Essai sur le nivolumab et le cétuximab après chimioradiothérapie chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage.

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé approuvé par la CISR écrit et signé.
• Âge > 18 ans.
• Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Sujets avec ESqCC opérable primaire (non récurrent) localement avancé (T3NxM0, TxN1M0) moyen (distal à l'entrée thoracique) ou distal (jusqu'à la jonction gastro-œsophagienne) histologiquement confirmé selon l'échographie endoscopique (EUS) et la TEP-TDM.
• Aucune thérapie systémique ou radiothérapie antérieure pour le cancer de l'œsophage.
• Présence d'une contraception adéquate chez les patientes fertiles.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes d'HCG) dans les 24 heures précédant le début du médicament à l'étude.
• Les femmes ne doivent pas allaiter.
• Aucune tumeur maligne antérieure (au cours des 5 dernières années) ou concomitante, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire de la peau traité de manière adéquate par biopsie conique.

Critère d'exclusion:

• Tumeurs oesophagiennes cervicales ou tumeurs < 5 cm du cartilage cricopharyngé.
• Cancers gastriques avec atteinte mineure du GEJ ou de l'œsophage distal, ou tumeur de l'œsophage s'étendant au-delà de 2 cm dans l'estomac.
• Radiothérapie thoracique ou abdominale antérieure, chimiothérapie systémique antérieure au cours des 5 dernières années ou chirurgie œsophagienne ou gastrique antérieure.
• Patients présentant des signes de maladie métastatique.
• Envahissement tumoral prouvé par biopsie de l'arbre trachéobronchique ou présence d'une fistule trachéo-œsophagienne (TE) ou d'une paralysie récurrente du nerf laryngé ou du nerf phrénique.
• Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association. Angine de poitrine ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, antécédents d'arythmie ventriculaire importante nécessitant une médication avec des antiarythmiques, ou antécédent d'anomalie cliniquement significative du système de conduction.
• Perte auditive cliniquement significative.
• Patients ayant des antécédents de troubles convulsifs qui reçoivent de la phénytoïne, du phénobarbital ou d'autres médicaments antiépileptiques.
• Tout test positif pour le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C indiquant une infection active.
• Traitement immunosuppresseur en cours.
• Maladie auto-immune active. [Les sujets atteints de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie ne nécessitant qu'un remplacement hormonal, de troubles cutanés (tels que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique, ou d'affections qui ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe sont autorisés à s'inscrire].
• Transplantation d'organe antérieure.
• Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation ou le point de contrôle des lymphocytes T voies.
• Antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu.