Expresión de inflamasomas en pacientes con VHC (Inflammasome)
24 de enero de 2020 actualizado por: Aya Fergany, Assiut University
Expresión de inflamasomas en pacientes con VHC antes y después del tratamiento
El virus de la hepatitis C se identificó hace un cuarto de década como una de las principales causas de hepatitis viral crónica que puede conducir a cirrosis y carcinoma hepatocelular.
Solo una minoría de pacientes puede eliminar el virus espontáneamente durante la infección aguda.
La eliminación del VHC durante la infección aguda se correlaciona con una inducción rápida de respuestas inmunitarias innatas y una inducción tardía de respuestas inmunitarias adaptativas.
La mayoría de los pacientes no pueden eliminar el virus y desarrollan una persistencia viral a pesar de la respuesta inmunitaria innata y adaptativa en curso.
El virus suele desarrollar varias estrategias para escapar de estas respuestas inmunitarias.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hepatitis crónica por virus C.
- Los pacientes no inician el protocolo de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con carcinoma hepatocelular.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes.
- Pacientes con cirrosis hepática.
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes crónicos del virus de la hepatitis C
50 pacientes con hepatitis crónica por virus C serán tratados con tratamiento antiviral de acción directa con pauta de tres meses (Sofosbuvir + Daclatasvir).
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citocinas proinflamatorias medidas en el suero
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Experimental: pacientes crónicos tratados por el virus de la hepatitis C
los 50 pacientes con el virus de la hepatitis C crónica seleccionados recibieron antivirales de acción directa: Sofosbuvir 400 mg y Daclatasvir 60 mg diariamente durante 12 semanas y se evaluó la respuesta virológica sostenida a las 12 semanas posteriores al final del tratamiento (SVR12).
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citocinas proinflamatorias medidas en el suero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en el nivel de expresión de los inflamasomas
Periodo de tiempo: 6 meses
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observar los cambios en el nivel de expresión de los inflamasomas en los pacientes crónicos seleccionados con VHC antes del tratamiento con Sofosbuvir 400 mg y Daclatasvir 60 mg al día durante 12 semanas y después de una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas posteriores al final del tratamiento (SVR12).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asmaa Salah El-dien Gaber, lecturer, participator in the research
- Investigador principal: Mohamed Ahmed Medhat, lecturer, participator in the research
- Investigador principal: Sara Fergany Abd El-hamid, student, participator in the research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen H, He G, Chen Y, Zhang X, Wu S. Differential Activation of NLRP3, AIM2, and IFI16 Inflammasomes in Humans with Acute and Chronic Hepatitis B. Viral Immunol. 2018 Nov;31(9):639-645. doi: 10.1089/vim.2018.0058. Epub 2018 Sep 15.
- Kanneganti TD. Central roles of NLRs and inflammasomes in viral infection. Nat Rev Immunol. 2010 Oct;10(10):688-98. doi: 10.1038/nri2851. Epub 2010 Sep 17.
- YingLi H, Shumei L, Qian Y, Tianyan C, Yingren Z, Wei C. Proapoptotic IL-18 in patients with chronic hepatitis C treated with pegylated interferon-alpha. Clin Exp Med. 2009 Jun;9(2):173-8. doi: 10.1007/s10238-009-0041-5. Epub 2009 Feb 24.
- Burchill MA, Roby JA, Crochet N, Wind-Rotolo M, Stone AE, Edwards MG, Dran RJ, Kriss MS, Gale M Jr, Rosen HR. Rapid reversal of innate immune dysregulation in blood of patients and livers of humanized mice with HCV following DAA therapy. PLoS One. 2017 Oct 17;12(10):e0186213. doi: 10.1371/journal.pone.0186213. eCollection 2017.
- Shi J, Li Y, Chang W, Zhang X, Wang FS. Current progress in host innate and adaptive immunity against hepatitis C virus infection. Hepatol Int. 2017 Jul;11(4):374-383. doi: 10.1007/s12072-017-9805-2. Epub 2017 Jun 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AssiutU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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