- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04231721
Manometria colônica de alta resolução em relação aos tempos de trânsito 3D em controles saudáveis.
Introdução: Nos últimos anos, novos métodos para avaliação detalhada da motilidade gastrointestinal (GI) foram desenvolvidos. Portanto, o sistema 3D-Transit eletromagnético é um método seguro e não invasivo para descrição detalhada da motilidade GI. O sistema rastreia a posição exata de uma cápsula eletromagnética ingerida por todo o trato GI e fornece informações detalhadas sobre os padrões regionais de trânsito e contração. A manometria colônica de alta resolução (HRCM) permite uma descrição extremamente detalhada dos padrões de contração no cólon. A HRCM é, no entanto, um método invasivo, pois o cateter é colocado durante a colonoscopia. Antes do uso generalizado de técnicas baseadas em cápsulas (3D-Transit ou outras), o sistema precisa ser validado por outro método.
Objetivos do estudo: O objetivo deste estudo é investigar as mudanças de pressão meteorológica medidas pelo HRCM correlacionadas com os padrões de passagem registrados pelo 3D-Transit. Isso foi assumido até agora, mas nunca foi mais investigado.
Hipótese: O movimento da cápsula eletromagnética 3D-Transit dentro do cólon corresponde bem às mudanças de pressão determinadas com HRCM.
Materiais e métodos: HRCM e 3D-transit serão realizados simultaneamente em 20 participantes saudáveis. Uma colonoscopia é realizada para instalar o cateter HRCM e colocar duas cápsulas 3D-Transit dentro do cólon. Por 24 horas, os participantes ficam deitados em uma cama no laboratório de pesquisa enquanto as mudanças de pressão do cateter HRCM são registradas e as cápsulas 3D-Transit são acompanhadas através do sistema gastrointestinal.
Perspectivas: Se os dados da técnica 3D-Transit se correlacionam bem com HRCM, o método fornece uma alternativa não invasiva que permite uma avaliação detalhada da motilidade colônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- Função gastrointestinal normal
- Psicologicamente capaz de dar um conteúdo informado.
Critério de exclusão:
- Doença gastrointestinal conhecida
- Ingestão de medicamentos com efeitos conhecidos nos padrões de movimento do sistema gastrointestinal.
- Gravidez e lactação
- Incapaz de seguir o programa agendado no julgamento devido a doença mental ou instabilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles saudáveis
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Medição das alterações da pressão colônica e dos padrões de passagem em pessoas saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre mudanças de pressão e padrões de passagem
Prazo: Medição de 24 horas
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Os padrões de contração de propagação de alta amplitude acessados com manometria colônica de alta resolução ocorrem simultaneamente com os movimentos anterógrados longos e rápidos determinados com o sistema 3D-Transit.
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Medição de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância do movimento da cápsula e mudanças de pressão
Prazo: Medição de 24 horas
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Como a extensão de uma mudança de pressão medida pela manometria colônica de alta resolução se correlaciona com a distância percorrida em movimentos anterógrados longos e rápidos determinados com o sistema 3D-Transit (cm).
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Medição de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Klaus Krogh, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-43-19
- CIV-19-05-028726 (Outro identificador: Danish Competent Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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