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Manometría colónica de alta resolución en relación con los tiempos de tránsito 3D en controles sanos.

17 de enero de 2020 actualizado por: Janne Ladefoged Fassov

Antecedentes: En los últimos años, se han desarrollado nuevos métodos para la evaluación detallada de la motilidad gastrointestinal (GI). Por lo tanto, el sistema electromagnético 3D-Transit es un método seguro y no invasivo para la descripción detallada de la motilidad gastrointestinal. El sistema rastrea la posición exacta de una cápsula electromagnética ingerida a través de todo el tracto GI y brinda información detallada sobre los patrones regionales de tránsito y contracción. La manometría colónica de alta resolución (HRCM) permite una descripción extremadamente detallada de los patrones de contracción en el colon. Sin embargo, la HRCM es un método invasivo, ya que el catéter se coloca durante la colonoscopia. Antes del uso generalizado de técnicas basadas en cápsulas (3D-Transit u otras), el sistema necesita ser validado por otro método.

Objetivos del estudio: El propósito de este estudio es investigar los cambios de presión climática medidos por HRCM que se correlacionan con los patrones de paso registrados por 3D-Transit. Esto se ha asumido hasta ahora, pero nunca se ha investigado más a fondo.

Hipótesis: El movimiento de la cápsula electromagnética 3D-Transit dentro del colon se corresponde bien con los cambios de presión determinados con HRCM.

Materiales y métodos: HRCM y 3D-transit se realizarán simultáneamente en 20 participantes sanos. Se realiza una colonoscopia para instalar el catéter HRCM y colocar dos cápsulas 3D-Transit dentro del colon. Durante 24 horas, los participantes se acuestan en una cama en el laboratorio de investigación mientras se registran los cambios de presión del catéter HRCM y se siguen las cápsulas 3D-Transit a través del sistema gastrointestinal.

Perspectivas: si los datos de la técnica 3D-Transit se correlacionan bien con la HRCM, el método ofrece una alternativa no invasiva que permite una evaluación detallada de la motilidad del colon.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los individuos sanos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión pueden inscribirse en el estudio. El proceso de contratación se llevará a cabo principalmente a través del sitio web danés "Forsoegspersoner.dk", al que todos los daneses tienen igual acceso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 70
  • Función gastrointestinal normal
  • Psicológicamente capaz de dar un contenido informado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad gastrointestinal conocida
  • Ingesta de medicamentos con efectos conocidos sobre los patrones de movimiento en el sistema gastrointestinal.
  • Embarazo y lactancia
  • Incapaz de seguir el programa programado en el juicio debido a enfermedad mental o inestabilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
Medición de los cambios de presión colónica y patrones de paso en personas sanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre cambios de presión y patrones de paso
Periodo de tiempo: 24 horas de medición
¿Los patrones de contracción de propagación de alta amplitud a los que se accede con la manometría colónica de alta resolución ocurren simultáneamente con los movimientos anterógrados largos y rápidos determinados con el sistema 3D-Transit?
24 horas de medición

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de movimiento de la cápsula y cambios de presión.
Periodo de tiempo: 24 horas de medición
¿Cómo se correlaciona la duración de un cambio de presión medido por manometría colónica de alta resolución con la distancia recorrida en movimientos anterógrados largos y rápidos determinados con el sistema 3D-Transit (cm)?
24 horas de medición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Klaus Krogh, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1-10-72-43-19
  • CIV-19-05-028726 (Otro identificador: Danish Competent Authority)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Dependiendo de la posibilidad de compartir datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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