Espressione di inflammasomi nei pazienti con HCV (Inflammasome)
24 gennaio 2020 aggiornato da: Aya Fergany, Assiut University
Espressione di inflammasomi nei pazienti con HCV prima e dopo il trattamento
Il virus dell'epatite C è stato identificato un quarto di decennio fa come una delle principali cause di epatite virale cronica che può portare a cirrosi e carcinoma epatocellulare.
Solo una minoranza di pazienti può eliminare spontaneamente il virus durante l'infezione acuta.
L'eliminazione dell'HCV durante l'infezione acuta è correlata a una rapida induzione di risposte immunitarie innate e ritardata di risposte immunitarie adattative.
La maggior parte dei pazienti non è in grado di eliminare il virus e sviluppa persistenza virale nonostante la risposta immunitaria innata e adattativa in corso.
Il virus di solito sviluppa diverse strategie per sfuggire a queste risposte immunitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con virus dell'epatite C cronica.
- I pazienti non iniziano il protocollo di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte.
- Pazienti affetti da carcinoma epatocellulare.
- Pazienti affetti da malattie autoimmuni.
- Pazienti con cirrosi epatica.
- Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti affetti da virus dell'epatite C cronica
50 pazienti con virus dell'epatite C cronica che assumeranno saranno trattati con un trattamento antivirale ad azione diretta con un regime di tre mesi (Sofosbuvir + Daclatasvir).
|
citochine pro-infiammatorie misurate nel siero
|
|
Sperimentale: pazienti trattati con virus dell'epatite C cronica
i 50 pazienti selezionati con virus dell'epatite C cronica hanno ricevuto antivirali ad azione diretta: Sofosbuvir 400 mg e Daclatasvir 60 mg al giorno per 12 settimane e sono stati valutati per una risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12).
|
citochine pro-infiammatorie misurate nel siero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti nel livello di espressione degli inflammasomi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
osservare i cambiamenti nel livello di espressione degli inflammasomi nei pazienti con HCV cronico selezionati prima del trattamento con Sofosbuvir 400 mg e Daclatasvir 60 mg al giorno per 12 settimane e dopo una risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asmaa Salah El-dien Gaber, lecturer, participator in the research
- Investigatore principale: Mohamed Ahmed Medhat, lecturer, participator in the research
- Investigatore principale: Sara Fergany Abd El-hamid, student, participator in the research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen H, He G, Chen Y, Zhang X, Wu S. Differential Activation of NLRP3, AIM2, and IFI16 Inflammasomes in Humans with Acute and Chronic Hepatitis B. Viral Immunol. 2018 Nov;31(9):639-645. doi: 10.1089/vim.2018.0058. Epub 2018 Sep 15.
- Kanneganti TD. Central roles of NLRs and inflammasomes in viral infection. Nat Rev Immunol. 2010 Oct;10(10):688-98. doi: 10.1038/nri2851. Epub 2010 Sep 17.
- YingLi H, Shumei L, Qian Y, Tianyan C, Yingren Z, Wei C. Proapoptotic IL-18 in patients with chronic hepatitis C treated with pegylated interferon-alpha. Clin Exp Med. 2009 Jun;9(2):173-8. doi: 10.1007/s10238-009-0041-5. Epub 2009 Feb 24.
- Burchill MA, Roby JA, Crochet N, Wind-Rotolo M, Stone AE, Edwards MG, Dran RJ, Kriss MS, Gale M Jr, Rosen HR. Rapid reversal of innate immune dysregulation in blood of patients and livers of humanized mice with HCV following DAA therapy. PLoS One. 2017 Oct 17;12(10):e0186213. doi: 10.1371/journal.pone.0186213. eCollection 2017.
- Shi J, Li Y, Chang W, Zhang X, Wang FS. Current progress in host innate and adaptive immunity against hepatitis C virus infection. Hepatol Int. 2017 Jul;11(4):374-383. doi: 10.1007/s12072-017-9805-2. Epub 2017 Jun 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AssiutU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .