Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální steroid v kontrole bolesti po TKA

24. ledna 2020 aktualizováno: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Účinnost perorálního kortikosteroidu při kontrole bolesti po totální endoprotéze kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat účinnost perorálního steroidu při kontrole bolesti po TKA

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat bolest a funkční výsledek pro perorální dexamethason 16 mg, 8 mg a pacebo u pacienta podstupujícího jednostrannou primární totální artroplázu kolena

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thajsko, 066
        • Nábor
        • department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine, Thammasat university
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Supakit Kanitnate, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s osteoartrózou kolena, kteří podstupují jednostrannou TKA
  • ASA třída I-III
  • Informovaný souhlas
  • Dobrá kognitivní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný DM (HbA1C > 7)
  • Nekontrolované HT
  • Morbidní obezita (BMI > 40)
  • Krvácení v GI traktu v anamnéze
  • Kortikosteroidy použity do 6 měsíců
  • Závažné poškození jater nebo ledvin
  • Studoval alergii na léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexamethason 16 mg
Dexamethason (4 mg) 4 tablety perorálně jednou denně ráno
Lék: Dexamethason orální
Porovnat perorální dexamethason 16 mg vs 8 mg vs placebo u pacientů podstupujících jednostrannou TKA
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason 8 mg
Dexamethason (4 mg) 2 tablety a placebo 2 tablety perorálně jednou denně ráno
Lék: Dexamethason orální
Porovnat perorální dexamethason 16 mg vs 8 mg vs placebo u pacientů podstupujících jednostrannou TKA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 4 tablety perorálně jednou denně ráno
Lék: Dexamethason orální
Porovnat perorální dexamethason 16 mg vs 8 mg vs placebo u pacientů podstupujících jednostrannou TKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po operaci
VAS pro bolest (0-100) v klidu a při pohybu
12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nevolnost a zvracení
Časové okno: v prvních 72 hodinách po operaci
míra nevolnosti a zvracení
v prvních 72 hodinách po operaci
Rozsah pohybu kolena
Časové okno: 24, 72 hodin, poté 2, 6, 12 týdnů po operaci
Úhel flexe a extenze
24, 72 hodin, poté 2, 6, 12 týdnů po operaci
Funkční výsledek
Časové okno: 2, 6, 12 týdnů po operaci
Upravené skóre WOMAC
2, 6, 12 týdnů po operaci
Krevní cukr
Časové okno: V 8:00 1, 2, 3 dny po operaci
Hladina cukru v krvi nalačno
V 8:00 1, 2, 3 dny po operaci
zánětlivé úrovni
Časové okno: V 8:00 1, 2, 3 dny a 2 týdny po operaci
Hladina C-reaktivního proteinu
V 8:00 1, 2, 3 dny a 2 týdny po operaci
Komplikace rány
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Infekce hluboké a povrchové rány, dehiscence rány
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thammasat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OrthoTU11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit