Proef met nivolumab en cetuximab na chemoradiatie bij patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom.

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming.
• Leeftijd > 18 jaar.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-1
• Proefpersonen met histologisch bevestigde operabele, primaire (niet-terugkerende) lokaal gevorderde (T3NxM0, TxN1M0) middelste (distaal van de thoracale inlaat) of distale (tot aan de gastro-oesofageale overgang) ESqCC volgens endoscopische echografie (EUS) en PET-CT.
• Geen eerdere systemische of bestralingstherapie voor slokdarmkanker.
• Aanwezigheid van adequate anticonceptie bij vruchtbare patiënten.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwen mogen geen borstvoeding geven.
• Geen eerdere (in de afgelopen 5 jaar) of gelijktijdige maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals met kegelbiopsie of basaalcelcarcinoom van de huid.

Uitsluitingscriteria:

• Cervicale slokdarmtumoren of tumoren < 5 cm van het cricopharynxkraakbeen.
• Maagkanker met geringe betrokkenheid van de GEJ of distale slokdarm, of een slokdarmtumor die verder dan 2 cm in de maag reikt.
• Eerdere radiotherapie van de borst of bovenbuik, eerdere systemische chemotherapie in de afgelopen 5 jaar of eerdere slokdarm- of maagchirurgie.
• Patiënten met tekenen van gemetastaseerde ziekte.
• Biopsie bewezen tumorinvasie van de tracheobronchiale boom of aanwezigheid van tracheo-oesofageale (TE) fistel of terugkerende larynxzenuw of nervus phrenicus verlamming.
• New York Heart Association Klasse III of IV hartziekte. Angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, voorgeschiedenis van significante ventriculaire aritmie waarvoor medicatie met anti-aritmica nodig was, of een voorgeschiedenis van een klinisch significante afwijking van het geleidingssysteem.
• Klinisch significant gehoorverlies.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies die fenytoïne, fenobarbital of andere anti-epileptica krijgen.
• Elke positieve test voor het hepatitis B-virus of het hepatitis C-virus wijst op een actieve infectie.
• Doorlopende immunosuppressieve therapie.
• Actieve auto-immuunziekte. [Proefpersonen met diabetes mellitus type I, hypothyreoïdie die alleen hormoonvervanging vereist, huidaandoeningen (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) die geen systemische behandeling vereisen, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger, mogen worden ingeschreven].
• Eerdere orgaantransplantatie.
• Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- of anti-CTLA-4-antilichaam, of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpoint paden.
• Bekende geschiedenis van positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).