Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezuiverd geïnactiveerd vaccin tegen Japanse encefalitis

Fase III klinische proef met gezuiverd geïnactiveerd vaccin tegen Japanse encefalitis

Deze studie evalueert de immunogeniciteit en veiligheid van een gezuiverd geïnactiveerd JE-vaccin in vergelijking met een gecommercialiseerd JE-vaccin. In deze gerandomiseerde, blinde fase III-studie werden baby's van 6-23 maanden willekeurig toegewezen aan drie groepen om respectievelijk een experimenteel vaccin of een controlevaccin te krijgen met twee verschillende vaccinatieschema's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie maakte gebruik van een gerandomiseerde, blinde methode en bracht het geïnactiveerde vaccin tegen Japanse encefalitis op de markt als controle. Zuigelingen van 6-23 maanden oud werden geïnjecteerd met een experimenteel vaccin met een vaccinatieschema van 0,7 dagen en 0,28 dagen om de immunogeniciteit en veiligheid van het experimentele vaccin en de effectiviteit van verschillende vaccinatieschema's te evalueren. De deelnemers werden ingedeeld in drie groepen (350 per groep): groep 1 met experimenteel vaccin volgens een vaccinatieschema van 0,7 dagen; groep 2 met controlevaccin volgens vaccinatieschema van 0, 7 dagen; groep 3 met experimenteel vaccin volgens vaccinatieschema 0, 28.

Bloedmonsters werden verzameld vóór immunisatie en 30 dagen na immunisatie, en het neutraliserende antilichaam van Japanse encefalitis werd gedetecteerd door middel van plaquereductie-neutralisatietest. Medische observatie werd 30 minuten na elke injectie uitgevoerd. De lichaamstemperatuur van de deelnemers werd gedurende 7 dagen continu gemeten en eventuele bijwerkingen werden waargenomen en geregistreerd vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de volledige vaccinatie. Ernstige bijwerkingen werden binnen 6 maanden na de eerste dosis verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1050

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010031
        • Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's van 6-23 maanden oud, geen vaccinatiegeschiedenis van het JE-vaccin, geen contra-indicatie voor vaccinatie.
  • geïnformeerde toestemming van voogd / wettige schriftelijke voogd, en ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • de voogd en het gezin kunnen voldoen aan de vereisten van het schema voor klinische proeven.
  • er was geen voorgeschiedenis van immunisatie met immunoglobulinen binnen drie maanden en er was geen voorgeschiedenis van levende vaccinatie binnen 14 dagen.
  • de okseltemperatuur ≤ 37℃.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor een ingrediënt in het vaccin (elke voorgeschiedenis van vaccinallergie); Er zijn allergische, convulsieve, epileptische, encefalopathie en psychiatrische symptomen of tekenen.
  • Mensen met een bekende of vermoede (of hoog risico) stoornis of afwijking van de immuunfunctie, zoals degenen die immunosuppressieve of immunopotentiatortherapie krijgen, binnen drie maanden bloedproducten of plasma-extracten krijgen, of met een immunodeficiëntievirusinfectie of gerelateerde ziekte bij de moeder of moeder. kind.
  • Een voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen duidelijk gediagnosticeerd door de medische afdeling, of een voorgeschiedenis van hemorragische constitutie of verlengde bloedingstijd;
  • Geïnfecteerde patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze luchtwegaandoeningen, acute infecties of actieve chronische ziekten hebben en die een antibiotica- of antivirale behandeling krijgen;
  • In de afgelopen 3 dagen werden koorts (oksellichaamstemperatuur ≥38 ℃), orale of steroïde hormonen gegeven.
  • Besmettelijke of allergische huidziekten.
  • Deelnemen aan een andere klinische onderzoeker; of elke situatie die de onderzoeker waarschijnlijk van invloed acht op de evaluatie van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dag 0, 7 immunisatieschema
Vaccin tegen Japanse encefalitis geproduceerd door Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences (IMBCAMS) en vaccin tegen Japanse encefalitis geproduceerd door Liaoning Chenda CO.,LTD Doseringsvorm: 0,5 ml/flacon Injectie met twee doses met een interval van 7 dagen
Doseringsvorm: 0,5 ml/flacon
Doseringsvorm: 0,5 ml/flacon
Experimenteel: Dag 0, 28 immunisatieschema
Vaccin tegen Japanse encefalitis geproduceerd door IMBCAMS Doseringsvorm: 0,5 ml/flacon Twee doses injectie met een interval van 28 dagen
Doseringsvorm: 0,5 ml/flacon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na immunisatie
Het belangrijkste eindpunt van veiligheidswaarneming was 30 dagen na vaccinatie met 2 doses. Als er tijdens de observatieperiode ernstige vaccingerelateerde bijwerkingen optreden, of als de bijwerkingen van graad 3 en hoger 10% bereiken, of als er binnen 24 uur drie symptomen optreden die lijken op graad 3 en hoger, moet het onderzoek worden opgeschort en moeten vaccingerelateerde bijwerkingen worden opgeschort. reacties kwamen voor. De dood van de proefpersonen zal op elk moment worden beëindigd. Follow-up en verzameling van ernstige bijwerkingen binnen 6 maanden na immunisatie met de eerste dosis via nauwkeurige monitoring of dagboekkaart.
Binnen 6 maanden na immunisatie
Immunogeniteit gedetecteerd door neutralisatietest voor plaquereductie
Tijdsspanne: 1 maand na immunisatie
Bloedmonsters werden verzameld van alle proefpersonen vóór en 30 dagen na de hele immunisatiekuur, en neutraliserend antilichaam werd gedetecteerd door middel van plaquereductie-neutralisatietest.
1 maand na immunisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaohong Yan, Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren