- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04231721
Manometría colónica de alta resolución en relación con los tiempos de tránsito 3D en controles sanos.
Antecedentes: En los últimos años, se han desarrollado nuevos métodos para la evaluación detallada de la motilidad gastrointestinal (GI). Por lo tanto, el sistema electromagnético 3D-Transit es un método seguro y no invasivo para la descripción detallada de la motilidad gastrointestinal. El sistema rastrea la posición exacta de una cápsula electromagnética ingerida a través de todo el tracto GI y brinda información detallada sobre los patrones regionales de tránsito y contracción. La manometría colónica de alta resolución (HRCM) permite una descripción extremadamente detallada de los patrones de contracción en el colon. Sin embargo, la HRCM es un método invasivo, ya que el catéter se coloca durante la colonoscopia. Antes del uso generalizado de técnicas basadas en cápsulas (3D-Transit u otras), el sistema necesita ser validado por otro método.
Objetivos del estudio: El propósito de este estudio es investigar los cambios de presión climática medidos por HRCM que se correlacionan con los patrones de paso registrados por 3D-Transit. Esto se ha asumido hasta ahora, pero nunca se ha investigado más a fondo.
Hipótesis: El movimiento de la cápsula electromagnética 3D-Transit dentro del colon se corresponde bien con los cambios de presión determinados con HRCM.
Materiales y métodos: HRCM y 3D-transit se realizarán simultáneamente en 20 participantes sanos. Se realiza una colonoscopia para instalar el catéter HRCM y colocar dos cápsulas 3D-Transit dentro del colon. Durante 24 horas, los participantes se acuestan en una cama en el laboratorio de investigación mientras se registran los cambios de presión del catéter HRCM y se siguen las cápsulas 3D-Transit a través del sistema gastrointestinal.
Perspectivas: si los datos de la técnica 3D-Transit se correlacionan bien con la HRCM, el método ofrece una alternativa no invasiva que permite una evaluación detallada de la motilidad del colon.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70
- Función gastrointestinal normal
- Psicológicamente capaz de dar un contenido informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad gastrointestinal conocida
- Ingesta de medicamentos con efectos conocidos sobre los patrones de movimiento en el sistema gastrointestinal.
- Embarazo y lactancia
- Incapaz de seguir el programa programado en el juicio debido a enfermedad mental o inestabilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles saludables
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Medición de los cambios de presión colónica y patrones de paso en personas sanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre cambios de presión y patrones de paso
Periodo de tiempo: 24 horas de medición
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¿Los patrones de contracción de propagación de alta amplitud a los que se accede con la manometría colónica de alta resolución ocurren simultáneamente con los movimientos anterógrados largos y rápidos determinados con el sistema 3D-Transit?
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24 horas de medición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia de movimiento de la cápsula y cambios de presión.
Periodo de tiempo: 24 horas de medición
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¿Cómo se correlaciona la duración de un cambio de presión medido por manometría colónica de alta resolución con la distancia recorrida en movimientos anterógrados largos y rápidos determinados con el sistema 3D-Transit (cm)?
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24 horas de medición
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Klaus Krogh, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-43-19
- CIV-19-05-028726 (Otro identificador: Danish Competent Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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