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Vacuna contra la encefalitis japonesa inactivada purificada

8 de marzo de 2022 actualizado por: Mingbo Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ensayo clínico de fase III de la vacuna contra la encefalitis japonesa inactivada y purificada

Este estudio evalúa la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna JE inactivada purificada en comparación con una vacuna JE comercializada. En este ensayo aleatorizado y ciego de fase III, los bebés de 6 a 23 meses de edad se asignaron al azar a tres grupos para recibir la vacuna experimental o la vacuna de control con dos calendarios de vacunación diferentes, respectivamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio clínico utilizó un método aleatorizado y ciego, comercializó la vacuna inactivada contra la encefalitis japonesa como control. A los lactantes de 6 a 23 meses de edad se les inyectó la vacuna experimental con calendario de vacunación de 0,7 días y 0,28 días para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna experimental y la eficacia de los diferentes calendarios de vacunación. Los participantes fueron asignados a tres grupos (350 por grupo): grupo 1 con vacuna experimental con calendario de vacunación de 0,7 días; grupo 2 con vacuna de control utilizando calendario de vacunación de 0, 7 días; grupo 3 con vacuna experimental usando calendario de vacunación 0, 28.

Se recogieron muestras de sangre antes de la inmunización y 30 días después de la inmunización, y se detectó el anticuerpo de neutralización de la encefalitis japonesa mediante la prueba de neutralización por reducción de placa. La observación médica se llevó a cabo 30 minutos después de cada inyección. La temperatura corporal de los participantes se midió de forma continua durante 7 días y se observaron y registraron los eventos adversos desde la primera dosis hasta 30 días después de la vacunación completa. Los eventos adversos graves se recopilaron dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1050

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 010031
        • Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes de 6 a 23 meses de edad, sin antecedentes de vacunación con la vacuna JE, sin contraindicación de vacunación.
  • consentimiento informado del tutor/tutor legal por escrito y consentimiento informado firmado;
  • el tutor y la familia pueden cumplir con los requisitos del esquema de ensayo clínico.
  • no hubo antecedentes de inmunización de inmunoglobulinas dentro de los tres meses, y no hubo antecedentes de vacunación viva dentro de los 14 días.
  • la temperatura axilar ≤ 37℃.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a cualquier ingrediente de la vacuna (cualquier historial previo de alergia a la vacuna); Hay síntomas o signos alérgicos, convulsivos, epilépticos, de encefalopatía y psiquiátricos.
  • Personas con deterioro o anormalidad conocida o sospechada (o de alto riesgo) de la función inmunológica, como aquellas que reciben terapia inmunosupresora o inmunopotenciadora, que reciben hemoderivados o extractos de plasma dentro de los tres meses, o que tienen una infección por el virus de la inmunodeficiencia o una enfermedad relacionada en la madre o niño.
  • Antecedentes de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación claramente diagnosticados por el departamento médico, o antecedentes de constitución hemorrágica o tiempo de sangrado prolongado;
  • Pacientes infectados con enfermedades respiratorias conocidas o sospechosas, infecciones agudas o enfermedades crónicas activas y que estén recibiendo tratamiento antibiótico o antiviral;
  • En los últimos 3 días, fiebre (temperatura corporal axilar ≥38℃), se administraron hormonas orales o esteroides.
  • Enfermedades infecciosas o alérgicas de la piel.
  • Participar en otro investigador clínico; o cualquier situación que el investigador considere probable que afecte la evaluación del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Día 0,7 calendario de vacunación
Vacuna contra la encefalitis japonesa producida por el Instituto de Biología Médica, Academia China de Ciencias Médicas (IMBCAMS) y Vacuna contra la encefalitis japonesa producida por Liaoning Chenda CO.,LTD Forma de dosificación: 0,5 ml/vial Inyección de dos dosis con intervalo de 7 días
Forma de dosificación: 0,5 ml/vial
Forma de dosificación: 0,5 ml/vial
Experimental: Calendario de vacunación día 0,28
Vacuna contra la encefalitis japonesa producida por IMBCAMS Forma de dosificación: 0,5 ml/vial Inyección de dos dosis con intervalo de 28 días
Forma de dosificación: 0,5 ml/vial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas locales y sistémicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
El criterio de valoración principal de la observación de la seguridad fue 30 días después de la vacunación con 2 dosis. Si se producen reacciones adversas graves relacionadas con las vacunas durante el período de observación, si las reacciones adversas de grado 3 y superiores alcanzan el 10 %, o si se producen tres síntomas similares a los de grado 3 y superiores en un plazo de 24 horas, el ensayo debe suspenderse y los efectos adversos relacionados con la vacuna. ocurrieron reacciones. La muerte de los sujetos se dará por terminada en cualquier momento. Seguimiento y recopilación de eventos adversos graves dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de inmunización a través de una estrecha vigilancia o registro diario.
Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Inmunogenicidad detectada mediante la prueba de neutralización por reducción de placa
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
Se recogieron muestras de sangre de todos los sujetos antes y 30 días después del ciclo completo de inmunización, y se detectaron anticuerpos neutralizantes mediante la prueba de neutralización por reducción de placa.
1 mes después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaohong Yan, Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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