Forsøg med Nivolumab og Cetuximab efter kemoradiation hos patienter med esophageal pladecellekarcinom.

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt IRB godkendt informeret samtykke.
• Alder > 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1
• Forsøgspersoner med histologisk bekræftet operabel, primær (ikke-recurrent) lokalt fremskreden (T3NxM0, TxN1M0) mellem (distalt til thoraxindløbet) eller distalt (op til den gastroøsofageale forbindelse) ESqCC i henhold til endoskopisk ultralyd (EUS) og PET-CT.
• Ingen forudgående systemisk eller strålebehandling for kræft i spiserøret.
• Tilstedeværelse af tilstrækkelig prævention hos fertile patienter.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 24 timer før påbegyndelse af studielægemidlet.
• Kvinder må ikke amme.
• Ingen tidligere (inden for de sidste 5 år) eller samtidige maligniteter, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet keglebiopsiet in situ carcinom i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden.

Ekskluderingskriterier:

• Cervikale esophagustumorer eller tumorer < 5 cm fra cricopharyngeal brusk.
• Mavekræft med mindre involvering af GEJ eller distale spiserør, eller en spiserørstumor, der strækker sig mere end 2 cm ind i maven.
• Tidligere strålebehandling af brystet eller øvre del af maven, forudgående systemisk kemoterapi inden for de seneste 5 år eller tidligere kirurgi i spiserøret eller maven.
• Patienter med tegn på metastatisk sygdom.
• Biopsi påvist tumorinvasion af tracheobronchial træet eller tilstedeværelse af tracheo-esophageal (TE) fistel eller tilbagevendende larynxnerve eller phrenic nerve lammelse.
• New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom. Angina eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, anamnese med betydelig ventrikulær arytmi, der kræver medicinering med antiarytmika, eller en anamnese med en klinisk signifikant abnormitet i ledningssystemet.
• Klinisk signifikant høretab.
• Patienter med anfaldssygdom i anamnesen, som får phenytoin, phenobarbital eller anden antiepileptisk medicin.
• Enhver positiv test for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus, der indikerer aktiv infektion.
• Løbende immunsuppressiv behandling.
• Aktiv autoimmun sygdom. [Forsøgspersoner med type I-diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, hudlidelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, tillades tilmeldt].
• Tidligere organtransplantation.
• Forudgående behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint veje.
• Kendt historie med positiv test for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).