Vaccin purifié et inactivé contre l'encéphalite japonaise
8 mars 2022 mis à jour par: Mingbo Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Essai clinique de phase III du vaccin purifié inactivé contre l'encéphalite japonaise
Cette étude évalue l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin inactivé purifié contre l'EJ par rapport à un vaccin contre l'EJ commercialisé.
Dans cet essai randomisé en aveugle de phase III, des nourrissons âgés de 6 à 23 mois ont été répartis au hasard en trois groupes pour recevoir respectivement un vaccin expérimental ou un vaccin témoin avec deux calendriers de vaccination différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'étude clinique a utilisé une méthode randomisée en aveugle, commercialisant le vaccin inactivé contre l'encéphalite japonaise comme témoin. Chez les nourrissons âgés de 6 à 23 mois, on a injecté un vaccin expérimental avec un calendrier de vaccination de 0,7 jour et 0,28 jour pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin expérimental et l'efficacité des différents calendriers de vaccination. Les participants ont été répartis en trois groupes (350 par groupe) : groupe 1 avec vaccin expérimental utilisant un calendrier de vaccination de 0,7 jours ; groupe 2 avec vaccin témoin utilisant un calendrier de vaccination de 0, 7 jours ; groupe 3 avec un vaccin expérimental utilisant le calendrier de vaccination 0, 28.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'immunisation et 30 jours après l'immunisation, et l'anticorps de neutralisation de l'encéphalite japonaise a été détecté par un test de neutralisation par réduction de plaque. Une observation médicale a été effectuée 30 minutes après chaque injection. La température corporelle des participants a été mesurée en continu pendant 7 jours, et tout événement indésirable a été observé et enregistré depuis la première dose jusqu'à 30 jours après l'ensemble de la vaccination. Les événements indésirables graves ont été recueillis dans les 6 mois suivant la première dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1050
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 010031
- Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de 6 à 23 mois, sans antécédent vaccinal contre l'EJ, sans contre-indication vaccinale.
- consentement éclairé du tuteur / tuteur légal écrit et consentement éclairé signé ;
- le tuteur et la famille peuvent se conformer aux exigences du programme d'essais cliniques.
- il n'y avait pas d'antécédents d'immunisation aux immunoglobulines dans les trois mois et il n'y avait pas d'antécédents de vaccination vivante dans les 14 jours.
- la température axillaire ≤ 37℃.
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'un des ingrédients du vaccin (tout antécédent d'allergie au vaccin) ; Il existe des symptômes ou des signes allergiques, convulsifs, épileptiques, encéphalopathie et psychiatrique.
- Les personnes présentant une déficience ou une anomalie connue ou suspectée (ou à haut risque) de la fonction immunitaire, telles que celles recevant un traitement immunosuppresseur ou immunopotentiateur, recevant des produits sanguins ou des extraits de plasma dans les trois mois, ou ayant une infection par le virus de l'immunodéficience ou une maladie connexe chez la mère ou enfant.
- Des antécédents de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation clairement diagnostiqués par le service médical, ou des antécédents de constitution hémorragique ou d'allongement du temps de saignement ;
- Patients infectés atteints de maladies respiratoires connues ou suspectées, d'infections aiguës ou de maladies chroniques actives et recevant un traitement antibiotique ou antiviral ;
- Au cours des 3 derniers jours, de la fièvre (température corporelle axillaire ≥ 38 ℃), des hormones orales ou stéroïdes ont été administrées.
- Maladies cutanées infectieuses ou allergiques.
- Participer à un autre chercheur clinique; ou toute situation que le chercheur considère comme susceptible d'affecter l'évaluation de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Jour 0，7 calendrier de vaccination
Vaccin contre l'encéphalite japonaise produit par l'Institut de biologie médicale, l'Académie chinoise des sciences médicales (IMBCAMS) et vaccin contre l'encéphalite japonaise produit par Liaoning Chenda CO., LTD Forme posologique : 0,5 ml/flacon Deux injections à 7 jours d'intervalle
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Forme posologique : 0,5 mL/flacon
Forme posologique : 0,5 mL/flacon
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Expérimental: Jour 0，28 calendrier de vaccination
Vaccin contre l'encéphalite japonaise produit par IMBCAMS Forme posologique : 0,5 mL/flacon Injection de deux doses à 28 jours d'intervalle
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Forme posologique : 0,5 mL/flacon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables locaux et systémiques
Délai: Dans les 6 mois suivant la vaccination
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité était de 30 jours après 2 doses de vaccination.
Si des effets indésirables graves liés aux vaccins surviennent pendant la période d'observation, ou si les effets indésirables de grade 3 et plus ont atteint 10 %, ou si trois symptômes similaires au grade 3 et plus se produisent dans les 24 heures, l'essai doit être suspendu et les effets indésirables liés au vaccin doivent être suspendus. des réactions se sont produites.
La mort des sujets sera résiliée à tout moment.
Suivi et collecte des événements indésirables graves dans les 6 mois suivant la première dose de vaccination via une surveillance étroite ou une carte journal.
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Dans les 6 mois suivant la vaccination
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Immunogénicité détectée par le test de neutralisation par réduction de plaque
Délai: 1 mois après la vaccination
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur tous les sujets avant et 30 jours après la totalité du cycle d'immunisation, et l'anticorps neutralisant a été détecté par un test de neutralisation par réduction de plaque.
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1 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaohong Yan, Disease prevention and control center of Inner Mongolia autonomous region
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Première publication (Réel)
10 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Infections
- Encéphalite, Arbovirus
- Encéphalite virale
- Maladies virales du système nerveux central
- Infections du système nerveux central
- Encéphalite infectieuse
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Encéphalite japonaise
- Encéphalite
- Maladies virales
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 074201504
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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