Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu a cetuximabu po chemoradiaci u pacientů s spinocelulárním karcinomem jícnu.

12. ledna 2026 aktualizováno: Baruch Brenner

Studie fáze II přidání nivolumabu a cetuximabu k chemoradiaci u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu (ESqCC).

Jedná se o fázi II, otevřenou, dvoucentrickou studii pro hodnocení přidání nivolumabu a cetuximabu po chemoradiaci jako neoadjuvantní léčby u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu. Subjekty nesměly podstoupit žádnou předchozí léčbu rakoviny jícnu (chemoterapii, radioterapii nebo chirurgický zákrok) a žádnou předchozí léčbu inhibitory kontrolních bodů.

Způsobilí jedinci budou dostávat indukční chemoterapii cetuximabem po dobu 4 týdnů, chemoradiaci cetuximabem po dobu 6 týdnů, 3 cykly imunoterapie (nivolumab + cetuximab) po dobu 6 týdnů a na konci roku podstoupí operaci. léčba.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas schválený IRB.
  • Věk > 18 let.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Subjekty s histologicky potvrzeným operabilním, primárním (nerecidivujícím) lokálně pokročilým (T3NxM0, TxN1M0) středním (distálně od hrudního vstupu) nebo distálním (až po gastroezofageální junkci) ESqCC podle endoskopického ultrazvuku (EUS) a PET-CT.
  • Žádná předchozí systémová nebo radiační terapie rakoviny jícnu.
  • Přítomnost adekvátní antikoncepce u fertilních pacientek.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 24 hodin před zahájením podávání studovaného léku.
  • Ženy nesmí kojit.
  • Žádné předchozí (během posledních 5 let) nebo souběžné malignity, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazaliomu kůže.

Kritéria vyloučení:

  • Nádory cervikálního jícnu nebo nádory < 5 cm od chrupavek krikofaryngeální.
  • Karcinomy žaludku s menším postižením GEJ nebo distálního jícnu nebo nádor jícnu přesahující 2 cm do žaludku.
  • Předchozí radioterapie hrudníku nebo horní části břicha, předchozí systémová chemoterapie během posledních 5 let nebo předchozí operace jícnu nebo žaludku.
  • Pacienti s prokázaným metastatickým onemocněním.
  • Biopsií prokázaná nádorová invaze tracheobronchiálního stromu nebo přítomnost tracheoezofageální (TE) píštěle nebo paralýzy rekurentního laryngeálního nervu nebo bráničního nervu.
  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association. Angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, anamnéza významné ventrikulární arytmie vyžadující léčbu antiarytmiky nebo anamnéza klinicky významné abnormality převodního systému.
  • Klinicky významná ztráta sluchu.
  • Pacienti s anamnézou záchvatové poruchy, kteří užívají fenytoin, fenobarbital nebo jiné antiepileptické léky.
  • Jakýkoli pozitivní test na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C svědčící o aktivní infekci.
  • Pokračující imunosupresivní léčba.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění. [Zapsat se mohou jedinci s diabetes mellitus I. typu, hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituci, kožními poruchami (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu, nebo stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat při absenci vnějšího spouštěče].
  • Předchozí transplantace orgánů.
  • Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo kontrolní bod cesty.
  • Známá anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní léčba
Všichni pacienti podstoupí indukční chemoterapii a chemoradioterapii v kombinaci s cetuximabem, následovanou léčbou nivolumabem a cetuximabem jako neoadjuvantní léčbu.
Lék: Cisplatina
Cisplatina 100 mg/m2 IV 1. den indukční chemoterapie, 75 mg/m2 IV 1. den a 29. den chemoradiace
Lék: 5-FU
5-FU 1000 mg/m2/d IV ve dnech 1-5 indukční chemoterapie, 1000 mg/m2/d IV ve dnech 1-4 a ve dnech 29-32 chemoradiace
Záření: Radiační terapie
1,8 Gy/frakce, 5 dní v týdnu celkem 28 dní
Lék: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m2 IV v den 1 následovaný 250 mg/m2 IV týdně při indukční chemoterapii, 250 mg/m2 IV týdně při chemoradiaci, 500 mg/m2 IV v den 1 každého léčebného cyklu, každé dva týdny během imunoterapie
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg IV v den 1 každého léčebného cyklu, každé dva týdny během imunoterapie
Ostatní jména:
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Časový interval od prvního dne léčby do první události lokoregionálního selhání, metastatické recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 66 měsíců
PFS bude cenzurováno u pacientů bez lokoregionálního selhání, metastatické recidivy nebo úmrtí k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu, nebo při zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve. Míra PFS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody
Časový interval od prvního dne léčby do první události lokoregionálního selhání, metastatické recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 66 měsíců
míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: Doba od zahájení neoadjuvantní léčby do chirurgické resekce, hodnocená do 24 měsíců
pCR je definován, když při patologickém vyšetření chirurgického vzorku není nalezen žádný nádor (TRG -0)
Doba od zahájení neoadjuvantní léčby do chirurgické resekce, hodnocená do 24 měsíců
Modifikovaná patologická kompletní odpověď
Časové okno: Čas od zahájení neoadjuvantní léčby do chirurgické resekce u operovaných pacientů (pCR) a dlouhodobá (≥12 měsíců) klinická kompletní odpověď (cCR) u neoperovaných pacientů, hodnoceno až do 24 měsíců.
Definovali jsme nový primární endpoint kombinující míru patologické kompletní remise (pCR) u operovaných pacientů a míru dlouhodobé (≥12 měsíců) klinické kompletní remise (cCR) u pacientů volících pozorovací přístup do složeného endpointu modifikované míry pCR (mpCR).
Čas od zahájení neoadjuvantní léčby do chirurgické resekce u operovaných pacientů (pCR) a dlouhodobá (≥12 měsíců) klinická kompletní odpověď (cCR) u neoperovaných pacientů, hodnoceno až do 24 měsíců.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost)
Časové okno: Čas od screeningu do ukončení podávání studijního léčiva, hodnoceno až 24 měsíců
Léčbou podmíněné nežádoucí účinky budou hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0, vitální funkce a klinické laboratorní
Čas od screeningu do ukončení podávání studijního léčiva, hodnoceno až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Časový interval mezi prvním dnem léčby a datem úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 66 měsíců
Pacienti, kteří jsou při posledním sledování stále naživu, budou cenzurováni k datu posledního sledování. Míra OS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody
Časový interval mezi prvním dnem léčby a datem úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 66 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baruch Brenner

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Merck Serono International SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baruch Brenner, Prof, Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-76W / MS062202_0103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit