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Gereinigter inaktivierter Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis

8. März 2022 aktualisiert von: Mingbo Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Klinische Phase-III-Studie mit gereinigtem inaktiviertem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis

Diese Studie bewertet die Immunogenität und Sicherheit eines gereinigten inaktivierten JE-Impfstoffs im Vergleich zu einem kommerzialisierten JE-Impfstoff. In dieser randomisierten Blindstudie der Phase III wurden Säuglinge im Alter von 6 bis 23 Monaten nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt, um einen experimentellen Impfstoff oder einen Kontrollimpfstoff mit jeweils zwei verschiedenen Impfplänen zu erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie verwendete eine randomisierte, blinde Methode, kommerzialisierten inaktivierten Japanische-Enzephalitis-Impfstoff als Kontrolle. Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten wurde ein experimenteller Impfstoff mit einem 0,7-tägigen und einem 0,28-tägigen Impfplan injiziert, um die Immunogenität und Sicherheit des experimentellen Impfstoffs und die Wirksamkeit verschiedener Impfpläne zu bewerten. Die Teilnehmer wurden drei Gruppen zugeteilt (350 pro Gruppe): Gruppe 1 mit experimentellem Impfstoff unter Verwendung eines 0,7-Tage-Impfplans; Gruppe 2 mit Kontrollimpfstoff unter Verwendung eines Impfschemas von 0, 7 Tagen; Gruppe 3 mit experimentellem Impfstoff unter Verwendung von 0, 28 Impfplan.

Blutproben wurden vor der Immunisierung und 30 Tage nach der Immunisierung gesammelt, und der Neutralisierungsantikörper der Japanischen Enzephalitis wurde durch einen Plaquereduktions-Neutralisierungstest nachgewiesen. Medizinische Überwachung wurde 30 Minuten nach jeder Injektion durchgeführt. Die Körpertemperatur der Teilnehmer wurde 7 Tage lang kontinuierlich gemessen, und alle unerwünschten Ereignisse wurden von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der vollständigen Impfung beobachtet und aufgezeichnet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1050

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010031
        • Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-23 Monate alte Säuglinge, keine Impfvorgeschichte mit JE-Impfstoff, keine Impfkontraindikation.
  • Einverständniserklärung des Vormunds/gesetzlichen schriftlichen Vormunds und unterschriebene Einverständniserklärung;
  • der Vormund und die Familie können die Anforderungen des klinischen Prüfungsprogramms erfüllen.
  • es gab keine Impfanamnese mit Immunglobulinen innerhalb von drei Monaten und keine Impfung mit Lebendimpfung innerhalb von 14 Tagen.
  • die Axillartemperatur ≤ 37℃.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs (jede frühere Impfallergie); Es gibt allergische, krampfartige, epileptische, Enzephalopathie und psychiatrische Symptome oder Anzeichen.
  • Personen mit bekannter oder vermuteter (oder risikoreicher) Beeinträchtigung oder Anomalie der Immunfunktion, wie z. B. Personen, die eine immunsuppressive oder immunpotenzierende Therapie erhalten, Blutprodukte oder Plasmaextrakte innerhalb von drei Monaten erhalten oder eine Infektion mit dem Immundefizienzvirus oder eine verwandte Krankheit bei der Mutter haben oder Kind.
  • Eine Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die eindeutig von der medizinischen Abteilung diagnostiziert wurden, oder eine Vorgeschichte von hämorrhagischer Konstitution oder verlängerter Blutungszeit;
  • Infizierte Patienten mit bekannten oder vermuteten Atemwegserkrankungen, akuten Infektionen oder aktiven chronischen Erkrankungen, die eine antibiotische oder antivirale Behandlung erhalten;
  • In den letzten 3 Tagen wurden Fieber (Achselkörpertemperatur ≥38℃), orale oder Steroidhormone gegeben.
  • Infektiöse oder allergische Hauterkrankungen.
  • Teilnahme an einem anderen klinischen Forscher; oder jede Situation, die der Forscher für wahrscheinlich hält, um die Bewertung der Studie zu beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tag 0, 7 Impfplan
Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, hergestellt vom Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences (IMBCAMS) und Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, hergestellt von Liaoning Chenda CO., LTD
Darreichungsform: 0,5 ml/Fläschchen
Darreichungsform: 0,5 ml/Fläschchen
Experimental: Tag 0, 28. Impfplan
Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, hergestellt von IMBCAMS Darreichungsform: 0,5 ml/Fläschchen Injektion mit zwei Dosen im Abstand von 28 Tagen
Darreichungsform: 0,5 ml/Fläschchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale und systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Der Hauptendpunkt der Sicherheitsbeobachtung war 30 Tage nach der Impfung mit 2 Dosen. Wenn während des Beobachtungszeitraums schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Impfstoffen auftreten oder die Nebenwirkungen von Grad 3 und höher 10 % erreichten oder drei ähnliche Symptome wie Grad 3 und höher innerhalb von 24 Stunden auftreten, sollte die Studie ausgesetzt und impfstoffbedingte Nebenwirkungen haben Reaktionen aufgetreten. Der Tod der Untertanen kann jederzeit beendet werden. Follow-up und Erfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Impfdosis durch engmaschige Überwachung oder Tagebuchkarte.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Immunogenität nachgewiesen durch Plaque-Reduktions-Neutralisationstest
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Blutproben wurden von allen Probanden vor und 30 Tage nach dem gesamten Verlauf der Immunisierung gesammelt, und neutralisierender Antikörper wurde durch Plaque-Reduktions-Neutralisationstest nachgewiesen.
1 Monat nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaohong Yan, Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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