このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

食道扁平上皮癌患者における化学放射線療法後のニボルマブとセツキシマブの試験。

2020年1月13日 更新者:Baruch Brenner

局所進行食道扁平上皮癌(ESqCC)における化学放射線療法へのニボルマブとセツキシマブの追加に関する第II相試験。

これは、局所進行食道扁平上皮癌患者に対するネオアジュバント治療としての化学放射線療法後のニボルマブとセツキシマブの追加を評価するための第 II 相非盲検 2 施設試験です。 -被験者は、食道癌の以前の治療(化学療法、放射線療法または手術)およびチェックポイント阻害剤による以前の治療を受けていない必要があります。

適格な被験者は、セツキシマブによる導入化学療法を4週間受け、セツキシマブによる化学放射線療法を6週間受け、3サイクルの免疫療法(ニボルマブ+セツキシマブ)を6週間受ける。処理。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Petach Tikva、イスラエル
        • 募集
        • Rabin Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -署名された書面によるIRB承認のインフォームドコンセント。
  • 年齢 > 18 歳。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) 0-1
  • 超音波内視鏡検査(EUS)およびPET-CTにより、組織学的に手術可能で、原発性(非再発性)の局所進行性(T3NxM0、TxN1M0)の中間(胸部入口から遠位)または遠位(胃食道接合部まで)ESqCCが確認された被験者。
  • -食道がんに対する以前の全身療法または放射線療法はありません。
  • 妊娠可能な患者における適切な避妊の存在。
  • -出産の可能性のある女性は、試験薬の開始前24時間以内に血清または尿妊娠検査(最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位)が陰性でなければなりません。
  • 女性は授乳してはいけません。
  • -以前(過去5年以内)または同時の悪性腫瘍はありませんが、適切に治療された円錐生検による子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除きます。

除外基準:

  • 頸部食道腫瘍または輪状咽頭軟骨から5cm未満の腫瘍。
  • GEJまたは食道遠位部にわずかに浸潤している胃がん、または胃の中に2cmを超えて広がっている食道腫瘍。
  • -以前の胸部または上腹部の放射線療法、過去5年以内の以前の全身化学療法、または以前の食道または胃の手術。
  • -転移性疾患の証拠がある患者。
  • 生検により、気管気管支樹の腫瘍浸潤または気管食道(TE)瘻または反回神経または横隔神経麻痺の存在が証明された。
  • -ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病。 -過去12か月以内の狭心症または心筋梗塞、抗不整脈薬による投薬を必要とする重大な心室性不整脈の病歴、または臨床的に重大な伝導系異常の病歴。
  • 臨床的に重大な難聴。
  • -フェニトイン、フェノバルビタール、または他の抗てんかん薬を受けている発作障害の病歴のある患者。
  • -アクティブな感染を示すB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの陽性検査。
  • 進行中の免疫抑制療法。
  • アクティブな自己免疫疾患。 [I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害(白斑、乾癬、脱毛症など)、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の被験者は登録が許可されています]。
  • 以前の臓器移植。
  • 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイントを特異的に標的とする他​​の抗体または薬物による前治療経路。
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の陽性検査の既知の病歴または既知の後天性免疫不全症候群(AIDS)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ネオアジュバント治療
すべての被験者は、ネオアジュバント治療として、導入化学療法およびセツキシマブと組み合わせた化学放射線療法、続いてニボルマブおよびセツキシマブを受ける
導入化学療法の 1 日目にシスプラチン 100mg/m2 を IV、化学放射線療法の 1 日目と 29 日目に 75mg/m2 を IV
5-FU 1000mg/m2/日を導入化学療法の1~5日目にIV、1000mg/m2/日を化学放射線療法の1~4日目および29~32日目にIV
1.8 Gy/フラクション、週 5 日、合計 28 日間
セツキシマブ 400mg/m2 を 1 日目に IV、続いて導入化学療法で 250mg/m2 を毎週 IV、化学放射線療法で 250mg/m2 を毎週 IV、各治療サイクルの 1 日目に 500mg/m2 を IV、免疫療法中は 2 週間ごと
他の名前:
  • アービタックス
各治療サイクルの1日目にニボルマブ3mg/kg IV、免疫療法中は2週間ごと
他の名前:
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効(pCR)率
時間枠:ネオアジュバント治療の開始から外科的切除までの時間、最大36か月まで評価
pCR は、手術標本の病理検査で腫瘍が見つからない場合 (TRG -0) と定義されます。
ネオアジュバント治療の開始から外科的切除までの時間、最大36か月まで評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:治療の初日から局所領域障害、転移性再発、または何らかの原因による死亡の最初のイベントまでの時間間隔は、最大 66 か月まで評価されます
PFSは、局所領域障害、転移性再発または死亡のない患者で、生存が判明している最後の日、または新しい抗がん治療の開始時に、最初に発生したものは何でも検閲されます。 PFS率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます
治療の初日から局所領域障害、転移性再発、または何らかの原因による死亡の最初のイベントまでの時間間隔は、最大 66 か月まで評価されます
治療に伴う有害事象の発生率(安全性)
時間枠:スクリーニングから治験薬投与終了までの時間、最大36か月まで評価
治療に起因する有害事象は、NCI CTCAE v5.0、バイタルサイン、および臨床検査に従って等級付けされます
スクリーニングから治験薬投与終了までの時間、最大36か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:治療の初日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔、最大 96 か月まで評価
最後に追跡されたときにまだ生きている患者は、最後のフォローアップの日に打ち切られます。 OS率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます
治療の初日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔、最大 96 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月30日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月13日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月13日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する