- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04223037
Gereinigter inaktivierter Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
Klinische Phase-III-Studie mit gereinigtem inaktiviertem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie verwendete eine randomisierte, blinde Methode, kommerzialisierten inaktivierten Japanische-Enzephalitis-Impfstoff als Kontrolle. Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten wurde ein experimenteller Impfstoff mit einem 0,7-tägigen und einem 0,28-tägigen Impfplan injiziert, um die Immunogenität und Sicherheit des experimentellen Impfstoffs und die Wirksamkeit verschiedener Impfpläne zu bewerten. Die Teilnehmer wurden drei Gruppen zugeteilt (350 pro Gruppe): Gruppe 1 mit experimentellem Impfstoff unter Verwendung eines 0,7-Tage-Impfplans; Gruppe 2 mit Kontrollimpfstoff unter Verwendung eines Impfschemas von 0, 7 Tagen; Gruppe 3 mit experimentellem Impfstoff unter Verwendung von 0, 28 Impfplan.
Blutproben wurden vor der Immunisierung und 30 Tage nach der Immunisierung gesammelt, und der Neutralisierungsantikörper der Japanischen Enzephalitis wurde durch einen Plaquereduktions-Neutralisierungstest nachgewiesen. Medizinische Überwachung wurde 30 Minuten nach jeder Injektion durchgeführt. Die Körpertemperatur der Teilnehmer wurde 7 Tage lang kontinuierlich gemessen, und alle unerwünschten Ereignisse wurden von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der vollständigen Impfung beobachtet und aufgezeichnet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010031
- Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6-23 Monate alte Säuglinge, keine Impfvorgeschichte mit JE-Impfstoff, keine Impfkontraindikation.
- Einverständniserklärung des Vormunds/gesetzlichen schriftlichen Vormunds und unterschriebene Einverständniserklärung;
- der Vormund und die Familie können die Anforderungen des klinischen Prüfungsprogramms erfüllen.
- es gab keine Impfanamnese mit Immunglobulinen innerhalb von drei Monaten und keine Impfung mit Lebendimpfung innerhalb von 14 Tagen.
- die Axillartemperatur ≤ 37℃.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs (jede frühere Impfallergie); Es gibt allergische, krampfartige, epileptische, Enzephalopathie und psychiatrische Symptome oder Anzeichen.
- Personen mit bekannter oder vermuteter (oder risikoreicher) Beeinträchtigung oder Anomalie der Immunfunktion, wie z. B. Personen, die eine immunsuppressive oder immunpotenzierende Therapie erhalten, Blutprodukte oder Plasmaextrakte innerhalb von drei Monaten erhalten oder eine Infektion mit dem Immundefizienzvirus oder eine verwandte Krankheit bei der Mutter haben oder Kind.
- Eine Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die eindeutig von der medizinischen Abteilung diagnostiziert wurden, oder eine Vorgeschichte von hämorrhagischer Konstitution oder verlängerter Blutungszeit;
- Infizierte Patienten mit bekannten oder vermuteten Atemwegserkrankungen, akuten Infektionen oder aktiven chronischen Erkrankungen, die eine antibiotische oder antivirale Behandlung erhalten;
- In den letzten 3 Tagen wurden Fieber (Achselkörpertemperatur ≥38℃), orale oder Steroidhormone gegeben.
- Infektiöse oder allergische Hauterkrankungen.
- Teilnahme an einem anderen klinischen Forscher; oder jede Situation, die der Forscher für wahrscheinlich hält, um die Bewertung der Studie zu beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tag 0, 7 Impfplan
Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, hergestellt vom Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences (IMBCAMS) und Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, hergestellt von Liaoning Chenda CO., LTD
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Darreichungsform: 0,5 ml/Fläschchen
Darreichungsform: 0,5 ml/Fläschchen
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Experimental: Tag 0, 28. Impfplan
Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, hergestellt von IMBCAMS Darreichungsform: 0,5 ml/Fläschchen Injektion mit zwei Dosen im Abstand von 28 Tagen
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Darreichungsform: 0,5 ml/Fläschchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokale und systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
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Der Hauptendpunkt der Sicherheitsbeobachtung war 30 Tage nach der Impfung mit 2 Dosen.
Wenn während des Beobachtungszeitraums schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Impfstoffen auftreten oder die Nebenwirkungen von Grad 3 und höher 10 % erreichten oder drei ähnliche Symptome wie Grad 3 und höher innerhalb von 24 Stunden auftreten, sollte die Studie ausgesetzt und impfstoffbedingte Nebenwirkungen haben Reaktionen aufgetreten.
Der Tod der Untertanen kann jederzeit beendet werden.
Follow-up und Erfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Impfdosis durch engmaschige Überwachung oder Tagebuchkarte.
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
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Immunogenität nachgewiesen durch Plaque-Reduktions-Neutralisationstest
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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Blutproben wurden von allen Probanden vor und 30 Tage nach dem gesamten Verlauf der Immunisierung gesammelt, und neutralisierender Antikörper wurde durch Plaque-Reduktions-Neutralisationstest nachgewiesen.
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1 Monat nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shaohong Yan, Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Infektionen
- Enzephalitis, Arbovirus
- Enzephalitis, viral
- Viruserkrankungen des zentralen Nervensystems
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Infektiöse Enzephalitis
- Arbovirus-Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Enzephalitis, japanisch
- Enzephalitis
- Viruserkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 074201504
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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