- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04215094
Ранняя диагностика внутричерепной инфекции после краниотомии
Роль послеоперационной лихорадки, сывороточного прокальцитонина, С-реактивного белка и количества лейкоцитов в диагностике внутричерепной инфекции после краниотомии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Внутричерепная инфекция является серьезным осложнением после нейрохирургической операции. Раннее выявление внутричерепной инфекции важно, так как, во-первых, начинается оптимальное лечение, которое может улучшить исход, во-вторых, предотвращается неадекватное лечение антибиотиками и последующая резистентность, и, в-третьих, это способствует более короткой госпитализации и меньшим затратам. В нескольких предыдущих исследованиях у нейрохирургических пациентов оценивались значения прокальцитонина (ПКТ) и С-реактивного белка (СРБ) для прогнозирования внутричерепной инфекции. Однако из-за ограниченного числа исследований результаты недостаточно убедительны, и кажутся необходимыми дополнительные исследования для выяснения их динамических изменений у нейрохирургических больных без внутричерепной инфекции и их роли в подтверждении подозрения на внутричерепную инфекцию или исключении внутричерепной инфекции из дифференциального диагноза. .
Целью исследования исследователя является наблюдение за послеоперационными динамическими изменениями BT, PCT, CRP и количества лейкоцитов (WBC) и оценка того, может ли использование двух или более из этих маркеров улучшить диагностическую точность для принятия рациональных решений. лечение антибиотиками.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xi'an Zhang, doctor
- Номер телефона: +86-020-61641815
- Электронная почта: 48831443@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Junxiang Peng, doctor
- Номер телефона: +86-020-616418006
- Электронная почта: pjxlaozong@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Neurosurgery department, Nanfang Hospital
-
Контакт:
- xi'an Zhang, MD, PhD
- Электронная почта: 48831443@qq.com
-
Контакт:
- Junxiang Peng, MD,PHD
- Электронная почта: pjxlaozong@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Послеоперационная внутричерепная инфекция является одним из самых серьезных осложнений после нейрохирургии. В настоящее время нет проспективного исследования или признанного эффективного метода его ранней диагностики. Это имеет большое значение для изучения ранней диагностики послеоперационной внутричерепной инфекции,
В этом исследовании лучшие диагностические точки кривой ROC будут построены на основе двух статистических принципов посредством ретроспективного исследования, а затем диагностическая ценность будет определена посредством проспективного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования. В ходе исследования мы создадим систему контроля качества, систему контроля рисков и динамический дизайн, чтобы обеспечить безопасность субъектов исследования и качество результатов исследований.
Описание
Критерии включения:
- краниотомия опухоли головного мозга;
- отсутствие клинических проявлений инфекции до операции;
- отсутствие других инфекций, таких как инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей и катетерная инфекция глубоких вен, до установления точного диагноза внутричерепной инфекции;
- у пациентов было информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- заболевания системы крови, инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей и катетерная инфекция глубоких вен;
- злокачественные опухоли с нейроэндокринными характеристиками;
- аспирация, панкреатит и др.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
зараженная группа
Внутричерепная инфекция была диагностирована в соответствии с определениями Центров по контролю за заболеваниями (CDC).
|
Все пациенты в группе внутричерепной инфекции были вылечены с помощью антибиотикотерапии.
|
незараженная группа
послеоперационное восстановление прошло без осложнений, инфекции не было
|
Все пациенты в группе внутричерепной инфекции были вылечены с помощью антибиотикотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
диагностика внутричерепной инфекции после краниотомии
Временное ограничение: до 100 недель
|
Внутричерепные инфекции являются серьезными послеоперационными осложнениями у нейрохирургических больных.
Раннее выявление этих осложнений необходимо для сведения к минимуму смертности и заболеваемости.
Целью данного исследования является наблюдение за послеоперационными динамическими изменениями температуры тела (ТТ), прокальцитонина (ПКТ), С-реактивного белка (СРБ) и количества лейкоцитов (лейкоцитов) и оценка целесообразности использования двух или более из эти маркеры могут повысить точность диагностики внутричерепной инфекции
|
до 100 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sughrue ME, Bonney PA, Choi L, Teo C. Early Discharge After Surgery for Intra-Axial Brain Tumors. World Neurosurg. 2015 Aug;84(2):505-10. doi: 10.1016/j.wneu.2015.04.019. Epub 2015 Apr 17.
- Dubey A, Sung WS, Shaya M, Patwardhan R, Willis B, Smith D, Nanda A. Complications of posterior cranial fossa surgery--an institutional experience of 500 patients. Surg Neurol. 2009 Oct;72(4):369-75. doi: 10.1016/j.surneu.2009.04.001. Epub 2009 Jul 14.
- Chidambaram S, Nair MN, Krishnan SS, Cai L, Gu W, Vasudevan MC. Postoperative Central Nervous System Infection After Neurosurgery in a Modernized, Resource-Limited Tertiary Neurosurgical Center in South Asia. World Neurosurg. 2015 Dec;84(6):1668-73. doi: 10.1016/j.wneu.2015.07.006. Epub 2015 Jul 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SouthernMUC1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .