Puhdistettu inaktivoitu japanilainen enkefaliittirokote
tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mingbo Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Puhdistetun inaktivoidun japanilaisen enkefaliittirokotteen vaiheen III kliininen tutkimus
Tämä tutkimus arvioi puhdistetun inaktivoidun JE-rokotteen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta verrattuna kaupalliseen JE-rokotteeseen.
Tässä vaiheen III satunnaistetussa sokkotutkimuksessa 6–23 kuukauden ikäiset vauvat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään, jotka saivat kokeellisen rokotteen tai vertailurokotteen kahdella eri rokotusohjelmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisessä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua sokkomenetelmää, kaupallistettiin inaktivoitu japanilainen enkefaliittirokote kontrollina. 6-23 kuukauden ikäisille pikkulapsille injektoitiin kokeellinen rokote 0,7 päivän ja 0,28 päivän rokotusohjelmalla kokeellisen rokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuuden sekä eri rokotusohjelman tehokkuuden arvioimiseksi. Osallistujat jaettiin kolmeen ryhmään (350 per ryhmä): ryhmä 1 kokeellisella rokotteella 0,7 päivän rokotusohjelmalla; ryhmä 2 kontrollirokotteella käyttäen 0,7 päivän rokotusohjelmaa; ryhmä 3 kokeellisella rokotteella käyttäen rokotusohjelmaa 0, 28.
Verinäytteet kerättiin ennen immunisointia ja 30 päivää immunisoinnin jälkeen, ja japanilaisen enkefaliitin neutralointivasta-aine havaittiin plakin vähentämisneutralointitestillä. Lääketieteellinen tarkkailu suoritettiin 30 minuuttia jokaisen injektion jälkeen. Osallistujien ruumiinlämpöä mitattiin jatkuvasti 7 päivän ajan, ja mahdollisia haittatapahtumia havaittiin ja kirjattiin ensimmäisestä annoksesta 30 päivään koko rokotuksen jälkeen. Vakavia haittavaikutuksia kerättiin 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1050
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 010031
- Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-23 kuukauden ikäiset vauvat, ei rokotushistoriaa JE-rokotteella, ei rokotuksen vasta-aiheita.
- huoltajan/laillisen kirjallisen huoltajan tietoinen suostumus ja allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- huoltaja ja perhe voivat täyttää kliinisen tutkimusohjelman vaatimukset.
- ei ollut immunoglobuliinien immunisaatiohistoriaa kolmen kuukauden sisällä, eikä eläviä rokotuksia ollut 14 päivän sisällä.
- kainalon lämpötila ≤ 37 ℃.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jollekin rokotteen aineosalle (aiempi rokoteallergia); On allergisia, kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykiatrisia oireita tai merkkejä.
- Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään (tai korkean riskin) immuunitoiminnan heikkenemistä tai poikkeavuuksia, kuten ne, jotka saavat immunosuppressiivista tai immunopotentiatorista hoitoa, saavat verituotteita tai plasmauutteita kolmen kuukauden sisällä tai joilla on immuunikatovirusinfektio tai siihen liittyvä sairaus äidillä tai lapsi.
- Anamneesissa trombosytopenia tai muita hyytymishäiriöitä, jotka lääkäri on selvästi diagnosoinut, tai sinulla on ollut verenvuotoa tai pitkittynyttä verenvuotoaikaa;
- Infektoituneet potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan hengitystiesairauksia, akuutteja infektioita tai aktiivisia kroonisia sairauksia ja jotka saavat antibiootti- tai viruslääkitystä;
- Viimeisten 3 päivän aikana annettiin kuumetta (kainalon lämpötila ≥38℃), suun kautta tai steroidihormoneja.
- Tartuntataudit tai allergiset ihosairaudet.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkijaan; tai mikä tahansa tilanne, jonka tutkija uskoo todennäköisesti vaikuttavan kokeen arviointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Päivän 0, 7 rokotusaikataulu
Kiinan lääketieteellisen tiedeakatemian lääketieteellisen biologian instituutin (IMBCAMS) valmistama japanilainen enkefaliittirokote ja Liaoning Chenda CO., LTD:n tuottama japanilainen enkefaliittirokote. Annosmuoto: 0,5 ml/pullo Kaksi annosta injektio 7 päivän välein
|
Annosmuoto: 0,5 ml/pullo
Annosmuoto: 0,5 ml/pullo
|
|
Kokeellinen: Päivä 0, 28 rokotusaikataulu
IMBCAMS:n valmistama japanilainen enkefaliittirokote. Annosmuoto: 0,5 ml/pullo Kahden annoksen injektio 28 päivän välein
|
Annosmuoto: 0,5 ml/pullo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuushavainnon pääasiallinen päätepiste oli 30 päivää 2 annoksen rokotuksen jälkeen.
Jos rokotteisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia esiintyy tarkkailujakson aikana tai asteen 3 ja sitä korkeampien haittavaikutusten määrä saavutti 10 % tai kolme asteen 3 tai sitä korkeamman kaltaista oiretta ilmaantuu 24 tunnin kuluessa, tutkimus on keskeytettävä ja rokotteeseen liittyvä haittavaikutus reaktioita tapahtui.
Koehenkilöiden kuolema lopetetaan milloin tahansa.
Vakavien haittatapahtumien seuranta ja kerääminen 6 kuukauden sisällä ensimmäisen rokotuksen jälkeen tarkkailun tai päiväkirjakortin avulla.
|
6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus havaittu plakin vähentämisen neutralointitestillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Kaikilta koehenkilöiltä kerättiin verinäytteitä ennen ja 30 päivää koko immunisaatiojakson jälkeen, ja neutraloiva vasta-aine havaittiin plakin vähentämisneutralointitestillä.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shaohong Yan, Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Enkefaliitti, japanilainen
- Enkefaliitti
- Virussairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 074201504
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .