- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04211532
Evaluering af ACS-NSQIP Risk Calculator for Emergent Surgery i en spansk befolkning
I dag bliver livskvalitet og individualiseret medicin vigtigere i den daglige lægepraksis og kirurgi er ikke en undtagelse. I de senere år er interessen for forbedring af kvaliteten af kirurgiske indgreb og resultater steget. Denne kvalitet kan forbedres ved at vurdere den kirurgiske eller operative risiko ved at evaluere den postoperative mortalitet og morbiditet.
De fleste af risikostratificeringsværktøjerne bruges i elektiv kirurgi. Kun få er blevet specifikt valideret for øjeblikkelig eller presserende. Der er dog forskellige situationer. Ved elektive interventioner kan patienten og kirurgen diskutere fordele og ulemper og udskyde beslutningen. Desuden kan en forbedring af patientens fysiske status udføres, mens der ved øjeblikkelig eller akut operation ikke er tid til ingen af dem.
POSSUM bruges som det vigtigste værktøj til forudsigelse af dødelighed og morbiditet og til vurdering af kvalitetsplejen på den generelle kirurgiske enhed i Corporació Sanitària Parc Taulí. Ikke desto mindre har dette system sine begrænsninger. Den overvurderer dødeligheden hos patienter med lav risiko, og den tager ikke højde for den specifikke kirurgiske procedure.
Det er derfor, det menes, at ACS-NSQIP risikoberegneren - oprettet i 2013 - er et potentielt godt værktøj til at stratificere kirurgiske risici. I modsætning til POSSUM, betragter den enhver kirurgisk procedure -i henhold til den nuværende proceduremæssige terminologi.
Lommeregneren er blevet eksternt valideret i befolkningen i Nordamerika, hvilket kræver akut operation med en noget undervurdering af risikoen. Da befolkningsgrupper har forskellige profiler, og der er forskellige niveauer af pleje, er det nødvendigt med ekstern validering i andre lande.
I bund og grund er der behov for validering af risikoberegnere i forskellige populationer, og akutkirurgi (øjeblikkelig og presserende) er forskellig fra den elektive operation, derfor bør de overvejes separat, når risikoen beregnes.
Derfor er der behov for validering af ACS NSQIP risikoberegneren i den spanske befolkning, hvilket kræver akut (øjeblikkelig og akut) operation. På den anden side foreslås det, at ACS NSQIP risikoberegneren yder bedre end POSSUM. Derfor sammenlignes dens forudsigelsesydelse med POSSUM.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der foreslås en prospektiv valideringskohorteundersøgelse. Den kirurgiske risiko for de patienter, der blev rekrutteret i undersøgelsen, blev beregnet af ACS NSQIP risikoberegneren og af POSSUM.
For at sammenligne ydeevnen af ACS NSQIP risikoberegneren med POSSUM, blev arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC) beregnet for hvert værktøj. De statistiske forskelle mellem de to AUC-kurver blev sammenlignet under anvendelse af P-værdi. Kalibrering af overensstemmelsen mellem observerede og forudsagte resultater blev testet ved hjælp af Brier-score. Brier-scoren varierer fra 0 til 1. Jo tættere scoren er på 0, jo mere præcis er risikoforudsigelsesmodellen.
Der er behov for validering af ACS NSQIP risikoberegneren i den spanske befolkning, hvilket kræver akut (øjeblikkelig og presserende) operation. Desuden foreslås det, at ACS NSQIP risikoberegneren yder bedre end POSSUM. Derfor sammenlignes dens forudsigelsesydelse med POSSUM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Rekruttering
- Mireia Pascua Solé
-
Kontakt:
- Mireia Pascua Solé
- E-mail: mireiapascua@gmail.com
-
Underforsker:
- Pere Rebasa-Cladera
-
Underforsker:
- Andrea Campos-Serra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De rekrutterede patienter var i alderen 18 år og ældre.
- De, der gennemgik en akut (øjeblikkelig og akut) operation på Hospital Universitari Parc Taulí fra juni 2019 til juni 2020.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der aktiverede den polytraumatiske kode.
- Patienter med proktologisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ACS NSQIP resultater
Tidsramme: 30 dage
|
Hver sandsynlighed for de forskellige udfald beregnet og beskrevet af ACS NSQIP.
Disse udfald er sandsynligheden for at lide af: alvorlig komplikation, enhver komplikation, lungebetændelse, hjertekomplikation, infektion på operationsstedet, urinvejsinfektion, venøs tromboemboli, nyresvigt, ileus, anastomotisk lækage, tilbagevenden til operationsstuen, udskrivelse til postakut behandling og døden.
|
30 dage
|
POSSUM resultater
Tidsramme: 30 dage
|
Hver sandsynlighed for de forskellige udfald beregnet af POSSUM.
Disse udfald er sandsynligheden for at lide af de udfald, der er beskrevet for ACS NSQIP.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Did we prioritize quality improvement in general surgery: Time for a focus on outcomes and enhanced recovery care plans. Am J Surg. 2019 Mar;217(3):539-540. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.12.049. No abstract available.
- Copeland GP, Jones D, Walters M. POSSUM: a scoring system for surgical audit. Br J Surg. 1991 Mar;78(3):355-60. doi: 10.1002/bjs.1800780327.
- Havens JM, Columbus AB, Seshadri AJ, Brown CVR, Tominaga GT, Mowery NT, Crandall M. Risk stratification tools in emergency general surgery. Trauma Surg Acute Care Open. 2018 Apr 29;3(1):e000160. doi: 10.1136/tsaco-2017-000160. eCollection 2018.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPT-CIR-MP-ACSCalc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
Dr. Faruk SemizTilmelding efter invitation
-
University of TriesteAfsluttet