Mezinárodní exacerbace a jejich výsledky (EXACOS International)

1. SOUVISLOSTI A ODŮVODNĚNÍ Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné, progresivní onemocnění charakterizované obstrukcí dýchacích cest, která není plně reverzibilní. Akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD) jsou zhoršení symptomů CHOPN (dušnost, kašel, objem a hnisavost sputa) nad rámec běžných každodenních změn. 30–50 % pacientů s CHOPN prodělá alespoň jednu AECHOPD ročně [1]. I jediná středně závažná AECHOPD zvyšuje riziko budoucích mnohočetných příhod AECHOPD, čímž začíná spirála nadměrné progrese onemocnění a vede ke zvýšenému riziku úmrtí [2]. AECHOPD byly také spojeny s dalšími klinickými výsledky, jako je zrychlený pokles funkce plic [3,4].

   Studie ukázaly, že AECHOPD souvisí s budoucími AECHOPD, nicméně o klinické zátěži a využití zdravotní péče v populaci s CHOPN je známo jen málo [2, 5]. K dnešnímu dni většina publikované literatury uvádí kombinovanou kategorii středně těžkých až těžkých exacerbací, typicky stratifikujících pacienty podle častých (tj. dvou nebo více příhod za pacientorok) vs. vzácné (žádné nebo jedna) exacerbace.

   Cílem této studie je kvantifikovat zátěž způsobenou těžkou AECHOPD v Jižní Koreji zkoumáním souvislosti mezi frekvencí těžké AECHOPD a klinickými výsledky a výsledky využití zdravotní péče.

   Tato studie pomůže porozumět vztahu mezi závažnou AECHOCHP a zátěží klinickou a zdravotní péče v Jižní Koreji bez zavedených databází zdravotní péče.

2. CÍLE A HYPOTÉZY Cílem je kvantifikovat zátěž způsobenou těžkou AECHOCHP popisem zátěže z klinické a zdravotní péče způsobené AECHOPD podle frekvence.

2.1 Primární cíle

2.1 Primární cíle a hypotézy

1. Odhadnout frekvenci těžké AECHOPD v populaci CHOPN
2. Popsat jakékoli časové trendy ve frekvenci těžkých exacerbací během období studie (během 2 let)
3. Popsat pokles funkce plic v průběhu času (FEV1)
4. Kvantifikovat využití zdrojů zdravotní péče podle počtu závažných AECHOPD za 2leté období

2.2 Sekundární cíl a hypotéza

1. Modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC) měřená v době návštěvy

   3. METODIKA

   3.1 Návrh studie – obecné aspekty Tato studie byla založena na databázi Korea COPD Subgroup Study (KOCOSS), vytvořené z celostátní prospektivní kohortní studie zahájené v dubnu 2012, do které bylo zapojeno 54 lékařských středisek v Jižní Koreji.

   Během návštěvy pacienta byla data shromážděna pomocí formulářů pro hlášení případů (CRF) lékařem nebo vyškolenou sestrou. Po základním vyhodnocení byli pacienti vyšetřeni po 1 roce sledování.

   3.2 Studijní populace

   Kritéria zařazení do databáze KOCOSS jsou následující:

   1) Věk > 40 let; 2) pacienti s post-bronchodilatační (FEV1)/nucenou vitální kapacitou (FVC) ≤ 70 % normální předpokládané hodnoty.

   Budou identifikovány následující subpopulace zájmu:

   • Pacienti s eozinofily ≥100 buněk/ul

   • Pacienti s anamnézou komorbidity zvláštního zájmu:

   - Jakákoli historie závažných kardiovaskulárních komorbidit zaznamenaných v lékařských záznamech: AIM, srdeční selhání, mrtvice (+ MACE)

   - Jakýkoli kardiovaskulární rizikový faktor zaznamenaný v anamnéze: hypertenze, diabetes - Jakákoli jiná závažná komorbidita v anamnéze: deprese, úzkost, GERD, selhání ledvin atd.

   3.3 Období studie Data pacientů s CHOPN od dubna 2012 do roku 2021 budou extrahována a analyzována

   4. PROMĚNNÉ A EPIDEMIOLOGICKÁ MĚŘENÍ

   4.1 Expozice

   Hlavní expozicí pro tuto studii je frekvence závažných exacerbací. Těžká exacerbace bude primárně definována jako hospitalizace (s JIP nebo bez JIP) nebo návštěva pohotovosti v důsledku zhoršení příznaků CHOPN. Počet těžkých AECHOPD byl spočítán při úvodní návštěvě při vzpomínce na předchozí 1-roční příhody a prospektivně měřen při 1-leté následné návštěvě. Roční četnost závažné AECHOPD bude odhadnuta za 2 roky (před a po 1 roce úvodní návštěvy) a vydělí se 2. To bude vodítkem pro kategorizaci četnosti závažné AECHOPD. Očekáváme následující kategorie:

   - 0 událostí

   - 1 závažná událost

   • 2 vážné události
   • 3 vážné události
   • >3 závažné události

   Bude také popsáno rozložení exacerbací během celého dvouletého období. Aby bylo možné plně popsat závažné AECHOPD a jejich dopad na progresi onemocnění, klinickou zátěž a náklady na zdravotní péči, budou měřeny následující výsledky:

   1) Klinická zátěž definovaná jako změna funkce plic (FEV1) v průběhu času 2) Komorbidity 3) Zátěž s využitím zdravotní péče bude definována tak, že:

   - počet návštěv pohotovosti

   -počet hospitalizací

   -počet epizod na JIP

   5. PLÁN STATISTICKÉ ANALÝZY

   5.1 Statistické metody – obecné aspekty Souhrnné statistiky budou poskytnuty pro celkovou populaci CHOPN a podle výše uvedených subpopulací. Spojitá měření budou popsána pomocí průměrů a standardní odchylky a kategoriální míry budou uvedeny pomocí čísel a podílů. Proměnné počtu budou vyjádřeny jako sazby za osobu a rok. Skupiny budou porovnávány pomocí standardních jednorozměrných statistických metod, včetně chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné a analýzy rozptylového testu pro spojité proměnné.

   5.2 Výpočty velikosti vzorku a výkonu Nebyly provedeny žádné výpočty výkonu, protože cíle této studie jsou převážně popisné povahy.