Manometria okrężnicy w wysokiej rozdzielczości w odniesieniu do czasów przejścia 3D w zdrowych kontrolach.
Wstęp: W ostatnich latach opracowano nowe metody szczegółowej oceny motoryki przewodu pokarmowego. Dlatego elektromagnetyczny system 3D-Transit jest bezpieczną, nieinwazyjną metodą szczegółowego opisu motoryki przewodu pokarmowego. System śledzi dokładną pozycję połkniętej kapsułki elektromagnetycznej w całym przewodzie pokarmowym i dostarcza szczegółowych informacji na temat regionalnych wzorców tranzytu i skurczów. Manometria okrężnicy o wysokiej rozdzielczości (HRCM) umożliwia niezwykle szczegółowy opis wzorców skurczów w okrężnicy. HRCM jest jednak metodą inwazyjną, ponieważ cewnik zakładany jest podczas kolonoskopii. Przed powszechnym zastosowaniem technik opartych na kapsułkach (3D-Transit lub inne) system musi zostać zweryfikowany inną metodą.
Cele badania: Celem tego badania jest zbadanie korelacji zmian ciśnienia atmosferycznego mierzonych przez HRCM z wzorcami przejścia zarejestrowanymi przez 3D-Transit. Do tej pory zakładano to, ale nigdy nie było to dalej badane.
Hipoteza: Ruch kapsułki elektromagnetycznej 3D-Transit w okrężnicy dobrze koresponduje ze zmianami ciśnienia określonymi za pomocą HRCM.
Materiały i metody: HRCM i 3D-transit będą wykonywane jednocześnie u 20 zdrowych osób. Wykonuje się kolonoskopię w celu zainstalowania cewnika HRCM i umieszczenia dwóch kapsułek 3D-Transit w okrężnicy. Przez 24 godziny uczestnicy leżą w łóżku w laboratorium badawczym, podczas gdy zmiany ciśnienia z cewnika HRCM są rejestrowane, a kapsułki 3D-Transit są śledzone przez układ pokarmowy.
Perspektywy: Jeśli dane z techniki 3D-Transit dobrze korelują z HRCM, metoda ta stanowi nieinwazyjną alternatywę umożliwiającą szczegółową ocenę ruchliwości okrężnicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dania, 8200
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Normalna funkcja przewodu pokarmowego
- Zdolny psychologicznie do przekazania treści poinformowanych.
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba przewodu pokarmowego
- Przyjmowanie leków o znanym wpływie na wzorce ruchowe w układzie pokarmowym.
- Ciąża i laktacja
- Niemożność przestrzegania zaplanowanego programu w badaniu z powodu choroby psychicznej lub niestabilności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole
|
Pomiar zmian ciśnienia w okrężnicy i wzorców pasażu u osób zdrowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między zmianami ciśnienia a wzorcami przejścia
Ramy czasowe: Pomiar 24 godziny
|
Czy rozchodzące się skurcze o wysokiej amplitudzie, dostępne za pomocą manometrii okrężnicy o wysokiej rozdzielczości, występują jednocześnie z długimi, szybkimi ruchami do przodu określonymi za pomocą systemu 3D-Transit.
|
Pomiar 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystans ruchu kapsułki i zmiany ciśnienia
Ramy czasowe: Pomiar 24 godziny
|
W jaki sposób długość zmiany ciśnienia mierzona za pomocą manometrii okrężnicy o wysokiej rozdzielczości jest skorelowana z odległością pokonaną podczas długich, szybkich ruchów w przód, określoną za pomocą systemu 3D-Transit (cm).
|
Pomiar 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Klaus Krogh, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-43-19
- CIV-19-05-028726 (Inny identyfikator: Danish Competent Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .