чем ближе оценка к 0, тем точнее модель прогнозирования риска.
Существует необходимость валидации калькулятора риска ACS NSQIP для испанской популяции, требующей неотложной (неотложной и неотложной) операции. Кроме того, предполагается, что калькулятор рисков ACS NSQIP работает лучше, чем POSSUM. Следовательно, его эффективность прогнозирования сравнивается с POSSUM.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sabadell, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Mireia Pascua Solé
-
Контакт:
- Mireia Pascua Solé
- Электронная почта: mireiapascua@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Pere Rebasa-Cladera
-
Младший исследователь:
- Andrea Campos-Serra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Набраны пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Те, кто перенес экстренную (неотложную и срочную) операцию в больнице Universitari Parc Taulí с июня 2019 года по июнь 2020 года.
Критерий исключения:
- Пациенты, активировавшие политравматический код.
- Больные с проктологическими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Результаты ACS NSQIP
Временное ограничение: 30 дней
|
Каждая вероятность различных исходов рассчитывается и описывается ACS NSQIP.
Эти исходы представляют собой вероятность развития: серьезного осложнения, любого осложнения, пневмонии, сердечного осложнения, инфекции в области хирургического вмешательства, инфекции мочевыводящих путей, венозной тромбоэмболии, почечной недостаточности, кишечной непроходимости, несостоятельности анастомоза, возвращения в операционную, выписки в реанимационное отделение. и смерть.
|
30 дней
|
POSSUM результаты
Временное ограничение: 30 дней
|
Каждая вероятность различных результатов рассчитывается POSSUM.
Эти исходы представляют собой вероятность страдания от исходов, описанных для ACS NSQIP.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Did we prioritize quality improvement in general surgery: Time for a focus on outcomes and enhanced recovery care plans. Am J Surg. 2019 Mar;217(3):539-540. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.12.049. No abstract available.
- Copeland GP, Jones D, Walters M. POSSUM: a scoring system for surgical audit. Br J Surg. 1991 Mar;78(3):355-60. doi: 10.1002/bjs.1800780327.
- Havens JM, Columbus AB, Seshadri AJ, Brown CVR, Tominaga GT, Mowery NT, Crandall M. Risk stratification tools in emergency general surgery. Trauma Surg Acute Care Open. 2018 Apr 29;3(1):e000160. doi: 10.1136/tsaco-2017-000160. eCollection 2018.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPT-CIR-MP-ACSCalc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты