Kolonmanometri i høj opløsning i forhold til 3D-transittider i sunde kontroller.
Baggrund: Inden for de seneste år er der udviklet nye metoder til detaljeret vurdering af gastrointestinal (GI) motilitet. Derfor er det elektromagnetiske 3D-Transit-system en sikker, ikke-invasiv metode til detaljeret beskrivelse af GI-motilitet. Systemet sporer den nøjagtige position af en indtaget elektromagnetisk kapsel gennem hele mave-tarmkanalen og giver detaljerede oplysninger om både regionale transit- og kontraktionsmønstre. High Resolution Colonic Manometry (HRCM) tillader ekstremt detaljeret beskrivelse af kontraktionsmønstre i tyktarmen. HRCM er dog en invasiv metode, da kateteret placeres under koloskopi. Før udbredt brug af kapselbaserede teknikker (3D-Transit eller andre), skal systemet valideres med en anden metode.
Undersøgelsens mål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge vejrtryksændringer målt ved HRCM korrelerer med passagemønstre optaget af 3D-Transit. Dette har været forudsat indtil videre, men er aldrig blevet yderligere undersøgt.
Hypotese: Bevægelse af den elektromagnetiske 3D-Transit-kapsel i tyktarmen svarer godt til trykændringer bestemt med HRCM.
Materialer og metoder: HRCM og 3D-transit vil blive udført samtidigt hos 20 raske deltagere. En koloskopi udføres for at installere HRCM-kateteret og placere to 3D-Transit-kapsler i tyktarmen. I 24 timer ligger deltagerne i en seng i forskningslaboratoriet, mens trykændringer fra HRCM-kateteret registreres, og 3D-Transit-kapslerne følges gennem mave-tarmsystemet.
Perspektiver: Hvis data fra 3D-Transit-teknikken korrelerer godt med HRCM, giver metoden et ikke-invasivt alternativ, der tillader detaljeret vurdering af colonmotilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70
- Normal mave-tarmfunktion
- Psykologisk i stand til at give et informeret indhold.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt mave-tarmsygdom
- Indtagelse af medicin med kendt effekt på bevægelsesmønstrene i mave-tarmsystemet.
- Graviditet og amning
- Ude af stand til at følge det planlagte program i forsøget på grund af psykisk sygdom eller ustabilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol
|
Måling af kolontrykændringer og passagemønstre hos raske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem trykændringer og passagemønstre
Tidsramme: 24 timers måling
|
Forekommer de højamplitude-udbredende kontraktionsmønstre, der er tilgået med højopløsnings-kolonmanometri, samtidig med de lange hurtige antegrade bevægelser bestemt med 3D-Transit-systemet.
|
24 timers måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstand til kapselbevægelse og trykændringer
Tidsramme: 24 timers måling
|
Hvordan korrelerer længden af en trykændring målt ved High Resolution Colonic Manometry med den tilbagelagte afstand i lange hurtige antegrade bevægelser bestemt med 3D-Transit-systemet (cm).
|
24 timers måling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Klaus Krogh, Professor, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-43-19
- CIV-19-05-028726 (Anden identifikator: Danish Competent Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .