Studie von Nivolumab und Cetuximab nach Radiochemotherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung.
• Alter > 18 Jahre.
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Patienten mit histologisch bestätigtem operablem, primärem (nicht rezidivierendem) lokal fortgeschrittenem (T3NxM0, TxN1M0) mittlerem (distal zum Thoraxeingang) oder distalem (bis zum gastroösophagealen Übergang) ESqCC gemäß endoskopischem Ultraschall (EUS) und PET-CT.
• Keine vorherige systemische oder Strahlentherapie für Speiseröhrenkrebs.
• Vorhandensein einer angemessenen Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten) aufweisen.
• Frauen dürfen nicht stillen.
• Keine vorangegangenen (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder gleichzeitig aufgetretenen malignen Erkrankungen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Zapfen-biopsiertem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut.

Ausschlusskriterien:

• Zervikale Ösophagustumoren oder Tumoren < 5 cm vom Krikopharynxknorpel entfernt.
• Magenkrebs mit geringfügiger Beteiligung der GEJ oder des distalen Ösophagus oder ein Ösophagustumor, der sich über 2 cm in den Magen erstreckt.
• Vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs oder Oberbauchs, vorherige systemische Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre oder vorherige Operation der Speiseröhre oder des Magens.
• Patienten mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung.
• Durch Biopsie nachgewiesene Tumorinvasion des Tracheobronchialbaums oder Vorhandensein einer tracheoösophagealen (TE) Fistel oder Lähmung des Kehlkopfnervs oder Zwerchfellnervs.
• New York Heart Association Herzkrankheit der Klasse III oder IV. Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, Anamnese signifikanter ventrikulärer Arrhythmien, die eine Medikation mit Antiarrhythmika erforderten, oder Anamnese einer klinisch signifikanten Anomalie des Erregungsleitungssystems.
• Klinisch signifikanter Hörverlust.
• Patienten mit Anfallsleiden in der Anamnese, die Phenytoin, Phenobarbital oder andere Antiepileptika erhalten.
• Jeder positive Test auf Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus, der auf eine aktive Infektion hinweist.
• Laufende immunsuppressive Therapie.
• Aktive Autoimmunerkrankung. [Probanden mit Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordern, Hauterkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern, oder Zuständen, die ohne einen externen Auslöser voraussichtlich nicht wiederkehren, dürfen aufgenommen werden].
• Vorherige Organtransplantation.
• Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf die Co-Stimulation oder den Checkpoint von T-Zellen abzielt Wege.
• Bekannter positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS) in der Vorgeschichte.