- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06801964
Aecopd a nutriční doplnění v COPD
Doplnění výživy u pacienta se stabilní CHOPN a u těch, kteří se zotavují z akutní exacerbace CHOPN: Účinky na metabolismus a klinický stav
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na základě literatury vyšetřovatelé předpokládají, že AECOPD je spojena s akutní zánětlivou odpovědí, zrychlenou ztrátou svalového proteinu a ohrožuje produkci NO a syntézu glutathionu ve srovnání se stabilní skupinou CHOPN a zdravé kontrolní skupiny. Dva týdny po aecopd jsou tyto poruchy obnoveny pouze částečně, a proto je nutný nutriční zásah. Doplnění mléčných proteinů (obsahujících esenciální aminokyseliny) / Směs uhlohydrátů (CHO) v kombinaci s doplňováním rybího oleje sníží metabolické změny u pacientů s CHOPN zotavujícími se z akutní exacerbace, ale také ve stabilním CHOPN, protože chronický systémový zánět je také přítomen . Současním zmírněním katabolických účinků zánětu rybím olejem a zvýšením anabolického stimulu vysoce kvalitním příjmem bílkovin, svalového hmoty a funkce bude povede k lepšímu fyzickému výkonu, stavu a kvalitě života v COPD.
Konkrétní cíle:
- Specifický cíl 1: Testovat hypotézu, že AECOPD u ambulantních pacientů vede k závažnému čistému katabolismu proteinu, narušilo žádnou syntézu a syntézu GSH ve srovnání se stabilní CHOPN. Tyto poruchy jsou spojeny se zhoršeným výživovým a funkčním stavem a kvalitou života v COPD.
- Specifický cíl 2: Testovat hypotézu, že 14 dní po AECOPD jsou tyto poruchy částečně obnoveny, ale stále nejsou srovnatelné u stabilních chronických pacientů s CHOPN a zdravé kontrolní subjekty. Jedna skupina účastníků s AECOPD bude také testována 10 týdnů po exacerbaci, aby se zjistilo, zda byly obnoveny metabolické poruchy.
- Specifický cíl 3: Testovat účinky 8 týdnů výživové doplňování vysoce kvalitními mléčnými proteiny (obsahujícími esenciální aminokyseliny)/ směsi uhlohydrátů (CHO) s doplněním rybího oleje nebo bez ní na metabolismus proteinu a aminokyselin, svalového hmoty, svalu a Kognitivní funkce, fyzická výkonnost, kvalita života a klinický a celkový výsledek u stabilních pacientů s CHOPN a u těch, kteří se zotavují z AECOPD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77843
- Texas A&M University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Skupina pro exacerbace COPD (AECOPD) Skupina:
- Ve věku 45 až starších
- Užívání akutní exacerbace CHOPN (definované jako kombinace symptomů, jako je zvýšený kašel, purulenci sputa, dušnost, systémové příznaky, jako je horečka a pokles FEV1> 10% ve srovnání s hodnotami, když se klinicky stabilní v předchozích letech) a přijato na lékařském centru College Station (s očekávaným pobytem méně než 10 dní) nebo pobyt doma.
