Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exprese zánětů u pacientů s HCV (Inflammasome)

24. ledna 2020 aktualizováno: Aya Fergany, Assiut University

Exprese zánětů u pacientů s HCV před a po léčbě

Virus hepatitidy C byl před čtvrt dekádou identifikován jako hlavní příčina chronické virové hepatitidy, která může vést k cirhóze a hepatocelulárnímu karcinomu. Pouze menšina pacientů může během akutní infekce virus spontánně odstranit. Eliminace HCV během akutní infekce koreluje s rychlou indukcí vrozené a opožděnou indukcí adaptivní imunitní odpovědi. Většina pacientů není schopna virus odstranit a vyvíjí se u nich perzistence viru navzdory probíhající vrozené a adaptivní imunitní reakci. Virus si obvykle vyvine několik strategií, jak těmto imunitním reakcím uniknout.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou hepatitidou C.
  • Pacienti nezahajují léčebný protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • Pacienti s hepatocelulárním karcinomem.
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním.
  • Pacienti s jaterní cirhózou.
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s chronickou hepatitidou C
50 pacientů užívajících chronickou hepatitidu C bude léčeno přímo působící antivirovou léčbou s tříměsíčním režimem (Sofosbuvir + Daclatasvir).
Diagnostický test: interleukin IL-1beta a interleukin IL-18
prozánětlivé cytokiny měřené v séru
Experimentální: léčených pacientů s chronickou hepatitidou C
vybraných 50 pacientů s chronickou virovou hepatitidou C dostávalo přímo působící antivirotika: Sofosbuvir 400 mg a Daclatasvir 60 mg denně po dobu 12 týdnů a byla hodnocena trvalá virologická odpověď 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12).
Diagnostický test: interleukin IL-1beta a interleukin IL-18
prozánětlivé cytokiny měřené v séru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v úrovni exprese zánětů
Časové okno: 6 měsíců
pozorovat změny v úrovni exprese zánětů u vybraných pacientů s chronickou HCV před léčbou Sofosbuvirem 400 mg a daclatasvirem 60 mg denně po dobu 12 týdnů a po setrvalé virologické odpovědi 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asmaa Salah El-dien Gaber, lecturer, participator in the research
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Ahmed Medhat, lecturer, participator in the research
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Fergany Abd El-hamid, student, participator in the research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AssiutU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit