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Manometria colônica de alta resolução em relação aos tempos de trânsito 3D em controles saudáveis.

17 de janeiro de 2020 atualizado por: Janne Ladefoged Fassov

Introdução: Nos últimos anos, novos métodos para avaliação detalhada da motilidade gastrointestinal (GI) foram desenvolvidos. Portanto, o sistema 3D-Transit eletromagnético é um método seguro e não invasivo para descrição detalhada da motilidade GI. O sistema rastreia a posição exata de uma cápsula eletromagnética ingerida por todo o trato GI e fornece informações detalhadas sobre os padrões regionais de trânsito e contração. A manometria colônica de alta resolução (HRCM) permite uma descrição extremamente detalhada dos padrões de contração no cólon. A HRCM é, no entanto, um método invasivo, pois o cateter é colocado durante a colonoscopia. Antes do uso generalizado de técnicas baseadas em cápsulas (3D-Transit ou outras), o sistema precisa ser validado por outro método.

Objetivos do estudo: O objetivo deste estudo é investigar as mudanças de pressão meteorológica medidas pelo HRCM correlacionadas com os padrões de passagem registrados pelo 3D-Transit. Isso foi assumido até agora, mas nunca foi mais investigado.

Hipótese: O movimento da cápsula eletromagnética 3D-Transit dentro do cólon corresponde bem às mudanças de pressão determinadas com HRCM.

Materiais e métodos: HRCM e 3D-transit serão realizados simultaneamente em 20 participantes saudáveis. Uma colonoscopia é realizada para instalar o cateter HRCM e colocar duas cápsulas 3D-Transit dentro do cólon. Por 24 horas, os participantes ficam deitados em uma cama no laboratório de pesquisa enquanto as mudanças de pressão do cateter HRCM são registradas e as cápsulas 3D-Transit são acompanhadas através do sistema gastrointestinal.

Perspectivas: Se os dados da técnica 3D-Transit se correlacionam bem com HRCM, o método fornece uma alternativa não invasiva que permite uma avaliação detalhada da motilidade colônica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os indivíduos saudáveis ​​que atendem aos critérios de inclusão e exclusão podem ser incluídos no estudo. O processo de recrutamento ocorrerá principalmente por meio do site dinamarquês "Forsoegspersoner.dk", ao qual todos os dinamarqueses têm igual acesso.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Função gastrointestinal normal
  • Psicologicamente capaz de dar um conteúdo informado.

Critério de exclusão:

  • Doença gastrointestinal conhecida
  • Ingestão de medicamentos com efeitos conhecidos nos padrões de movimento do sistema gastrointestinal.
  • Gravidez e lactação
  • Incapaz de seguir o programa agendado no julgamento devido a doença mental ou instabilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles saudáveis
Medição das alterações da pressão colônica e dos padrões de passagem em pessoas saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre mudanças de pressão e padrões de passagem
Prazo: Medição de 24 horas
Os padrões de contração de propagação de alta amplitude acessados ​​com manometria colônica de alta resolução ocorrem simultaneamente com os movimentos anterógrados longos e rápidos determinados com o sistema 3D-Transit.
Medição de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância do movimento da cápsula e mudanças de pressão
Prazo: Medição de 24 horas
Como a extensão de uma mudança de pressão medida pela manometria colônica de alta resolução se correlaciona com a distância percorrida em movimentos anterógrados longos e rápidos determinados com o sistema 3D-Transit (cm).
Medição de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Klaus Krogh, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-72-43-19
  • CIV-19-05-028726 (Outro identificador: Danish Competent Authority)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dependendo da possibilidade de compartilhamento de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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