- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04223037
Vacuna contra la encefalitis japonesa inactivada purificada
Ensayo clínico de fase III de la vacuna contra la encefalitis japonesa inactivada y purificada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio clínico utilizó un método aleatorizado y ciego, comercializó la vacuna inactivada contra la encefalitis japonesa como control. A los lactantes de 6 a 23 meses de edad se les inyectó la vacuna experimental con calendario de vacunación de 0,7 días y 0,28 días para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna experimental y la eficacia de los diferentes calendarios de vacunación. Los participantes fueron asignados a tres grupos (350 por grupo): grupo 1 con vacuna experimental con calendario de vacunación de 0,7 días; grupo 2 con vacuna de control utilizando calendario de vacunación de 0, 7 días; grupo 3 con vacuna experimental usando calendario de vacunación 0, 28.
Se recogieron muestras de sangre antes de la inmunización y 30 días después de la inmunización, y se detectó el anticuerpo de neutralización de la encefalitis japonesa mediante la prueba de neutralización por reducción de placa. La observación médica se llevó a cabo 30 minutos después de cada inyección. La temperatura corporal de los participantes se midió de forma continua durante 7 días y se observaron y registraron los eventos adversos desde la primera dosis hasta 30 días después de la vacunación completa. Los eventos adversos graves se recopilaron dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 010031
- Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de 6 a 23 meses de edad, sin antecedentes de vacunación con la vacuna JE, sin contraindicación de vacunación.
- consentimiento informado del tutor/tutor legal por escrito y consentimiento informado firmado;
- el tutor y la familia pueden cumplir con los requisitos del esquema de ensayo clínico.
- no hubo antecedentes de inmunización de inmunoglobulinas dentro de los tres meses, y no hubo antecedentes de vacunación viva dentro de los 14 días.
- la temperatura axilar ≤ 37℃.
Criterio de exclusión:
- Alergia a cualquier ingrediente de la vacuna (cualquier historial previo de alergia a la vacuna); Hay síntomas o signos alérgicos, convulsivos, epilépticos, de encefalopatía y psiquiátricos.
- Personas con deterioro o anormalidad conocida o sospechada (o de alto riesgo) de la función inmunológica, como aquellas que reciben terapia inmunosupresora o inmunopotenciadora, que reciben hemoderivados o extractos de plasma dentro de los tres meses, o que tienen una infección por el virus de la inmunodeficiencia o una enfermedad relacionada en la madre o niño.
- Antecedentes de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación claramente diagnosticados por el departamento médico, o antecedentes de constitución hemorrágica o tiempo de sangrado prolongado;
- Pacientes infectados con enfermedades respiratorias conocidas o sospechosas, infecciones agudas o enfermedades crónicas activas y que estén recibiendo tratamiento antibiótico o antiviral;
- En los últimos 3 días, fiebre (temperatura corporal axilar ≥38℃), se administraron hormonas orales o esteroides.
- Enfermedades infecciosas o alérgicas de la piel.
- Participar en otro investigador clínico; o cualquier situación que el investigador considere probable que afecte la evaluación del ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Día 0,7 calendario de vacunación
Vacuna contra la encefalitis japonesa producida por el Instituto de Biología Médica, Academia China de Ciencias Médicas (IMBCAMS) y Vacuna contra la encefalitis japonesa producida por Liaoning Chenda CO.,LTD Forma de dosificación: 0,5 ml/vial Inyección de dos dosis con intervalo de 7 días
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Forma de dosificación: 0,5 ml/vial
Forma de dosificación: 0,5 ml/vial
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Experimental: Calendario de vacunación día 0,28
Vacuna contra la encefalitis japonesa producida por IMBCAMS Forma de dosificación: 0,5 ml/vial Inyección de dos dosis con intervalo de 28 días
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Forma de dosificación: 0,5 ml/vial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones adversas locales y sistémicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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El criterio de valoración principal de la observación de la seguridad fue 30 días después de la vacunación con 2 dosis.
Si se producen reacciones adversas graves relacionadas con las vacunas durante el período de observación, si las reacciones adversas de grado 3 y superiores alcanzan el 10 %, o si se producen tres síntomas similares a los de grado 3 y superiores en un plazo de 24 horas, el ensayo debe suspenderse y los efectos adversos relacionados con la vacuna. ocurrieron reacciones.
La muerte de los sujetos se dará por terminada en cualquier momento.
Seguimiento y recopilación de eventos adversos graves dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de inmunización a través de una estrecha vigilancia o registro diario.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Inmunogenicidad detectada mediante la prueba de neutralización por reducción de placa
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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Se recogieron muestras de sangre de todos los sujetos antes y 30 días después del ciclo completo de inmunización, y se detectaron anticuerpos neutralizantes mediante la prueba de neutralización por reducción de placa.
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1 mes después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shaohong Yan, Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Encefalitis Japonesa
- Encefalitis
- Enfermedades virales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 074201504
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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