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Hochauflösende Kolonmanometrie in Bezug auf 3D-Transitzeiten bei gesunden Kontrollen.

17. Januar 2020 aktualisiert von: Janne Ladefoged Fassov

Hintergrund: In den letzten Jahren wurden neue Methoden zur detaillierten Beurteilung der gastrointestinalen (GI) Motilität entwickelt. Daher ist das elektromagnetische 3D-Transit-System eine sichere, nicht-invasive Methode zur detaillierten Beschreibung der GI-Motilität. Das System verfolgt die genaue Position einer aufgenommenen elektromagnetischen Kapsel durch den gesamten Magen-Darm-Trakt und liefert detaillierte Informationen sowohl zu regionalen Transit- als auch zu Kontraktionsmustern. Die hochauflösende Kolonmanometrie (HRCM) ermöglicht eine äußerst detaillierte Beschreibung der Kontraktionsmuster im Dickdarm. Die HRCM ist jedoch eine invasive Methode, da der Katheter während der Darmspiegelung gelegt wird. Vor dem breiten Einsatz von kapselbasierten Techniken (3D-Transit oder andere) muss das System durch eine andere Methode validiert werden.

Studienziele: Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Wetterdruckänderungen, die von HRCM gemessen wurden, mit Passagemustern korrelieren, die von 3D-Transit aufgezeichnet wurden. Dies wurde bisher vermutet, aber nie weiter untersucht.

Hypothese: Die Bewegung der elektromagnetischen 3D-Transit-Kapsel im Dickdarm korrespondiert gut mit Druckänderungen, die mit HRCM bestimmt wurden.

Materialien und Methoden: HRCM und 3D-Transit werden gleichzeitig bei 20 gesunden Teilnehmern durchgeführt. Eine Koloskopie wird durchgeführt, um den HRCM-Katheter zu installieren und zwei 3D-Transit-Kapseln im Dickdarm zu platzieren. 24 Stunden lang liegen die Teilnehmer in einem Bett im Forschungslabor, während die Druckänderungen des HRCM-Katheters aufgezeichnet und die 3D-Transit-Kapseln durch den Magen-Darm-Trakt verfolgt werden.

Perspektiven: Wenn die Daten der 3D-Transit-Technik gut mit der HRCM korrelieren, bietet die Methode eine nicht-invasive Alternative, die eine detaillierte Beurteilung der Darmmotilität ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle gesunden Personen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden. Der Rekrutierungsprozess findet hauptsächlich über die dänische Website „Forsoegspersoner.dk“ statt, zu der alle Dänen gleichen Zugang haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70
  • Normale Magen-Darm-Funktion
  • Psychologisch in der Lage, einen informierten Inhalt zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankung
  • Einnahme von Medikamenten mit bekannten Auswirkungen auf die Bewegungsmuster im Magen-Darm-Trakt.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unfähigkeit, dem geplanten Programm in der Studie aufgrund einer psychischen Erkrankung oder Instabilität zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Messung von Kolondruckänderungen und Passagemustern bei Gesunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Druckänderungen und Passagemustern
Zeitfenster: 24 Stunden Messung
Treten die sich ausbreitenden Kontraktionsmuster mit hoher Amplitude, auf die mit der hochauflösenden Kolonmanometrie zugegriffen wird, gleichzeitig mit den langen schnellen antegraden Bewegungen auf, die mit dem 3D-Transit-System bestimmt werden?
24 Stunden Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstand der Kapselbewegung und Druckänderungen
Zeitfenster: 24 Stunden Messung
Wie korreliert die mit der hochauflösenden Kolonmanometrie gemessene Länge einer Druckänderung mit der mit dem 3D-Transit-System ermittelten Strecke, die bei langen schnellen antegraden Bewegungen zurückgelegt wird (cm).
24 Stunden Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Klaus Krogh, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-43-19
  • CIV-19-05-028726 (Andere Kennung: Danish Competent Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Je nach Möglichkeit der Datenfreigabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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