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Früherkennung einer intrakraniellen Infektion nach Kraniotomie

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Pan Jun

Rolle von postoperativem Fieber, Serum-Procalcitonin, C-reaktivem Protein und Leukozytenzahl bei der Diagnose einer intrakraniellen Infektion nach Kraniotomie

Intrakranielle Infektionen sind schwerwiegende postoperative Komplikationen bei neurochirurgischen Patienten. Die Früherkennung dieser Komplikationen ist unerlässlich, um Mortalität und Morbidität zu minimieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die postoperativen dynamischen Veränderungen der Körpertemperatur (BT), des Procalcitonins (PCT), des C-reaktiven Proteins (CRP) und der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) zu beobachten und zu bewerten, ob die Verwendung von zwei oder mehr davon diese Marker können die diagnostische Genauigkeit einer intrakraniellen Infektion verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine intrakranielle Infektion ist eine schwerwiegende Komplikation nach einer neurochirurgischen Operation. Die frühzeitige Erkennung einer intrakraniellen Infektion ist wichtig, damit erstens eine optimale Behandlung eingeleitet wird, die das Ergebnis verbessern kann, zweitens eine unangemessene Antibiotikabehandlung und nachfolgende Resistenzen verhindert werden und drittens kürzere Krankenhausaufenthalte und geringere Kosten gefördert werden. In mehreren früheren Studien wurden die Werte von Procalcitonin (PCT) und C-reaktivem Protein (CRP) bei der Vorhersage einer intrakraniellen Infektion bei neurochirurgischen Patienten bewertet. Aufgrund der begrenzten Anzahl von Studien sind die Ergebnisse jedoch nicht überzeugend genug und weitere Untersuchungen erscheinen gerechtfertigt, um ihre dynamischen Veränderungen bei neurochirurgischen Patienten ohne intrakranielle Infektion und ihre Rolle bei der Bestätigung des Verdachts einer intrakraniellen Infektion oder dem Ausschluss einer intrakraniellen Infektion von der Differentialdiagnose zu klären .

Das Ziel der Untersuchung des Prüfarztes ist es, die postoperativen dynamischen Veränderungen von BT, PCT, CRP und der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) zu beobachten und zu bewerten, ob die Verwendung von zwei oder mehr dieser Marker die diagnostische Genauigkeit für rationale Entscheidungen verbessern kann antibiotische Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Neurosurgery department, Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die postoperative intrakranielle Infektion ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen nach der Neurochirurgie. Derzeit gibt es keine prospektive Studie oder anerkannte wirksame Methode zur Früherkennung. Es ist von großer Bedeutung für eine Studie zur Früherkennung postoperativer intrakranieller Infektionen,

In dieser Studie werden die besten diagnostischen Punkte der ROC-Kurve basierend auf zwei statistischen Prinzipien durch eine retrospektive Studie konstruiert, und dann wird der diagnostische Wert durch eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie bestimmt. In der Forschung werden wir ein Qualitätskontrollsystem, ein Risikokontrollsystem und ein dynamisches Design einrichten, um die Sicherheit der Forschungsthemen und die Qualität der Forschungsergebnisse zu gewährleisten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kraniotomie eines Gehirntumors;
  2. keine klinischen Manifestationen einer Infektion vor der Operation;
  3. keine andere Infektion wie Atemwegsinfektion, Harnwegsinfektion und tiefe Venenkatheterinfektion vor der definitiven Diagnose einer intrakraniellen Infektion;
  4. die Patienten hatten ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie nach Aufklärung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankungen des Blutsystems, Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen und tiefe Venenkatheterinfektionen;
  2. bösartige Tumore mit neuroendokrinen Eigenschaften;
  3. Aspiration, Pankreatitis usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
infizierte Gruppe
Intrakranielle Infektionen wurden gemäß den Definitionen der Centers for Disease Control (CDC) diagnostiziert
Diagnosetest: postoperatives Fieber, Serum-Procalcitonin, C-reaktives Protein und Leukozytenzahl
Alle Patienten in der Gruppe mit intrakranieller Infektion wurden durch eine Antibiotikabehandlung geheilt
nicht infizierte Gruppe
die postoperative Genesung verlief komplikationslos ohne Infektion
Diagnosetest: postoperatives Fieber, Serum-Procalcitonin, C-reaktives Protein und Leukozytenzahl
Alle Patienten in der Gruppe mit intrakranieller Infektion wurden durch eine Antibiotikabehandlung geheilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Diagnose einer intrakraniellen Infektion nach Kraniotomie
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
Intrakranielle Infektionen sind schwerwiegende postoperative Komplikationen bei neurochirurgischen Patienten. Die Früherkennung dieser Komplikationen ist unerlässlich, um Mortalität und Morbidität zu minimieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die postoperativen dynamischen Veränderungen der Körpertemperatur (BT), des Procalcitonins (PCT), des C-reaktiven Proteins (CRP) und der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) zu beobachten und zu bewerten, ob die Verwendung von zwei oder mehr davon diese Marker können die diagnostische Genauigkeit einer intrakraniellen Infektion verbessern
bis zu 100 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pan Jun

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SouthernMUC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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