Colonic Manometrie s vysokým rozlišením ve vztahu k 3D-Transit Times ve zdravých kontrolách.
Východiska: V posledních letech byly vyvinuty nové metody pro podrobné hodnocení gastrointestinální (GI) motility. Elektromagnetický 3D-Transit systém je tedy bezpečnou, neinvazivní metodou pro detailní popis GI motility. Systém sleduje přesnou polohu požité elektromagnetické kapsle v celém gastrointestinálním traktu a poskytuje podrobné informace o regionálních tranzitních i kontrakčních vzorcích. Colonic Manometrie s vysokým rozlišením (HRCM) umožňuje extrémně podrobný popis vzorců kontrakcí v tlustém střevě. HRCM je však invazivní metoda, protože katétr se zavádí během kolonoskopie. Před širokým použitím technik založených na kapslích (3D-Transit nebo jiné) je třeba systém ověřit jinou metodou.
Cíle studie: Účelem této studie je prozkoumat změny tlaku počasí měřené pomocí HRCM v korelaci s průchody zaznamenanými pomocí 3D-Transit. To se dosud předpokládalo, ale nikdy nebylo blíže zkoumáno.
Hypotéza: Pohyb elektromagnetického pouzdra 3D-Transit v tlustém střevě dobře koresponduje se změnami tlaku stanovenými pomocí HRCM.
Materiály a metody: HRCM a 3D-transit budou prováděny současně u 20 zdravých účastníků. Provede se kolonoskopie k instalaci katétru HRCM a umístění dvou tobolek 3D-Transit do tlustého střeva. Po dobu 24 hodin leží účastníci na lůžku ve výzkumné laboratoři, zatímco se zaznamenávají změny tlaku z katétru HRCM a tobolky 3D-Transit jsou sledovány gastrointestinálním systémem.
Perspektivy: Pokud data z techniky 3D-Transit dobře korelují s HRCM, metoda poskytuje neinvazivní alternativu umožňující podrobné posouzení motility tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 70 let
- Normální funkce gastrointestinálního traktu
- Psychologicky schopný poskytnout informovaný obsah.
Kritéria vyloučení:
- Známé gastrointestinální onemocnění
- Příjem léků se známými účinky na pohybové vzorce v gastrointestinálním systému.
- Těhotenství a kojení
- Kvůli duševní chorobě nebo nestabilitě nelze ve zkoušce dodržet naplánovaný program.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kontroly
|
Měření změn tlaku v tlustém střevě a vzorců pasáží u zdravých.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi změnami tlaku a vzorci průchodu
Časové okno: 24 hodin měření
|
Vyskytují se vzory šířící se kontrakce s vysokou amplitudou, které jsou dostupné pomocí Colonic Manometrie s vysokým rozlišením, současně s dlouhými rychlými antegrádními pohyby stanovenými systémem 3D-Transit.
|
24 hodin měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost pohybu kapsle a změny tlaku
Časové okno: 24 hodin měření
|
Jak koreluje délka změny tlaku měřená kolonickou manometrií s vysokým rozlišením se vzdáleností překonanou dlouhými rychlými antegrádními pohyby stanovenými systémem 3D-Transit (cm).
|
24 hodin měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Klaus Krogh, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-43-19
- CIV-19-05-028726 (Jiný identifikátor: Danish Competent Authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .