- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04211532
Avaliação da calculadora de risco ACS-NSQIP para cirurgia emergente em uma população espanhola
Hoje em dia, a qualidade de vida e a medicina individualizada ganham cada vez mais importância na prática médica quotidiana e a cirurgia não é exceção. Nos últimos anos, o interesse na melhoria da qualidade dos procedimentos e resultados cirúrgicos tem aumentado. Essa qualidade pode ser melhorada pela avaliação do risco cirúrgico ou operatório, avaliando a mortalidade e morbidade pós-operatória.
A maioria das ferramentas de estratificação de risco é usada em cirurgias eletivas. Apenas alguns foram especificamente validados para imediato ou urgente. No entanto, existem situações diferentes. Nas intervenções eletivas, o paciente e o cirurgião podem discutir as vantagens e desvantagens e adiar a decisão. Além disso, pode-se realizar uma melhora no estado físico do paciente enquanto que na cirurgia imediata ou de urgência não há tempo para nenhum dos dois.
POSSUM é usado como a principal ferramenta para a previsão de mortalidade e morbidade e para avaliar a qualidade do atendimento da Unidade de Cirurgia Geral da Corporació Sanitària Parc Taulí. No entanto, este sistema tem suas limitações. Superestima a mortalidade em pacientes de baixo risco e não leva em consideração o procedimento cirúrgico específico.
Por isso, acredita-se que a calculadora de risco ACS-NSQIP -criada em 2013- seja uma boa ferramenta potencial para estratificar os riscos cirúrgicos. Ao contrário do POSSUM, considera qualquer procedimento cirúrgico - de acordo com a Terminologia Processual Atual.
A calculadora foi validada externamente na população da América do Norte que requer cirurgia emergente com um risco um pouco subestimado. Como as populações têm diferentes perfis e existem diferentes níveis de atenção, é necessária a validação externa em outros países.
Em essência, há necessidade de validação de calculadoras de risco em diferentes populações e a cirurgia de emergência (imediata e urgente) é distinta da operação eletiva, portanto devem ser consideradas separadamente quando o risco é calculado.
Portanto, há necessidade de validação da calculadora de risco ACS NSQIP na população espanhola que requer cirurgia de emergência (imediata e urgente). Por outro lado, sugere-se que a calculadora de risco ACS NSQIP tenha um desempenho melhor do que a POSSUM . Portanto, seu desempenho de previsão é comparado com o POSSUM.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Propõe-se um estudo prospectivo de coorte de validação. O risco cirúrgico dos pacientes recrutados no estudo foi calculado pela calculadora de risco ACS NSQIP e pelo POSSUM.
Para comparar o desempenho da calculadora de risco ACS NSQIP com POSSUM, a área sob a curva característica de operação do receptor (AUC) foi calculada para cada ferramenta. As diferenças estatísticas entre as duas curvas AUC foram comparadas usando o valor P. A calibração da concordância entre os resultados observados e previstos foi testada usando o escore de Brier. A pontuação de Brier varia de 0 a 1. Quanto mais próxima a pontuação estiver de 0, mais preciso é o modelo de previsão de risco.
Existe a necessidade de validação da calculadora de risco ACS NSQIP na população espanhola que requer cirurgia de emergência (imediata e urgente). Além disso, sugere-se que a calculadora de risco ACS NSQIP tenha um desempenho melhor que o POSSUM. Portanto, seu desempenho de previsão é comparado com o POSSUM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Mireia Pascua Solé
-
Contato:
- Mireia Pascua Solé
- E-mail: mireiapascua@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Pere Rebasa-Cladera
-
Subinvestigador:
- Andrea Campos-Serra
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes recrutados tinham 18 anos ou mais.
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia de emergência (imediata e urgente) no Hospital Universitari Parc Taulí de junho de 2019 a junho de 2020.
Critério de exclusão:
- Pacientes que ativaram o código politraumático.
- Pacientes com doença proctológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados do ACS NSQIP
Prazo: 30 dias
|
Cada probabilidade dos diferentes resultados calculados e descritos pelo ACS NSQIP.
Esses resultados são a probabilidade de sofrer de: complicação grave, qualquer complicação, pneumonia, complicação cardíaca, infecção do sítio cirúrgico, infecção do trato urinário, tromboembolismo venoso, insuficiência renal, íleo, vazamento da anastomose, retorno à sala de cirurgia, alta para cuidados pós-agudos e morte.
|
30 dias
|
Resultados POSSUM
Prazo: 30 dias
|
Cada probabilidade dos diferentes resultados calculados pelo POSSUM.
Esses resultados são a probabilidade de sofrer os resultados descritos para ACS NSQIP.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Did we prioritize quality improvement in general surgery: Time for a focus on outcomes and enhanced recovery care plans. Am J Surg. 2019 Mar;217(3):539-540. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.12.049. No abstract available.
- Copeland GP, Jones D, Walters M. POSSUM: a scoring system for surgical audit. Br J Surg. 1991 Mar;78(3):355-60. doi: 10.1002/bjs.1800780327.
- Havens JM, Columbus AB, Seshadri AJ, Brown CVR, Tominaga GT, Mowery NT, Crandall M. Risk stratification tools in emergency general surgery. Trauma Surg Acute Care Open. 2018 Apr 29;3(1):e000160. doi: 10.1136/tsaco-2017-000160. eCollection 2018.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPT-CIR-MP-ACSCalc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cirurgia
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconhecidoRecuperação aprimorada após a cirurgia | Cirurgia de Coração AbertoPeru
-
University of AlbertaConcluídoObstrucao nasalCanadá
-
National Cancer Centre, SingaporeConcluídoDoenças da TireoideCingapura
-
University of TriesteConcluídoCâncer de mamaItália
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAinda não está recrutandoApendicite | Crianças, Somente | Recuperação aprimorada após a cirurgia
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetirado
-
Ethicon Endo-SurgeryRescindidoObesidadeEstados Unidos, Alemanha
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoDoenças Esofágicas | Complicação de Esofagostomia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasCanadá
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesConcluídoCâncer de intestinoRepublica da Coréia