Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von Nivolumab und Cetuximab nach Radiochemotherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.

12. Januar 2026 aktualisiert von: Baruch Brenner

Eine Phase-II-Studie zum Zusatz von Nivolumab und Cetuximab zur Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESqCC).

Dies ist eine offene, zweizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Zugabe von Nivolumab und Cetuximab nach Radiochemotherapie als neoadjuvante Behandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus. Die Probanden dürfen keine vorherige Behandlung von Speiseröhrenkrebs (Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation) und keine vorherige Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben.

Geeignete Probanden erhalten eine Induktionschemotherapie mit Cetuximab für einen Zeitraum von 4 Wochen, eine Radiochemotherapie mit Cetuximab für einen Zeitraum von 6 Wochen, 3 Zyklen Immuntherapie (Nivolumab + Cetuximab) für einen Zeitraum von 6 Wochen und werden am Ende operiert Behandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Patienten mit histologisch bestätigtem operablem, primärem (nicht rezidivierendem) lokal fortgeschrittenem (T3NxM0, TxN1M0) mittlerem (distal zum Thoraxeingang) oder distalem (bis zum gastroösophagealen Übergang) ESqCC gemäß endoskopischem Ultraschall (EUS) und PET-CT.
  • Keine vorherige systemische oder Strahlentherapie für Speiseröhrenkrebs.
  • Vorhandensein einer angemessenen Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten) aufweisen.
  • Frauen dürfen nicht stillen.
  • Keine vorangegangenen (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder gleichzeitig aufgetretenen malignen Erkrankungen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Zapfen-biopsiertem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut.

Ausschlusskriterien:

  • Zervikale Ösophagustumoren oder Tumoren < 5 cm vom Krikopharynxknorpel entfernt.
  • Magenkrebs mit geringfügiger Beteiligung der GEJ oder des distalen Ösophagus oder ein Ösophagustumor, der sich über 2 cm in den Magen erstreckt.
  • Vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs oder Oberbauchs, vorherige systemische Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre oder vorherige Operation der Speiseröhre oder des Magens.
  • Patienten mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung.
  • Durch Biopsie nachgewiesene Tumorinvasion des Tracheobronchialbaums oder Vorhandensein einer tracheoösophagealen (TE) Fistel oder Lähmung des Kehlkopfnervs oder Zwerchfellnervs.
  • New York Heart Association Herzkrankheit der Klasse III oder IV. Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, Anamnese signifikanter ventrikulärer Arrhythmien, die eine Medikation mit Antiarrhythmika erforderten, oder Anamnese einer klinisch signifikanten Anomalie des Erregungsleitungssystems.
  • Klinisch signifikanter Hörverlust.
  • Patienten mit Anfallsleiden in der Anamnese, die Phenytoin, Phenobarbital oder andere Antiepileptika erhalten.
  • Jeder positive Test auf Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus, der auf eine aktive Infektion hinweist.
  • Laufende immunsuppressive Therapie.
  • Aktive Autoimmunerkrankung. [Probanden mit Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordern, Hauterkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern, oder Zuständen, die ohne einen externen Auslöser voraussichtlich nicht wiederkehren, dürfen aufgenommen werden].
  • Vorherige Organtransplantation.
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf die Co-Stimulation oder den Checkpoint von T-Zellen abzielt Wege.
  • Bekannter positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS) in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Behandlung
Alle Probanden erhalten eine Induktionschemotherapie und Chemoradiotherapie in Kombination mit Cetuximab, gefolgt von Nivolumab und Cetuximab als neoadjuvante Behandlung.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 100 mg/m2 i.v. an Tag 1 der Induktionschemotherapie, 75 mg/m2 i.v. an Tag 1 und 29 der Radiochemotherapie
Arzneimittel: 5-FU
5-FU 1000 mg/m2/d IV an den Tagen 1-5 der Induktionschemotherapie, 1000 mg/m2/d IV an den Tagen 1-4 und 29-32 der Radiochemotherapie
Strahlung: Strahlentherapie
1,8 Gy/Fraktion, 5 Tage die Woche für insgesamt 28 Tage
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m2 i.v. an Tag 1, gefolgt von 250 mg/m2 i.v. wöchentlich bei Induktionschemotherapie, 250 mg/m2 i.v. wöchentlich bei Radiochemotherapie, 500 mg/m2 i.v. am Tag 1 jedes Behandlungszyklus, alle zwei Wochen während der Immuntherapie
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg i.v. an Tag 1 jedes Behandlungszyklus, alle zwei Wochen während der Immuntherapie
Andere Namen:
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Das Zeitintervall vom ersten Behandlungstag bis zum ersten Ereignis von lokoregionärem Versagen, Metastasenrezidiv oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 66 Monate
PFS wird bei Patienten ohne lokoregionäres Versagen, Metastasenrezidiv oder Tod zum letzten bekannten Lebensdatum oder zu Beginn einer neuen Krebsbehandlung zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Die PFS-Rate wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt
Das Zeitintervall vom ersten Behandlungstag bis zum ersten Ereignis von lokoregionärem Versagen, Metastasenrezidiv oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 66 Monate
Rate der pathologischen vollständigen Remission (pCR).
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis zur chirurgischen Resektion, bewertet bis zu 24 Monate
pCR ist definiert, wenn bei der pathologischen Überprüfung des chirurgischen Präparats kein Tumor gefunden wird (TRG -0)
Zeit vom Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis zur chirurgischen Resektion, bewertet bis zu 24 Monate
Modifizierte pathologische Komplettremission
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis zur chirurgischen Resektion bei operierten Patienten (pCR) und langfristige (≥12 Monate) klinische Vollremission (cCR) bei nicht operierten Patienten, bewertet bis zu 24 Monate.
Wir definierten einen neuartigen primären Endpunkt, der die pathologische Komplettremission (pCR)-Rate bei operierten Patienten und die langfristige (≥12 Monate) klinische Komplettremission (cCR)-Rate bei jenen, die sich für eine abwartende Beobachtung entscheiden, in einem zusammengesetzten Endpunkt der modifizierten pCR (mpCR)-Rate kombiniert.
Zeit vom Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis zur chirurgischen Resektion bei operierten Patienten (pCR) und langfristige (≥12 Monate) klinische Vollremission (cCR) bei nicht operierten Patienten, bewertet bis zu 24 Monate.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Zeit von der Screening-Untersuchung bis zum Ende der Studienmedikamentenverabreichung, bewertet bis zu 24 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden gemäß NCI CTCAE v5.0 bewertet, einschließlich Vitalzeichen und klinische Laborwerte
Zeit von der Screening-Untersuchung bis zum Ende der Studienmedikamentenverabreichung, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das Zeitintervall zwischen dem ersten Behandlungstag und dem Todestag aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 66 Monaten
Patienten, die bei der letzten Nachverfolgung noch am Leben sind, werden zum Datum der letzten Nachsorge zensiert. Die OS-Rate wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Das Zeitintervall zwischen dem ersten Behandlungstag und dem Todestag aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 66 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baruch Brenner

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Merck Serono International SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Baruch Brenner, Prof, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

4. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-76W / MS062202_0103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Klinische Studien zur Cisplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren