Oprenset inaktiveret japansk encephalitisvaccine
8. marts 2022 opdateret af: Mingbo Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fase III klinisk forsøg med renset inaktiveret japansk encephalitisvaccine
Denne undersøgelse evaluerer immunogeniciteten og sikkerheden af en oprenset inaktiveret JE-vaccine sammenlignet med en kommercialiseret JE-vaccine.
I dette fase III, randomiserede, blinde forsøg, blev spædbørn i alderen 6-23 måneder tilfældigt fordelt til tre grupper for at modtage henholdsvis eksperimentel vaccine eller kontrolvaccine med to forskellige vaccinationsskemaer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske undersøgelse brugte randomiseret, blind metode, kommercialisere inaktiveret japansk encephalitis-vaccine som kontrol. Hos spædbørn i alderen 6-23 måneder blev der injiceret eksperimentel vaccine med 0,7 dage og 0,28 dages vaccinationsplan for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af den eksperimentelle vaccine og effektiviteten af forskellige vaccinationsplaner. Deltagerne blev tildelt tre grupper (350 pr. gruppe): gruppe 1 med eksperimentel vaccine ved brug af 0,7 dages vaccinationsplan; gruppe 2 med kontrolvaccine under anvendelse af 0, 7 dages vaccinationsplan; gruppe 3 med eksperimentel vaccine ved hjælp af 0, 28 vaccinationsplan.
Blodprøver blev opsamlet før immunisering og 30 dage efter immunisering, og neutraliseringsantistoffet fra japansk encephalitis blev påvist ved plakreduktionsneutraliseringstest. Medicinsk observation blev udført 30 minutter efter hver injektion. Kropstemperaturen for deltagerne blev målt kontinuerligt i 7 dage, og eventuelle bivirkninger blev observeret og registreret fra den første dosis til 30 dage efter hele vaccinationen. Alvorlige bivirkninger blev indsamlet inden for 6 måneder efter den første dosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1050
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 010031
- Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6-23 måneder gamle spædbørn, ingen vaccinationshistorie med JE-vaccine, ingen vaccinationskontraindikation.
- informeret samtykke fra værge / lovlig skriftlig værge, og underskrevet informeret samtykke;
- værgen og familien kan overholde kravene i den kliniske forsøgsordning.
- der var ingen immuniseringshistorie af immunglobuliner inden for tre måneder, og der var ingen historie med levende vaccination inden for 14 dage.
- den aksillære temperatur ≤ 37 ℃.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for enhver ingrediens i vaccinen (enhver tidligere historie med vaccineallergi); Der er allergiske, konvulsive, epileptiske, encefalopati og psykiatriske symptomer eller tegn.
- Personer med kendt eller formodet (eller højrisiko) svækkelse eller abnormitet af immunfunktionen, såsom dem, der får immunsuppressiv eller immunpotentiatorbehandling, modtager blodprodukter eller plasmaekstrakter inden for tre måneder, eller som har en immundefektvirusinfektion eller relateret sygdom hos moderen eller barn.
- En historie med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser klart diagnosticeret af den medicinske afdeling, eller en historie med hæmoragisk konstitution eller forlænget blødningstid;
- Inficerede patienter med kendt eller mistænkt for at have luftvejssygdomme, akutte infektioner eller aktive kroniske sygdomme og modtager antibiotisk eller antiviral behandling;
- I de sidste 3 dage blev der givet feber (aksillær kropstemperatur≥38℃), orale eller steroidhormoner.
- Infektiøse eller allergiske hudsygdomme.
- Deltagelse i en anden klinisk forsker; eller enhver situation, som forskeren anser for at kunne påvirke evalueringen af forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dag 0, 7 immuniseringsplan
Japanese Encephalitis Vaccine produceret af Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences (IMBCAMS) og Japanese Encephalitis Vaccine produceret af Liaoning Chenda CO., LTD. Doseringsform: 0,5 ml/hætteglas To dosis injektion med 7 dages interval
|
Doseringsform: 0,5 ml/hætteglas
Doseringsform: 0,5 ml/hætteglas
|
|
Eksperimentel: Dag 0, 28 immuniseringsskema
Japansk encephalitisvaccine produceret af IMBCAMS Doseringsform: 0,5 ml/hætteglas To dosis injektion med 28 dages interval
|
Doseringsform: 0,5 ml/hætteglas
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter immunisering
|
Hovedendepunktet for sikkerhedsobservation var 30 dage efter 2 doser vaccination.
Hvis alvorlige bivirkninger relateret til vacciner opstår i løbet af observationsperioden, eller bivirkningerne af grad 3 og derover nåede 10 %, eller tre symptomer svarende til grad 3 og derover opstår inden for 24 timer, bør forsøget suspenderes og vaccinerelateret bivirkninger reaktioner opstod.
Forsøgspersonernes død vil til enhver tid blive afsluttet.
Opfølgning og indsamling af alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter første dosis immunisering via tæt overvågning eller dagbogskort.
|
Inden for 6 måneder efter immunisering
|
|
Immunogenicitet påvist ved plakreduktionsneutraliseringstest
Tidsramme: 1 måned efter immunisering
|
Blodprøver blev indsamlet fra alle forsøgspersoner før og 30 dage efter hele immuniseringsforløbet, og neutraliserende antistof blev påvist ved plakreduktionsneutraliseringstest.
|
1 måned efter immunisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaohong Yan, Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. marts 2018
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Infektioner
- Encephalitis, Arbovirus
- Encephalitis, viral
- Virale sygdomme i centralnervesystemet
- Infektioner i centralnervesystemet
- Infektiøs encephalitis
- Arbovirus infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Encephalitis, japansk
- Encephalitis
- Virussygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- 074201504
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .