Včasná diagnostika intrakraniální infekce po kraniotomii
Role pooperační horečky, sérového prokalcitoninu, C-reaktivního proteinu a počtu bílých krvinek v diagnostice intrakraniální infekce po kraniotomii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Intrakraniální infekce je závažnou komplikací po neurochirurgické operaci. Včasná identifikace intrakraniální infekce je důležitá, aby byla zaprvé zahájena optimální léčba, která může zlepšit výsledky, zadruhé se zabránilo nevhodné antibiotické léčbě a následné rezistenci a zatřetí se podpoří kratší hospitalizace a nižší náklady. V několika předchozích studiích byly u neurochirurgických pacientů hodnoceny hodnoty prokalcitoninu (PCT) a C-reaktivního proteinu (CRP) v predikci intrakraniální infekce. Vzhledem k omezenému počtu studií však nejsou výsledky dostatečně přesvědčivé a zdá se, že je zapotřebí více výzkumů k objasnění jejich dynamických změn u neurochirurgických pacientů bez intrakraniální infekce a jejich role při potvrzení podezření na intrakraniální infekci nebo vyloučení intrakraniální infekce z diferenciální diagnózy .
Cílem studie zkoušejícího je sledovat pooperační dynamické změny BT, PCT, CRP a počtu bílých krvinek (WBC) a vyhodnotit, zda použití dvou nebo více těchto markerů může zlepšit diagnostickou přesnost pro racionální rozhodování o léčba antibiotiky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Neurosurgery department, Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- xi'an Zhang, MD, PhD
- E-mail: 48831443@qq.com
-
Kontakt:
- Junxiang Peng, MD,PHD
- E-mail: pjxlaozong@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pooperační intrakraniální infekce je jednou z nejzávažnějších komplikací po neurochirurgii. V současné době neexistuje žádná prospektivní studie ani uznávaná účinná metoda pro její včasnou diagnostiku. Má velký význam pro studii o časné diagnostice pooperační intrakraniální infekce,
V této studii budou nejlepší diagnostické body ROC křivky zkonstruovány na základě dvou statistických principů prostřednictvím retrospektivní studie a poté bude diagnostická hodnota stanovena pomocí prospektivní multicentrické randomizované kontrolované studie. Ve výzkumu zavedeme systém řízení kvality, systém řízení rizik a dynamický design pro zajištění bezpečnosti výzkumných subjektů a kvality výsledků výzkumu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kraniotomie mozkového nádoru;
- žádné klinické projevy infekce před operací;
- žádná jiná infekce, jako je infekce dýchacích cest, infekce močových cest a infekce hlubokého žilního katétru před definitivní diagnózou intrakraniální infekce;
- pacienti měli informovaný souhlas se vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- onemocnění krevního systému, infekce dýchacích cest, infekce močových cest a infekce hlubokého žilního katetru;
- maligní nádory s neuroendokrinními charakteristikami;
- aspirace, pankreatitida atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
infikovaná skupina
Intrakraniální infekce byly diagnostikovány podle definic Centers for Disease Control (CDC).
|
Všichni pacienti ve skupině intrakraniální infekce byli vyléčeni antibiotickou léčbou
|
|
neinfikovaná skupina
pooperační zotavení bylo bezproblémové bez infekce
|
Všichni pacienti ve skupině intrakraniální infekce byli vyléčeni antibiotickou léčbou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostika intrakraniální infekce po kraniotomii
Časové okno: až 100 týdnů
|
Intrakraniální infekce jsou závažné pooperační komplikace u neurochirurgických pacientů.
Včasná identifikace těchto komplikací je nezbytná pro minimalizaci mortality a morbidity.
Cílem této studie je sledovat pooperační dynamické změny tělesné teploty (BT), prokalcitoninu (PCT), C-reaktivního proteinu (CRP) a počtu bílých krvinek (WBC) a zhodnotit, zda je použití dvou nebo více tyto markery mohou zlepšit diagnostickou přesnost intrakraniální infekce
|
až 100 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sughrue ME, Bonney PA, Choi L, Teo C. Early Discharge After Surgery for Intra-Axial Brain Tumors. World Neurosurg. 2015 Aug;84(2):505-10. doi: 10.1016/j.wneu.2015.04.019. Epub 2015 Apr 17.
- Dubey A, Sung WS, Shaya M, Patwardhan R, Willis B, Smith D, Nanda A. Complications of posterior cranial fossa surgery--an institutional experience of 500 patients. Surg Neurol. 2009 Oct;72(4):369-75. doi: 10.1016/j.surneu.2009.04.001. Epub 2009 Jul 14.
- Chidambaram S, Nair MN, Krishnan SS, Cai L, Gu W, Vasudevan MC. Postoperative Central Nervous System Infection After Neurosurgery in a Modernized, Resource-Limited Tertiary Neurosurgical Center in South Asia. World Neurosurg. 2015 Dec;84(6):1668-73. doi: 10.1016/j.wneu.2015.07.006. Epub 2015 Jul 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SouthernMUC1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .