Oczyszczona inaktywowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu
8 marca 2022 zaktualizowane przez: Mingbo Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
III faza badania klinicznego oczyszczonej inaktywowanej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu
Niniejsze badanie ocenia immunogenność i bezpieczeństwo oczyszczonej inaktywowanej szczepionki przeciwko JE w porównaniu ze skomercjalizowaną szczepionką przeciwko JE.
W tej fazie III, randomizowanej, ślepej próbie, niemowlęta w wieku 6-23 miesięcy zostały losowo przydzielone do trzech grup, które otrzymały odpowiednio szczepionkę eksperymentalną lub szczepionkę kontrolną z dwoma różnymi schematami szczepień.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
W badaniu klinicznym wykorzystano randomizowaną, ślepą metodę, skomercjalizowaną inaktywowaną szczepionkę przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu jako kontrolę. Niemowlęta w wieku 6-23 miesięcy otrzymały szczepionkę eksperymentalną według schematu szczepień 0,7 dnia i 0,28 dnia w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki eksperymentalnej oraz skuteczności różnych schematów szczepień. Uczestników przydzielono do trzech grup (350 na grupę): grupa 1 ze szczepionką eksperymentalną stosującą schemat szczepienia 0,7 dnia; grupa 2 ze szczepionką kontrolną stosującą schemat szczepienia 0, 7 dni; grupa 3 ze szczepionką eksperymentalną stosującą schemat szczepień 0, 28.
Próbki krwi pobrano przed immunizacją i 30 dni po immunizacji, a neutralizujące przeciwciało japońskiego zapalenia mózgu wykrywano za pomocą testu neutralizacji redukcji płytek. Obserwację lekarską prowadzono 30 minut po każdym wstrzyknięciu. Temperaturę ciała uczestników mierzono w sposób ciągły przez 7 dni, a wszelkie zdarzenia niepożądane obserwowano i rejestrowano od pierwszej dawki do 30 dni po całym szczepieniu. Poważne zdarzenia niepożądane zebrano w ciągu 6 miesięcy po pierwszej dawce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1050
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 010031
- Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku 6-23 miesięcy, brak historii szczepień szczepionką JE, brak przeciwwskazań do szczepienia.
- świadoma zgoda opiekuna / prawnego opiekuna pisemnego i podpisana świadoma zgoda;
- opiekun i rodzina mogą spełnić wymagania programu badania klinicznego.
- nie było historii immunizacji immunoglobulinami w ciągu trzech miesięcy i nie było historii żywych szczepień w ciągu 14 dni.
- temperatura pachowa ≤ 37 ℃.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jakikolwiek składnik szczepionki (każda wcześniejsza historia alergii na szczepionkę); Występują objawy alergiczne, konwulsyjne, epileptyczne, encefalopatia i objawy psychiatryczne.
- Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym (lub wysokiego ryzyka) upośledzeniem lub nieprawidłowością funkcji układu odpornościowego, takie jak osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne lub wzmacniające układ odpornościowy, otrzymujące produkty krwiopochodne lub wyciągi z osocza w ciągu trzech miesięcy lub mające infekcję wirusem niedoboru odporności lub pokrewną chorobę u matki lub dziecko.
- Historia trombocytopenii lub innych zaburzeń krzepnięcia wyraźnie zdiagnozowanych przez oddział medyczny lub historia krwotoku lub przedłużonego czasu krwawienia;
- Zakażeni pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami układu oddechowego, ostrymi infekcjami lub aktywnymi chorobami przewlekłymi i otrzymujący leczenie antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi;
- W ciągu ostatnich 3 dni wystąpiła gorączka (temperatura ciała pod pachą ≥38℃), podano hormony doustne lub sterydowe.
- Zakaźne lub alergiczne choroby skóry.
- Uczestnictwo w innym badaczu klinicznym; lub każdą sytuację, którą badacz uzna za mogącą wpłynąć na ocenę badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dzień 0, 7 harmonogram szczepień
Japanese Encephalitis Vaccine wyprodukowana przez Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences (IMBCAMS) oraz Japanese Encephalitis Vaccine wyprodukowana przez Liaoning Chenda CO.,LTD Postać dawkowania: 0,5 ml/fiolkę Wstrzyknięcie dwóch dawek w odstępie 7 dni
|
Postać dawkowania: 0,5 ml/fiolkę
Postać dawkowania: 0,5 ml/fiolkę
|
|
Eksperymentalny: Dzień 0, 28 harmonogram szczepień
Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu wyprodukowana przez IMBCAMS Postać dawkowania: 0,5 ml/fiolkę Wstrzyknięcie dwóch dawek w odstępie 28 dni
|
Postać dawkowania: 0,5 ml/fiolkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
Głównym punktem końcowym obserwacji bezpieczeństwa było 30 dni po szczepieniu dwiema dawkami.
Jeśli w okresie obserwacji wystąpią poważne działania niepożądane związane ze szczepionkami lub działania niepożądane stopnia 3. i wyższego osiągnęły 10%, lub wystąpią trzy objawy podobne do stopnia 3. i wyższego w ciągu 24 godzin, badanie należy zawiesić i wystąpiły reakcje.
Śmierć podmiotów zostanie zakończona w dowolnym momencie.
Obserwacja i gromadzenie poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu pierwszą dawką poprzez ścisłe monitorowanie lub dzienniczek.
|
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Immunogenność wykrywana testem neutralizacji redukcji płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Próbki krwi pobrano od wszystkich osobników przed i 30 dni po całym cyklu immunizacji, a przeciwciała neutralizujące wykrywano za pomocą testu neutralizacji redukcji płytek.
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shaohong Yan, Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Infekcje
- Zapalenie mózgu, arbowirus
- Zapalenie mózgu, wirusowe
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakaźne zapalenie mózgu
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie mózgu, japoński
- Zapalenie mózgu
- Choroby wirusowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 074201504
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .