Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vibrační síťky versus maloobjemový nebulizátor u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

17. července 2019 aktualizováno: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie podávání bronchodilatátoru pomocí nebulizátoru s vibrační síťkou (VM) versus maloobjemový nebulizátor během akutní exacerbace CHOPN

Když pacienti dostanou záchvat CHOPN, jedním z hlavních způsobů léčby jsou pravidelné nebulizované léky nazývané bronchodilatátory. Tyto léky působí tak, že otevírají dýchací cesty a umožňují pacientům snadněji dýchat a snižují dušnost. Novější rozprašovače mohou zvýšit množství léků, které se dostanou do plic, ve srovnání se standardním rozprašovačem obvykle používaným v nemocnici. Tato studie se provádí s cílem posoudit, zda zvýšení množství léků, které se dostávají do plic pomocí těchto novějších nebulizátorů, pomůže pacientům zotavit se z exacerbace CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CHOPN je běžné chronické respirační onemocnění. Je charakterizována opakovanými epizodami akutního zhoršení příznaků kašle, sípání a dušnosti nazývaných exacerbace. Exacerbace vedou k tomu, že se pacienti musí dostavit k ošetření do nemocnice. V Irsku připadá na léčbu CHOPN více než jedna pětina všech hospitalizačních dnů pro léčbu respiračních potíží. Podání bronchodilatancií (léky k otevření dýchacích cest) je ústřední složkou léčby exacerbace CHOPN. V nemocničním prostředí se nejčastěji podávají pomocí rozprašovače. Standardem péče v našem zařízení je maloobjemový nebulizátor Hudson micromist.

Předchozí studie však ukázaly, že nebulizéry s vibrační síťkou (VM) vedou k většímu ukládání léčiva do plic ve srovnání s nebulizátory s malým objemem. Navíc vedly k většímu zlepšení funkce plic a dušnosti.

Tato studie posoudí účinnost nebulizéru Aerogen Ultra VM v reálném prostředí. Nebulizér VM je snadno dostupný pro použití v klinickém prostředí a používá se k podávání bronchodilatační terapie v rámci podmínek označení CE. Tento nebulizátor se již běžně používá v nemocnicích v rámci nemocniční skupiny Royal College of Surgeons v Irsku (RCSI).

Budou přijati pacienti hospitalizovaní s exacerbací CHOPN. Budou dvě studijní skupiny. Skupina 1 (skupina VM): bude dostávat bronchodilatátor (salbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg) pomocí vibračního síťového nebulizátoru (Aerogen Ultra) s obličejovou maskou a skupina 2 (standardní nemocniční péče): bude dostávat bronchodilatátor pomocí maloobjemového nebulizátoru (Hudson Micromist) prostřednictvím obličejová maska ​​podle standardní péče.

Obě skupiny budou dostávat bronchodilatační léčbu čtyřikrát denně, která již byla předepsána jejich lékařským týmem a v souladu s doporučenými pokyny pro léčbu exacerbací CHOPN. Pacienti budou nebulizér používat po dobu hospitalizace nebo maximálně 7 dní. Zaznamená se skóre funkce plic a dušnosti. Cílem této studie je prokázat, že lepší podávání léků pomocí VM nebulizátoru během exacerbace CHOPN povede k větší bronchodilataci, kratší době zotavení a zkrácení doby hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí s akutní exacerbací CHOPN do 24 hodin od hospitalizace
  • Věk >40
  • Potvrzená diagnóza CHOPN (FEV1/FVC <0,70 na spirometrii)
  • Ochota zúčastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přijetí z jiného důvodu, než je exacerbace CHOPN, např. Srdeční selhání
  • Akutní zmatek podle klinického týmu
  • Alergie nebo kontraindikace kombinované bronchodilatační medikace
  • Těžká respirační sepse patrná teplotou > 38 stupňů a/nebo lobární pneumonií na RTG snímku hrudníku
  • Setrvalá tachykardie > 120 bpm
  • Pacienti s velmi pokročilou CHOPN, přijatí k paliativní nebo dlouhodobé péči
  • Pacienti byli znovu přijati do 90 dnů, kteří již byli zařazeni do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vibrační síťová skupina
Pacienti přijatí s akutní exacerbací CHOPN a předepsaným nebulizovaným kombinovaným salbutamolem 2,5 mg/ipratropium bromidem 0,5 mg (Combivent) jsou randomizováni k léčbě pomocí vibračního nebulizátoru Aerogen Ultra (CE 0050).
Přístroj: Vibrační síťový nebulizátor
Vibrační síťový nebulizátor Aerogen Ultra je schválený nebulizátor 13 485 třídy II pro zdravotnické zařízení (označení CE) licencovaný pro podávání léků předepsaných lékařem k inhalaci, které jsou schváleny pro použití s ​​nebulizátorem pro všeobecné použití. V předchozích laboratorních a klinických studiích bylo prokázáno, že ve srovnání se standardními tryskovými nebulizátory má lepší podávání léčiva.
Ostatní jména:
  • Zdravotnický prostředek Aerogen Ultra 13 485 třídy II (CE 0050)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina standardní nemocniční péče
Pacienti přijatí s akutní exacerbací CHOPN a předepsaným nebulizovaným kombinovaným salbutamolem 2,5 mg/ipratropium bromidem 0,5 mg (Combivent) jsou randomizováni k léčbě pomocí maloobjemového nebulizátoru Hudson micromist, což je standardní péče v našem zařízení.
Přístroj: Standardní nemocniční péče
"Standardní nemocniční péče" se týká rozprašovače, který se v současnosti klinicky používá v celé nemocnici Beaumont a používá se pro podávání rozprašovaných léků. Toto je maloobjemový nebulizátor Hudson micromist.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Až 7 dní
Vynucená spirometrie měřená u lůžka
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dušnosti Borgů
Časové okno: Až 7 dní
Změna pacientem hlášené dušnosti podle Borgova skóre dušnosti
Až 7 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 7 dní
Definováno jako doba od randomizace do lékařského rozhodnutí po propuštění pacienta
Až 7 dní
Změna inspirační kapacity (IC)
Časové okno: Až 7 dní
Uvolněná spirometrie měřená u lůžka
Až 7 dní
Míra re-exacerbace 30. den
Časové okno: Až 30 dní
Počet opakovaných exacerbací po propuštění z nemocnice. Exacerbace definovaná jako akutní změna respiračních symptomů vyžadující podání antibiotik a/nebo steroidů
Až 30 dní
Čas na re-exacerbaci.
Časové okno: Až 30 dní
Doba do prvního opakování exacerbace po propuštění. Exacerbace definovaná jako akutní změna respiračních příznaků vyžadující podání antibiotik a/nebo steroidů
Až 30 dní
Změna kvality života (QOL): do propuštění a do 30. dne
Časové okno: Až 30 dní
Skóre testu hodnocení CHOPN
Až 30 dní
Osobní skóre spokojenosti
Časové okno: Až 7 dní
Dotazník pro koncového uživatele
Až 7 dní
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Až 7 dní
Vynucená spirometrie měřená u lůžka
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beaumont Hospital

Spolupracovníci

Aerogen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard W Costello, Royal College of Surgeons in Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCA NEB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vibrační síťový nebulizátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit