Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna diagnostyka zakażenia wewnątrzczaszkowego po kraniotomii

21 października 2020 zaktualizowane przez: Pan Jun

Rola gorączki pooperacyjnej, stężenia prokalcytoniny w surowicy, białka C-reaktywnego i liczby krwinek białych w diagnostyce zakażenia wewnątrzczaszkowego po kraniotomii

Zakażenia wewnątrzczaszkowe są poważnym powikłaniem pooperacyjnym u pacjentów neurochirurgicznych. Wczesna identyfikacja tych powikłań jest niezbędna do zminimalizowania śmiertelności i chorobowości. Celem tego badania jest obserwacja pooperacyjnych dynamicznych zmian temperatury ciała (BT), prokalcytoniny (PCT), białka C-reaktywnego (CRP) i liczby białych krwinek (WBC) oraz ocena, czy zastosowanie dwóch lub więcej markery te mogą poprawić dokładność diagnostyczną zakażenia wewnątrzczaszkowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wewnątrzczaszkowe jest poważnym powikłaniem po operacji neurochirurgicznej. Wczesna identyfikacja zakażenia wewnątrzczaszkowego jest ważna, aby po pierwsze wdrożyć optymalne leczenie, które może poprawić rokowanie, po drugie zapobiec niewłaściwemu leczeniu antybiotykami i późniejszej oporności, a po trzecie skrócić czas hospitalizacji i obniżyć koszty. W kilku wcześniejszych badaniach oceniano wartości prokalcytoniny (PCT) i białka C-reaktywnego (CRP) w przewidywaniu zakażenia wewnątrzczaszkowego u pacjentów neurochirurgicznych. Jednak ze względu na ograniczoną liczbę badań wyniki nie są wystarczająco przekonujące i wydaje się zasadne przeprowadzenie dalszych badań w celu wyjaśnienia ich dynamicznych zmian u pacjentów neurochirurgicznych bez zakażenia wewnątrzczaszkowego oraz ich roli w potwierdzeniu podejrzenia zakażenia wewnątrzczaszkowego lub wykluczeniu zakażenia wewnątrzczaszkowego z diagnostyki różnicowej .

Celem badania badacza jest obserwacja pooperacyjnych dynamicznych zmian BT, PCT, CRP i liczby białych krwinek (WBC) oraz ocena, czy użycie dwóch lub więcej z tych markerów może poprawić trafność diagnostyczną dla racjonalnych decyzji dotyczących leczenie antybiotykami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Neurosurgery department, Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pooperacyjne zakażenie wewnątrzczaszkowe jest jednym z najpoważniejszych powikłań po neurochirurgii. Obecnie nie ma badań prospektywnych ani uznanej skutecznej metody jej wczesnego rozpoznawania. Ma to duże znaczenie dla badań dotyczących wczesnego rozpoznawania pooperacyjnego zakażenia wewnątrzczaszkowego,

W tym badaniu najlepsze punkty diagnostyczne krzywej ROC zostaną skonstruowane w oparciu o dwie zasady statystyczne poprzez badanie retrospektywne, a następnie wartość diagnostyczna zostanie określona poprzez prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane. W badaniach ustalimy system kontroli jakości, system kontroli ryzyka i dynamiczny projekt, aby zapewnić bezpieczeństwo badanych i jakość wyników badań.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kraniotomia guza mózgu;
  2. brak klinicznych objawów infekcji przed operacją;
  3. brak innych infekcji, takich jak infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych i infekcja cewnika żył głębokich przed definitywnym rozpoznaniem infekcji wewnątrzczaszkowej;
  4. pacjenci wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. choroby układu krwionośnego, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych i infekcja cewnika żył głębokich;
  2. nowotwory złośliwe o charakterystyce neuroendokrynnejr;
  3. aspiracja, zapalenie trzustki itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zainfekowana grupa
Infekcję wewnątrzczaszkową rozpoznano zgodnie z definicjami Centers for Disease Control (CDC).
Test diagnostyczny: gorączka pooperacyjna, prokalcytonina w surowicy, białko C-reaktywne i liczba białych krwinek
Wszyscy pacjenci z grupy Zakażenie wewnątrzczaszkowe zostali wyleczeni antybiotykoterapią
niezainfekowana grupa
rekonwalescencja pooperacyjna przebiegała bez powikłań, bez infekcji
Test diagnostyczny: gorączka pooperacyjna, prokalcytonina w surowicy, białko C-reaktywne i liczba białych krwinek
Wszyscy pacjenci z grupy Zakażenie wewnątrzczaszkowe zostali wyleczeni antybiotykoterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
diagnostyka zakażenia wewnątrzczaszkowego po kraniotomii
Ramy czasowe: do 100 tygodni
Zakażenia wewnątrzczaszkowe są poważnym powikłaniem pooperacyjnym u pacjentów neurochirurgicznych. Wczesna identyfikacja tych powikłań jest niezbędna do zminimalizowania śmiertelności i chorobowości. Celem tego badania jest obserwacja pooperacyjnych dynamicznych zmian temperatury ciała (BT), prokalcytoniny (PCT), białka C-reaktywnego (CRP) i liczby białych krwinek (WBC) oraz ocena, czy zastosowanie dwóch lub więcej markery te mogą poprawić dokładność diagnostyczną zakażenia wewnątrzczaszkowego
do 100 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pan Jun

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SouthernMUC1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj