정제 불활화 일본뇌염백신
2022년 3월 8일 업데이트: Mingbo Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
정제된 불활화 일본뇌염 백신의 임상 3상
이 연구는 상용화된 JE 백신과 비교하여 정제된 불활성화 JE 백신의 면역원성과 안전성을 평가합니다.
이 3상 무작위 맹검 시험에서 생후 6-23개월의 영아를 무작위로 3개 그룹으로 나누어 실험 백신 또는 대조군 백신을 각각 두 가지 다른 백신 접종 일정으로 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
임상 연구에서는 불활성화된 일본 뇌염 백신을 대조군으로 상용화하는 무작위 맹검 방법을 사용했습니다. 생후 6-23개월 영유아에게 0.7일 및 0.28일 접종 일정으로 실험 백신을 주사하여 실험 백신의 면역원성과 안전성 및 다양한 백신 접종 일정의 효과를 평가했습니다. 참가자는 3개 그룹(그룹당 350명)으로 배정되었습니다: 0.7일 백신 접종 일정을 사용하여 실험 백신을 사용하는 그룹 1; 0, 7일 백신 접종 일정을 사용하는 대조 백신을 사용하는 그룹 2; 0, 28 백신 접종 일정을 사용하여 실험 백신을 사용하는 그룹 3.
예방접종 전과 예방접종 30일 후 혈액을 채취하여 플라크감소중화검사로 일본뇌염의 중화항체를 검출하였다. 의학적 관찰은 각 주입 후 30분 동안 수행되었습니다. 참가자의 체온은 7일 동안 지속적으로 측정되었으며, 모든 부작용은 첫 번째 투여부터 전체 백신 접종 후 30일까지 관찰 및 기록되었습니다. 심각한 부작용은 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 수집되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1050
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, 중국, 010031
- Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6-23개월 영유아, JE 백신 접종 이력 없음, 접종 금기 사항 없음.
- 보호자/법적 보호자의 동의서 및 서명된 동의서;
- 보호자와 가족은 임상 시험 계획의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 3개월 이내에 면역글로불린의 예방접종 이력이 없었고, 14일 이내에 생백신을 접종한 이력도 없었다.
- 겨드랑이 온도 ≤ 37℃.
제외 기준:
- 백신 성분에 대한 알레르기(이전 백신 알레르기 병력) 알레르기, 경련, 간질, 뇌병증 및 정신 증상 또는 징후가 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는(또는 고위험) 면역 기능 장애 또는 이상이 있는 사람(예: 면역억제제 또는 면역강화제 요법을 받고 있는 사람, 3개월 이내에 혈액 제제 또는 혈장 추출물을 받은 사람, 또는 면역결핍 바이러스 감염 또는 관련 질병이 있는 사람 또는 어머니 또는 어린이.
- 1. 진료과에서 명확하게 진단된 혈소판감소증 또는 기타 응고장애의 병력 또는 출혈성 체질 또는 출혈시간의 연장 병력
- 호흡기 질환, 급성 감염 또는 활동성 만성 질환이 있거나 의심되는 감염자로 항생제 또는 항바이러스 치료를 받고 있는 환자
- 지난 3일 동안 발열(겨드랑이 체온≥38℃), 경구 또는 스테로이드 호르몬 투여
- 감염성 또는 알레르기성 피부 질환.
- 다른 임상 연구원에 참여; 또는 연구자가 임상시험의 평가에 영향을 줄 가능성이 있다고 생각하는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 0，7일차 예방접종 일정
중국의과학원 의료생물학연구소(IMBCAMS)가 생산한 일본뇌염백신 및 Liaoning Chenda CO.,LTD가 생산한 일본뇌염백신 제형: 0.5mL/vial 7일 간격으로 2회 주사
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제형: 0.5mL/vial
제형: 0.5mL/vial
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실험적: 0，28일째 예방접종 일정
IMBCAMS가 생산하는 일본뇌염백신 제형 : 0.5mL/vial 2회 접종, 28일 간격
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제형: 0.5mL/vial
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 및 전신 이상반응
기간: 예방접종 후 6개월 이내
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안전성 관찰의 주요 종점은 2회 접종 후 30일이었다.
관찰기간 동안 백신과 관련된 심각한 이상반응이 발생하거나 3등급 이상의 이상반응이 10%에 도달하거나 24시간 이내에 3등급 이상과 유사한 증상이 3개 발생하는 경우 시험을 중단하고 백신 관련 이상반응 반응이 일어났습니다.
피험자의 죽음은 언제든지 종료됩니다.
면밀한 모니터링 또는 다이어리 카드를 통해 1차 접종 후 6개월 이내에 심각한 이상 반응을 추적하고 수집합니다.
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예방접종 후 6개월 이내
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플라크 감소 중화 시험으로 검출된 면역원성
기간: 예방접종 후 1개월
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전체 접종 전과 30일 후 모든 피험자로부터 혈액을 채취하여 플라크감소중화시험으로 중화항체를 검출하였다.
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예방접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shaohong Yan, Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 7일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 074201504
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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