Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя диагностика внутричерепной инфекции после краниотомии

21 октября 2020 г. обновлено: Pan Jun

Роль послеоперационной лихорадки, сывороточного прокальцитонина, С-реактивного белка и количества лейкоцитов в диагностике внутричерепной инфекции после краниотомии

Внутричерепные инфекции являются серьезными послеоперационными осложнениями у нейрохирургических больных. Раннее выявление этих осложнений необходимо для сведения к минимуму смертности и заболеваемости. Целью данного исследования является наблюдение за послеоперационными динамическими изменениями температуры тела (ТТ), прокальцитонина (ПКТ), С-реактивного белка (СРБ) и количества лейкоцитов (лейкоцитов) и оценка целесообразности использования двух или более из эти маркеры могут повысить точность диагностики внутричерепной инфекции.

Обзор исследования

Подробное описание

Внутричерепная инфекция является серьезным осложнением после нейрохирургической операции. Раннее выявление внутричерепной инфекции важно, так как, во-первых, начинается оптимальное лечение, которое может улучшить исход, во-вторых, предотвращается неадекватное лечение антибиотиками и последующая резистентность, и, в-третьих, это способствует более короткой госпитализации и меньшим затратам. В нескольких предыдущих исследованиях у нейрохирургических пациентов оценивались значения прокальцитонина (ПКТ) и С-реактивного белка (СРБ) для прогнозирования внутричерепной инфекции. Однако из-за ограниченного числа исследований результаты недостаточно убедительны, и кажутся необходимыми дополнительные исследования для выяснения их динамических изменений у нейрохирургических больных без внутричерепной инфекции и их роли в подтверждении подозрения на внутричерепную инфекцию или исключении внутричерепной инфекции из дифференциального диагноза. .

Целью исследования исследователя является наблюдение за послеоперационными динамическими изменениями BT, PCT, CRP и количества лейкоцитов (WBC) и оценка того, может ли использование двух или более из этих маркеров улучшить диагностическую точность для принятия рациональных решений. лечение антибиотиками.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xi'an Zhang, doctor
  • Номер телефона: +86-020-61641815
  • Электронная почта: 48831443@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Junxiang Peng, doctor
  • Номер телефона: +86-020-616418006
  • Электронная почта: pjxlaozong@126.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Neurosurgery department, Nanfang Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Послеоперационная внутричерепная инфекция является одним из самых серьезных осложнений после нейрохирургии. В настоящее время нет проспективного исследования или признанного эффективного метода его ранней диагностики. Это имеет большое значение для изучения ранней диагностики послеоперационной внутричерепной инфекции,

В этом исследовании лучшие диагностические точки кривой ROC будут построены на основе двух статистических принципов посредством ретроспективного исследования, а затем диагностическая ценность будет определена посредством проспективного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования. В ходе исследования мы создадим систему контроля качества, систему контроля рисков и динамический дизайн, чтобы обеспечить безопасность субъектов исследования и качество результатов исследований.

Описание

Критерии включения:

  1. краниотомия опухоли головного мозга;
  2. отсутствие клинических проявлений инфекции до операции;
  3. отсутствие других инфекций, таких как инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей и катетерная инфекция глубоких вен, до установления точного диагноза внутричерепной инфекции;
  4. у пациентов было информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. заболевания системы крови, инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей и катетерная инфекция глубоких вен;
  2. злокачественные опухоли с нейроэндокринными характеристиками;
  3. аспирация, панкреатит и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
зараженная группа
Внутричерепная инфекция была диагностирована в соответствии с определениями Центров по контролю за заболеваниями (CDC).
Все пациенты в группе внутричерепной инфекции были вылечены с помощью антибиотикотерапии.
незараженная группа
послеоперационное восстановление прошло без осложнений, инфекции не было
Все пациенты в группе внутричерепной инфекции были вылечены с помощью антибиотикотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диагностика внутричерепной инфекции после краниотомии
Временное ограничение: до 100 недель
Внутричерепные инфекции являются серьезными послеоперационными осложнениями у нейрохирургических больных. Раннее выявление этих осложнений необходимо для сведения к минимуму смертности и заболеваемости. Целью данного исследования является наблюдение за послеоперационными динамическими изменениями температуры тела (ТТ), прокальцитонина (ПКТ), С-реактивного белка (СРБ) и количества лейкоцитов (лейкоцитов) и оценка целесообразности использования двух или более из эти маркеры могут повысить точность диагностики внутричерепной инфекции
до 100 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SouthernMUC1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться