- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04231721
Hochauflösende Kolonmanometrie in Bezug auf 3D-Transitzeiten bei gesunden Kontrollen.
Hintergrund: In den letzten Jahren wurden neue Methoden zur detaillierten Beurteilung der gastrointestinalen (GI) Motilität entwickelt. Daher ist das elektromagnetische 3D-Transit-System eine sichere, nicht-invasive Methode zur detaillierten Beschreibung der GI-Motilität. Das System verfolgt die genaue Position einer aufgenommenen elektromagnetischen Kapsel durch den gesamten Magen-Darm-Trakt und liefert detaillierte Informationen sowohl zu regionalen Transit- als auch zu Kontraktionsmustern. Die hochauflösende Kolonmanometrie (HRCM) ermöglicht eine äußerst detaillierte Beschreibung der Kontraktionsmuster im Dickdarm. Die HRCM ist jedoch eine invasive Methode, da der Katheter während der Darmspiegelung gelegt wird. Vor dem breiten Einsatz von kapselbasierten Techniken (3D-Transit oder andere) muss das System durch eine andere Methode validiert werden.
Studienziele: Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Wetterdruckänderungen, die von HRCM gemessen wurden, mit Passagemustern korrelieren, die von 3D-Transit aufgezeichnet wurden. Dies wurde bisher vermutet, aber nie weiter untersucht.
Hypothese: Die Bewegung der elektromagnetischen 3D-Transit-Kapsel im Dickdarm korrespondiert gut mit Druckänderungen, die mit HRCM bestimmt wurden.
Materialien und Methoden: HRCM und 3D-Transit werden gleichzeitig bei 20 gesunden Teilnehmern durchgeführt. Eine Koloskopie wird durchgeführt, um den HRCM-Katheter zu installieren und zwei 3D-Transit-Kapseln im Dickdarm zu platzieren. 24 Stunden lang liegen die Teilnehmer in einem Bett im Forschungslabor, während die Druckänderungen des HRCM-Katheters aufgezeichnet und die 3D-Transit-Kapseln durch den Magen-Darm-Trakt verfolgt werden.
Perspektiven: Wenn die Daten der 3D-Transit-Technik gut mit der HRCM korrelieren, bietet die Methode eine nicht-invasive Alternative, die eine detaillierte Beurteilung der Darmmotilität ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70
- Normale Magen-Darm-Funktion
- Psychologisch in der Lage, einen informierten Inhalt zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Magen-Darm-Erkrankung
- Einnahme von Medikamenten mit bekannten Auswirkungen auf die Bewegungsmuster im Magen-Darm-Trakt.
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Unfähigkeit, dem geplanten Programm in der Studie aufgrund einer psychischen Erkrankung oder Instabilität zu folgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Kontrollen
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Messung von Kolondruckänderungen und Passagemustern bei Gesunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Druckänderungen und Passagemustern
Zeitfenster: 24 Stunden Messung
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Treten die sich ausbreitenden Kontraktionsmuster mit hoher Amplitude, auf die mit der hochauflösenden Kolonmanometrie zugegriffen wird, gleichzeitig mit den langen schnellen antegraden Bewegungen auf, die mit dem 3D-Transit-System bestimmt werden?
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24 Stunden Messung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abstand der Kapselbewegung und Druckänderungen
Zeitfenster: 24 Stunden Messung
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Wie korreliert die mit der hochauflösenden Kolonmanometrie gemessene Länge einer Druckänderung mit der mit dem 3D-Transit-System ermittelten Strecke, die bei langen schnellen antegraden Bewegungen zurückgelegt wird (cm).
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24 Stunden Messung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Klaus Krogh, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-43-19
- CIV-19-05-028726 (Andere Kennung: Danish Competent Authority)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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