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Steroide orale nel controllo del dolore dopo TKA

24 gennaio 2020 aggiornato da: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Efficacia del corticosteroide orale nel controllo del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Per confrontare l'efficacia dello steroide orale nel controllo del dolore dopo TKA

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare il dolore e l'esito funzionale per desametasone orale 16 mg, 8 mg e pacebo in pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Tailandia, 066
        • Reclutamento
        • department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine, Thammasat university
        • Investigatore principale:
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Supakit Kanitnate, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrosi del ginocchio sottoposti a TKA unilaterale
  • ASA classe I-III
  • Consenso informato
  • Buona funzione cognitiva

Criteri di esclusione:

  • DM non controllato (HbA1C > 7)
  • HT incontrollata
  • Obesità patologica (BMI > 40)
  • Storia di sanguinamento nel tratto gastrointestinale
  • Corticosteroide utilizzato entro 6 mesi
  • Gravi danni al fegato o ai reni
  • Ha studiato l'allergia ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Desametasone 16 mg
Desametasone (4 mg) 4 compresse per via orale una volta al giorno al mattino
Droga: Desametasone Orale
Per confrontare il desametasone orale 16 mg vs 8 mg vs placebo nei pazienti sottoposti a TKA unilaterale
ACTIVE_COMPARATORE: Desametasone 8 mg
Desametasone (4 mg) 2 compresse e placebo 2 compresse per via orale una volta al giorno al mattino
Droga: Desametasone Orale
Per confrontare il desametasone orale 16 mg vs 8 mg vs placebo nei pazienti sottoposti a TKA unilaterale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo 4 compresse per via orale una volta al giorno al mattino
Droga: Desametasone Orale
Per confrontare il desametasone orale 16 mg vs 8 mg vs placebo nei pazienti sottoposti a TKA unilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo l'intervento
VAS per il dolore (0-100) a riposo e in movimento
12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nausea e vomito
Lasso di tempo: nelle prime 72 ore dopo l'intervento
tasso di nausea e vomito
nelle prime 72 ore dopo l'intervento
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 24, 72 ore poi 2, 6, 12 settimane dopo l'intervento
Angolo di flessione ed estensione
24, 72 ore poi 2, 6, 12 settimane dopo l'intervento
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 2, 6,12 settimane dopo l'intervento
Punteggio WOMAC modificato
2, 6,12 settimane dopo l'intervento
Glicemia
Lasso di tempo: Alle ore 8.00 del 1, 2, 3 giorno dopo l'intervento
Livello di zucchero nel sangue a digiuno
Alle ore 8.00 del 1, 2, 3 giorno dopo l'intervento
livello infiammatorio
Lasso di tempo: Alle ore 8.00 di 1, 2, 3 giorni e 2 settimane dopo l'intervento
Livello di proteina C-reattiva
Alle ore 8.00 di 1, 2, 3 giorni e 2 settimane dopo l'intervento
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Infezione della ferita profonda e superficiale, deiscenza della ferita
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OrthoTU11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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