- Ochota a schopnost dodržovat protokol, včetně:
- Dodržování stavu půstu od 22:00 ± 2h v den před každou studií
- Schopnost ležet v poloze na zádech nebo po dobu 4 hodin
Kritéria pro zařazení stabilní předměty CHOPN:
- Schopnost chodit, posadit se a postavit se samostatně
- Ve věku 45 až starších
- Diagnóza mírného až velmi závažného chronického omezení proudění vzduchu a v souladu s následujícími kritérii: FEV1 <70% reference FEV1
- Klinicky stabilní stav a netrpení infekcí dýchacích cest nebo zhoršením jejich nemoci nejméně 4 týdny před prvním testovacím dnem
- Dušnost dechu při námaze
- Ochota a schopnost dodržovat protokol, včetně:
- Dodržování stavu půstu od 22:00 ± 2h v den před každou studií
- Schopnost ležet v poloze na zádech nebo po dobu 4 hodin
Kritéria pro zařazení Zdravá kontrola subjektů:
- Zdravý muž nebo žena podle úsudku vyšetřovatele nebo jmenovaného zaměstnance
- Schopnost chodit, posadit se a postavit se samostatně
- Ve věku 45 až starších
- Žádná diagnóza chronického omezení proudění vzduchu
- Ochota a schopnost dodržovat protokol, včetně:
- Dodržování stavu půstu od 22:00 ± 2h v den před každou studií
- Schopnost ležet v poloze na zádech nebo po dobu 4 hodin
Kritéria pro vyloučení Všechny předměty:
- Jakákoli podmínka, která může narušit definici „zdravého subjektu“ podle úsudku vyšetřovatele (pouze pro zdravou kontrolní skupinu)
- Zavedená diagnóza malignity
- Historie neošetřených metabolických onemocnění včetně jaterních nebo renálních poruch
- Přítomnost jiných akutních metabolických onemocnění (tj. Renal, onemocnění jater)
- Jakýkoli jiný stav podle PI nebo zdravotní sestry, která byla nalezena během screeningové návštěvy, což by zasahovalo do studie nebo bezpečnosti pacienta
- Charakteristiky stravování nebo životního stylu:
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog
- Známá přecitlivělost na ryby a/nebo měkkýši, Swanson EFAS Super EPA Fish Oil nebo některá z jeho ingrediencí, Swanson EFAS certifikoval organický extra panenský olivový olej nebo některá z jeho ingrediencí nebo Smartfish Nutrifriend nebo některá ze svých ingrediencí (Aecopd a stabilní skupiny výživy Copd Nutrition pouze )
- Použití doplňků obsahujících více než 1 g EPA+DHA 3 měsíce před prvním testovacím dnem (pouze AECOPD a stabilní skupiny Nutrition COPD)
- Neposkytnutí informovaného souhlasu nebo nejistoty vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu dodržovat požadavky protokolu
- (Možné) těhotenství
- Index tělesné hmotnosti <18,5 nebo> 45 kg/m2
- Když v období od zápisu do dokončení studie je vyvinut jakýkoli stav, ať už způsobí, že subjekt nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení nebo splňuje jedno nebo více kritérií vyloučení, studie může být dočasně nebo trvale zastavena za to podrobit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravý
|
jako je glycerol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukóza, arginin a citrulin
|
|
Experimentální: Aecopd - žádná výživa
|
jako je glycerol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukóza, arginin a citrulin
|
|
Experimentální: Aecopd - výživa
|
jako je glycerol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukóza, arginin a citrulin
Směs mléka/uhlohydrátů a doplnění 3,5 g EPA+DHA (7G rybího oleje)
Směs mléka/uhlohydrátů s olivovým olejem
Směs uhlohydrátů s olivovým olejem
|
|
Experimentální: Stabilní CHOPN
|
jako je glycerol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukóza, arginin a citrulin
Směs mléka/uhlohydrátů a doplnění 3,5 g EPA+DHA (7G rybího oleje)
Směs mléka/uhlohydrátů s olivovým olejem
Směs uhlohydrátů s olivovým olejem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna čisté syntézy proteinů celého těla
Časové okno: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 ± 5 minut
|
Změna rychlosti syntézy proteinů celého těla
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 ± 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marielle Engelen, Texas A&M University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-0139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stabilní izotopová infuze
-
ImaginAb, Inc.DokončenoHodgkinův lymfom | Pozitronová emisní tomografie | Imunomodulace | Metastatické solidní malignitySpojené státy
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoProgresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončeno
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámePooperační plicní komplikace (PPC)Francie
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železaSpojené státy
-
Beijing GoBroad HospitalRuijin Hospital; Shanghai Liquan HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)Čína