- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04223037
Gezuiverd geïnactiveerd vaccin tegen Japanse encefalitis
Fase III klinische proef met gezuiverd geïnactiveerd vaccin tegen Japanse encefalitis
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie maakte gebruik van een gerandomiseerde, blinde methode en bracht het geïnactiveerde vaccin tegen Japanse encefalitis op de markt als controle. Zuigelingen van 6-23 maanden oud werden geïnjecteerd met een experimenteel vaccin met een vaccinatieschema van 0,7 dagen en 0,28 dagen om de immunogeniciteit en veiligheid van het experimentele vaccin en de effectiviteit van verschillende vaccinatieschema's te evalueren. De deelnemers werden ingedeeld in drie groepen (350 per groep): groep 1 met experimenteel vaccin volgens een vaccinatieschema van 0,7 dagen; groep 2 met controlevaccin volgens vaccinatieschema van 0, 7 dagen; groep 3 met experimenteel vaccin volgens vaccinatieschema 0, 28.
Bloedmonsters werden verzameld vóór immunisatie en 30 dagen na immunisatie, en het neutraliserende antilichaam van Japanse encefalitis werd gedetecteerd door middel van plaquereductie-neutralisatietest. Medische observatie werd 30 minuten na elke injectie uitgevoerd. De lichaamstemperatuur van de deelnemers werd gedurende 7 dagen continu gemeten en eventuele bijwerkingen werden waargenomen en geregistreerd vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de volledige vaccinatie. Ernstige bijwerkingen werden binnen 6 maanden na de eerste dosis verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010031
- Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's van 6-23 maanden oud, geen vaccinatiegeschiedenis van het JE-vaccin, geen contra-indicatie voor vaccinatie.
- geïnformeerde toestemming van voogd / wettige schriftelijke voogd, en ondertekende geïnformeerde toestemming;
- de voogd en het gezin kunnen voldoen aan de vereisten van het schema voor klinische proeven.
- er was geen voorgeschiedenis van immunisatie met immunoglobulinen binnen drie maanden en er was geen voorgeschiedenis van levende vaccinatie binnen 14 dagen.
- de okseltemperatuur ≤ 37℃.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor een ingrediënt in het vaccin (elke voorgeschiedenis van vaccinallergie); Er zijn allergische, convulsieve, epileptische, encefalopathie en psychiatrische symptomen of tekenen.
- Mensen met een bekende of vermoede (of hoog risico) stoornis of afwijking van de immuunfunctie, zoals degenen die immunosuppressieve of immunopotentiatortherapie krijgen, binnen drie maanden bloedproducten of plasma-extracten krijgen, of met een immunodeficiëntievirusinfectie of gerelateerde ziekte bij de moeder of moeder. kind.
- Een voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen duidelijk gediagnosticeerd door de medische afdeling, of een voorgeschiedenis van hemorragische constitutie of verlengde bloedingstijd;
- Geïnfecteerde patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze luchtwegaandoeningen, acute infecties of actieve chronische ziekten hebben en die een antibiotica- of antivirale behandeling krijgen;
- In de afgelopen 3 dagen werden koorts (oksellichaamstemperatuur ≥38 ℃), orale of steroïde hormonen gegeven.
- Besmettelijke of allergische huidziekten.
- Deelnemen aan een andere klinische onderzoeker; of elke situatie die de onderzoeker waarschijnlijk van invloed acht op de evaluatie van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Dag 0, 7 immunisatieschema
Vaccin tegen Japanse encefalitis geproduceerd door Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences (IMBCAMS) en vaccin tegen Japanse encefalitis geproduceerd door Liaoning Chenda CO.,LTD Doseringsvorm: 0,5 ml/flacon Injectie met twee doses met een interval van 7 dagen
|
Doseringsvorm: 0,5 ml/flacon
Doseringsvorm: 0,5 ml/flacon
|
Experimenteel: Dag 0, 28 immunisatieschema
Vaccin tegen Japanse encefalitis geproduceerd door IMBCAMS Doseringsvorm: 0,5 ml/flacon Twee doses injectie met een interval van 28 dagen
|
Doseringsvorm: 0,5 ml/flacon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na immunisatie
|
Het belangrijkste eindpunt van veiligheidswaarneming was 30 dagen na vaccinatie met 2 doses.
Als er tijdens de observatieperiode ernstige vaccingerelateerde bijwerkingen optreden, of als de bijwerkingen van graad 3 en hoger 10% bereiken, of als er binnen 24 uur drie symptomen optreden die lijken op graad 3 en hoger, moet het onderzoek worden opgeschort en moeten vaccingerelateerde bijwerkingen worden opgeschort. reacties kwamen voor.
De dood van de proefpersonen zal op elk moment worden beëindigd.
Follow-up en verzameling van ernstige bijwerkingen binnen 6 maanden na immunisatie met de eerste dosis via nauwkeurige monitoring of dagboekkaart.
|
Binnen 6 maanden na immunisatie
|
Immunogeniteit gedetecteerd door neutralisatietest voor plaquereductie
Tijdsspanne: 1 maand na immunisatie
|
Bloedmonsters werden verzameld van alle proefpersonen vóór en 30 dagen na de hele immunisatiekuur, en neutraliserend antilichaam werd gedetecteerd door middel van plaquereductie-neutralisatietest.
|
1 maand na immunisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaohong Yan, Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Infecties
- Encefalitis, arbovirus
- Encefalitis, viraal
- Virale ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Infectieuze encefalitis
- Arbovirus-infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Flavivirus-infecties
- Flaviviridae-infecties
- Encefalitis, Japans
- Encefalitis
- Virusziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- 074201504
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .