Очищенная инактивированная вакцина против японского энцефалита
8 марта 2022 г. обновлено: Mingbo Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Фаза III клинических испытаний очищенной инактивированной вакцины против японского энцефалита
В этом исследовании оценивают иммуногенность и безопасность очищенной инактивированной вакцины против ЯЭ по сравнению с коммерческой вакциной против ЯЭ.
В этой фазе III, рандомизированном, слепом исследовании, младенцы в возрасте 6-23 месяцев были случайным образом распределены по трем группам для получения экспериментальной вакцины или контрольной вакцины с двумя различными схемами вакцинации соответственно.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
В клиническом исследовании использовали рандомизированный слепой метод, коммерческую инактивированную вакцину против японского энцефалита в качестве контроля. Детям в возрасте 6-23 месяцев вводили экспериментальную вакцину со схемами вакцинации 0,7 дня и 0,28 дня для оценки иммуногенности и безопасности экспериментальной вакцины и эффективности различных схем вакцинации. Участники были разделены на три группы (по 350 человек в группе): группа 1 с экспериментальной вакциной по схеме вакцинации 0,7 дня; группа 2 с контрольной вакциной по схеме вакцинации 0, 7 дней; группа 3 с экспериментальной вакциной по схеме вакцинации 0, 28.
Образцы крови собирали перед иммунизацией и через 30 дней после иммунизации, и нейтрализующие антитела против японского энцефалита определяли с помощью теста нейтрализации уменьшения бляшек. Медицинское наблюдение проводилось через 30 минут после каждой инъекции. Температуру тела участников непрерывно измеряли в течение 7 дней, и любые нежелательные явления наблюдали и регистрировали с момента введения первой дозы до 30 дней после всей вакцинации. Серьезные нежелательные явления регистрировались в течение 6 месяцев после первой дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1050
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай, 010031
- Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте 6-23 месяцев, без вакцинации против ЯЭ в анамнезе, без противопоказаний к вакцинации.
- информированное согласие опекуна/законного опекуна в письменной форме и подписанное информированное согласие;
- опекун и семья могут соблюдать требования схемы клинических испытаний.
- в анамнезе не было иммунизации иммуноглобулином в течение трех месяцев, а в анамнезе живой вакцинации в течение 14 дней.
- подмышечная температура ≤ 37 ℃.
Критерий исключения:
- Аллергия на любой ингредиент вакцины (любая предыдущая аллергия на вакцину); Имеются аллергические, судорожные, эпилептические, энцефалопатические и психиатрические симптомы или признаки.
- Люди с известными или подозреваемыми (или с высоким риском) нарушением или аномалией иммунной функции, например, получающие иммуносупрессивную или иммуностимулирующую терапию, получающие продукты крови или экстракты плазмы в течение трех месяцев, или имеющие инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита, или родственное заболевание у матери или ребенок.
- История тромбоцитопении или других нарушений свертывания крови, четко диагностированных медицинским отделением, или история геморрагической конституции или удлиненное время кровотечения;
- Инфицированные пациенты с известными или подозреваемыми респираторными заболеваниями, острыми инфекциями или активными хроническими заболеваниями, получающие лечение антибиотиками или противовирусными препаратами;
- В последние 3 дня лихорадка (подмышечная температура тела ≥ 38 ℃), пероральные или стероидные гормоны.
- Инфекционные или аллергические заболевания кожи.
- Участие в другом клиническом исследовании; или любая ситуация, которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: День 0, 7 график иммунизации
Вакцина от японского энцефалита производства Института медицинской биологии Китайской академии медицинских наук (IMBCAMS) и вакцина от японского энцефалита производства Liaoning Chenda CO.,LTD Лекарственная форма: 0,5 мл/флакон Две дозы для инъекций с интервалом 7 дней
|
Лекарственная форма: 0,5 мл/флакон
Лекарственная форма: 0,5 мл/флакон
|
|
Экспериментальный: День 0, 28 график прививок
Вакцина против японского энцефалита производства IMBCAMS Лекарственная форма: 0,5 мл/флакон Двукратная инъекция с интервалом 28 дней
|
Лекарственная форма: 0,5 мл/флакон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местные и системные побочные реакции
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после иммунизации
|
Основной конечной точкой наблюдения за безопасностью было 30 дней после вакцинации двумя дозами.
Если серьезные побочные реакции, связанные с вакцинами, возникают в течение периода наблюдения, или побочные реакции 3-й степени и выше достигают 10%, или три симптома, аналогичные 3-й степени и выше, возникают в течение 24 часов, исследование должно быть приостановлено, а побочные реакции, связанные с вакцинами произошли реакции.
Смерть субъектов будет прекращена в любое время.
Последующее наблюдение и сбор данных о серьезных нежелательных явлениях в течение 6 месяцев после иммунизации первой дозой путем тщательного наблюдения или записи дневника.
|
В течение 6 месяцев после иммунизации
|
|
Иммуногенность определяется тестом нейтрализации уменьшения бляшек
Временное ограничение: Через 1 месяц после иммунизации
|
Образцы крови были собраны у всех субъектов до и через 30 дней после всего курса иммунизации, и нейтрализующие антитела были обнаружены с помощью теста нейтрализации уменьшения бляшек.
|
Через 1 месяц после иммунизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shaohong Yan, Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Инфекции
- Энцефалит, арбовирус
- Энцефалит, Вирусный
- Вирусные заболевания центральной нервной системы
- Инфекции центральной нервной системы
- Инфекционный энцефалит
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Энцефалит, японский
- Энцефалит
- Вирусные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 074201504
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .