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健常対照者における 3D 通過時間に関連する高解像度結腸マノメトリー。

2020年1月17日 更新者:Janne Ladefoged Fassov

背景: 近年、胃腸 (GI) の運動性を詳細に評価するための新しい方法が開発されました。 したがって、電磁 3D トランジット システムは、GI 運動性の詳細な説明のための安全で非侵襲的な方法です。 このシステムは、消化管全体を通して摂取された電磁カプセルの正確な位置を追跡し、地域の通過パターンと収縮パターンの両方に関する詳細な情報を提供します。 高解像度結腸マノメトリー (HRCM) により、結腸の収縮パターンを非常に詳細に説明できます。 ただし、HRCM は侵襲的な方法であり、カテーテルは結腸内視鏡検査中に配置されます。 カプセルベースの技術 (3D-Transit など) が広く使用される前に、別の方法でシステムを検証する必要があります。

調査の目的: この調査の目的は、HRCM によって測定された気象気圧の変化と、3D-Transit によって記録された通過パターンとの相関関係を調査することです。 これはこれまで想定されていましたが、これ以上調査されたことはありません。

仮説: 結腸内の電磁 3D トランジット カプセルの動きは、HRCM で決定された圧力変化とよく対応しています。

材料と方法: HRCM と 3 D トランジットは、20 人の健康な参加者で同時に実行されます。 大腸内視鏡検査を行って HRCM カテーテルを取り付け、2 つの 3D-Transit カプセルを大腸内に配置します。 参加者は 24 時間、研究ラボのベッドに横たわり、HRCM カテーテルからの圧力変化が記録され、3D-Transit カプセルが胃腸系を通過します。

展望: 3D-Transit 技術からのデータが HRCM とよく相関する場合、この方法は、結腸運動の詳細な評価を可能にする非侵襲的な代替手段を提供します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aarhus N
      • Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

包含および除外基準を満たすすべての健康な個人は、研究に登録できます。 採用プロセスは主にデンマークのウェブサイト「Forsoegspersoner.dk」を通じて行われ、すべてのデンマーク人が平等にアクセスできます。

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの年齢
  • 正常な胃腸機能
  • 心理的に情報に基づいたコンテンツを提供できる。

除外基準:

  • 既知の消化器疾患
  • 胃腸系の運動パターンに影響を与えることが知られている薬物の摂取。
  • 妊娠と授乳
  • -精神疾患または不安定性のため、試験で予定されたプログラムに従うことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理
健常者における結腸圧の変化と通過パターンの測定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力変化と通過パターンの相関
時間枠:24時間測定
高解像度結腸マノメトリーでアクセスされた高振幅伝播収縮パターンは、3D-Transit システムで決定された長く速い順行性運動と同時に発生しますか。
24時間測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプセルの移動距離と圧力変化
時間枠:24時間測定
高解像度結腸マノメトリーによって測定された圧力変化の長さは、3D-Transit システム (cm) で決定された長く速い順行性運動でカバーされる距離とどのように相関しますか。
24時間測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Klaus Krogh, Professor、Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年2月28日

研究の完了 (予想される)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月14日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月17日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1-10-72-43-19
  • CIV-19-05-028726 (その他の識別子:Danish Competent Authority)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データ共有の可能性に応じて。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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