Vaccino contro l'encefalite giapponese inattivato purificato
8 marzo 2022 aggiornato da: Mingbo Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Sperimentazione clinica di fase III del vaccino contro l'encefalite giapponese inattivato purificato
Questo studio valuta l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino JE inattivato purificato rispetto a un vaccino JE commercializzato.
In questo studio di fase III, randomizzato, in cieco, i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi per ricevere rispettivamente il vaccino sperimentale o il vaccino di controllo con due diversi programmi di vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico ha utilizzato un metodo randomizzato, in cieco, per commercializzare il vaccino inattivato contro l'encefalite giapponese come controllo. Nei neonati di età compresa tra 6 e 23 mesi è stato iniettato un vaccino sperimentale con schedula di vaccinazione di 0,7 giorni e 0,28 giorni per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino sperimentale e l'efficacia delle diverse schedula di vaccinazione. I partecipanti sono stati assegnati a tre gruppi (350 per gruppo): gruppo 1 con vaccino sperimentale utilizzando un programma di vaccinazione di 0,7 giorni; gruppo 2 con vaccino di controllo utilizzando un programma di vaccinazione di 0, 7 giorni; gruppo 3 con vaccino sperimentale utilizzando il programma di vaccinazione 0, 28.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'immunizzazione e 30 giorni dopo l'immunizzazione e l'anticorpo di neutralizzazione dell'encefalite giapponese è stato rilevato mediante test di neutralizzazione della riduzione della placca. L'osservazione medica è stata condotta 30 minuti dopo ogni iniezione. La temperatura corporea dei partecipanti è stata misurata continuamente per 7 giorni e tutti gli eventi avversi sono stati osservati e registrati dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'intera vaccinazione. Gli eventi avversi gravi sono stati raccolti entro 6 mesi dalla prima dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1050
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 010031
- Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di 6-23 mesi, nessuna storia di vaccinazione del vaccino JE, nessuna controindicazione alla vaccinazione.
- consenso informato del tutore/tutore legale scritto e consenso informato firmato;
- il tutore e la famiglia possono soddisfare i requisiti del programma di sperimentazione clinica.
- non c'era storia di immunizzazione delle immunoglobuline entro tre mesi e non c'era storia di vaccinazione viva entro 14 giorni.
- la temperatura ascellare ≤ 37℃.
Criteri di esclusione:
- Allergia a qualsiasi ingrediente del vaccino (qualsiasi storia precedente di allergia al vaccino); Sono presenti sintomi o segni allergici, convulsivi, epilettici, encefalopatici e psichiatrici.
- Persone con compromissione o anormalità nota o sospetta (o ad alto rischio) della funzione immunitaria, come coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva o immunopotenziante, che ricevono emoderivati o estratti di plasma entro tre mesi o che hanno un'infezione da virus dell'immunodeficienza o una malattia correlata nella madre o bambino.
- Una storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione chiaramente diagnosticati dal reparto medico, o una storia di costituzione emorragica o tempo di sanguinamento prolungato;
- Pazienti infetti con malattie respiratorie note o sospette, infezioni acute o malattie croniche attive e stanno ricevendo un trattamento antibiotico o antivirale;
- Negli ultimi 3 giorni sono stati somministrati febbre (temperatura corporea ascellare ≥38℃), ormoni orali o steroidei.
- Malattie della pelle infettive o allergiche.
- Partecipare a un altro ricercatore clinico; o qualsiasi situazione che il ricercatore ritenga suscettibile di influenzare la valutazione della sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Programma di immunizzazione del giorno 0，7
Vaccino contro l'encefalite giapponese prodotto dall'Istituto di biologia medica, Accademia cinese delle scienze mediche (IMBCAMS) e Vaccino contro l'encefalite giapponese prodotto da Liaoning Chenda CO.,LTD Forma di dosaggio: 0,5 ml/fiala Iniezione a due dosi con intervallo di 7 giorni
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Forma di dosaggio: 0,5 ml/fiala
Forma di dosaggio: 0,5 ml/fiala
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Sperimentale: Programma di immunizzazione del giorno 0 ， 28
Vaccino contro l'encefalite giapponese prodotto da IMBCAMS Forma di dosaggio: 0,5 ml/fiala Iniezione a due dosi con intervallo di 28 giorni
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Forma di dosaggio: 0,5 ml/fiala
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni avverse locali e sistemiche
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'immunizzazione
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L'endpoint principale dell'osservazione della sicurezza era di 30 giorni dopo 2 dosi di vaccinazione.
Se durante il periodo di osservazione si verificano reazioni avverse gravi correlate ai vaccini, o le reazioni avverse di grado 3 e superiore raggiungono il 10%, o tre sintomi simili al grado 3 e superiore si verificano entro 24 ore, lo studio deve essere sospeso e le reazioni avverse correlate al vaccino si sono verificate reazioni.
La morte dei soggetti sarà terminata in qualsiasi momento.
Follow-up e raccolta di eventi avversi gravi entro 6 mesi dall'immunizzazione della prima dose tramite monitoraggio attento o scheda del diario.
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Entro 6 mesi dall'immunizzazione
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Immunogenicità rilevata dal test di neutralizzazione della riduzione della placca
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'immunizzazione
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I campioni di sangue sono stati raccolti da tutti i soggetti prima e 30 giorni dopo l'intero ciclo di immunizzazione e l'anticorpo neutralizzante è stato rilevato mediante test di neutralizzazione della riduzione della placca.
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1 mese dopo l'immunizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shaohong Yan, Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Infezioni
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite infettiva
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Encefalite, giapponese
- Encefalite
- Malattie virali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- 074201504
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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