Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Purifikovaná inaktivovaná vakcína proti japonské encefalitidě

8. března 2022 aktualizováno: Mingbo Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fáze III klinické studie purifikované inaktivované vakcíny proti japonské encefalitidě

Tato studie hodnotí imunogenicitu a bezpečnost purifikované inaktivované vakcíny proti JE ve srovnání s komerčně dostupnou vakcínou JE. V této fázi III, randomizované, slepé studii, byli kojenci ve věku 6-23 měsíců náhodně rozděleni do tří skupin, kterým byla podána experimentální vakcína nebo kontrolní vakcína se dvěma různými očkovacími schématy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V klinické studii byla jako kontrola použita randomizovaná, slepá metoda komercializace inaktivované vakcíny proti japonské encefalitidě. U kojenců ve věku 6-23 měsíců byla injekčně podána experimentální vakcína s očkovacím schématem 0,7 dne a 0,28 dne, aby se vyhodnotila imunogenicita a bezpečnost experimentální vakcíny a účinnost různých očkovacích schémat. Účastníci byli rozděleni do tří skupin (350 na skupinu): skupina 1 s experimentální vakcínou používající 0,7denní vakcinační schéma; skupina 2 s kontrolní vakcínou s použitím očkovacího schématu 0,7 dne; skupina 3 s experimentální vakcínou s použitím očkovacího schématu 0, 28.

Vzorky krve byly odebrány před imunizací a 30 dnů po imunizaci a neutralizační protilátka japonské encefalitidy byla detekována neutralizačním testem na redukci plaku. Lékařské pozorování bylo prováděno 30 minut po každé injekci. Tělesná teplota účastníků byla nepřetržitě měřena po dobu 7 dnů a případné nežádoucí účinky byly pozorovány a zaznamenávány od první dávky do 30 dnů po celé vakcinaci. Závažné nežádoucí účinky byly shromážděny do 6 měsíců po první dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1050

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 010031
        • Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku 6-23 měsíců, bez předchozí vakcinace vakcínou JE, bez kontraindikace očkování.
  • informovaný souhlas opatrovníka / zákonného písemného opatrovníka a podepsaný informovaný souhlas;
  • opatrovník a rodina mohou splnit požadavky schématu klinického hodnocení.
  • během tří měsíců nebyla v anamnéze imunizována imunoglobuliny a během 14 dnů nebyla v anamnéze živá vakcinace.
  • axilární teplota ≤ 37℃.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na kteroukoli složku vakcíny (jakákoli předchozí anamnéza alergie na vakcínu); Existují alergické, konvulzivní, epileptické, encefalopatie a psychiatrické symptomy nebo příznaky.
  • Lidé se známou nebo suspektní (nebo vysoce rizikovou) poruchou nebo abnormalitou imunitní funkce, jako jsou ti, kteří dostávají imunosupresivní nebo imunopotenciační léčbu, dostávají krevní produkty nebo extrakty z plazmy do tří měsíců nebo mají infekci virem imunodeficience nebo související onemocnění u matky nebo dítě.
  • Anamnéza trombocytopenie nebo jiných poruch koagulace jasně diagnostikovaných lékařským oddělením nebo anamnéza hemoragické konstituce nebo prodloužené doby krvácení;
  • Infikovaní pacienti se známými nebo suspektními onemocněními dýchacích cest, akutními infekcemi nebo aktivními chronickými onemocněními a dostávají antibiotickou nebo antivirovou léčbu;
  • V posledních 3 dnech byla podávána horečka (teplota axilárního těla ≥38℃), perorální nebo steroidní hormony.
  • Infekční nebo alergická kožní onemocnění.
  • Účast na jiném klinickém výzkumníkovi; nebo jakákoli situace, o které se výzkumník domnívá, že by mohla ovlivnit hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Den 0, 7 plán očkování
Vakcína proti japonské encefalitidě vyrobená Institutem lékařské biologie, Čínská akademie lékařských věd (IMBCAMS) a vakcína proti japonské encefalitidě vyrobená společností Liaoning Chenda CO.,LTD Dávková forma: 0,5 ml/lahvička Dvě dávky injekce s intervalem 7 dnů
Biologický: Vakcína proti japonské encefalitidě vyráběná společností IMBCAMS
Dávková forma: 0,5 ml/lahvička
Biologický: Vakcína proti japonské encefalitidě vyráběná společností Liaoning Chenda
Dávková forma: 0,5 ml/lahvička
Experimentální: Den 0, 28. harmonogram očkování
Vakcína proti japonské encefalitidě vyráběná společností IMBCAMS Dávková forma: 0,5 ml/lahvička Injekce dvou dávek s 28denním intervalem
Biologický: Vakcína proti japonské encefalitidě vyráběná společností IMBCAMS
Dávková forma: 0,5 ml/lahvička

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní a systémové nežádoucí účinky
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
Hlavním koncovým bodem pozorování bezpečnosti bylo 30 dní po 2 dávkách očkování. Pokud se během období pozorování vyskytnou závažné nežádoucí reakce související s vakcínami nebo nežádoucí reakce stupně 3 a vyšší dosáhly 10 % nebo se během 24 hodin vyskytly tři příznaky podobné stupni 3 a vyšším, studie by měla být pozastavena a nežádoucí účinky související s vakcínou došlo k reakcím. Úmrtí subjektů bude kdykoli ukončeno. Sledování a sběr závažných nežádoucích příhod během 6 měsíců po první dávce imunizace prostřednictvím pečlivého sledování nebo deníku.
Do 6 měsíců po očkování
Imunogenita zjištěná neutralizačním testem redukce plaku
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Vzorky krve byly odebrány všem subjektům před a 30 dnů po celém průběhu imunizace a neutralizační protilátka byla detekována neutralizačním testem na redukci plaku.
1 měsíc po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaohong Yan, Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 074201504

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit