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TKA後の痛みの制御における経口ステロイド

2020年1月24日 更新者：Supakit Kanitnate、Thammasat University

人工膝関節全置換術後の疼痛制御における経口コルチコステロイドの有効性: ランダム化比較試験

TKA後の疼痛制御における経口ステロイドの有効性を比較する

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

片側一次人工膝関節全置換術を受ける患者における経口デキサメタゾン 16 mg、8 mg、およびペセボの痛みと機能的転帰を比較する

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Pathumthani
      • Khlong Luang、Pathumthani、タイ、066
        • 募集
        • department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine, Thammasat university
        • 主任研究者：
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Supakit Kanitnate, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側TKAを受ける変形性膝関節症患者
  • ASA クラス I ～ III
  • インフォームドコンセント
  • 良好な認知機能

除外基準:

  • 制御されていないDM (HbA1C > 7)
  • 制御されていないHT
  • 病的肥満 (BMI > 40)
  • 消化管内の出血の病歴
  • コルチコステロイドを6か月以内に使用した場合
  • 重度の肝臓または腎臓障害
  • 薬物アレルギーについて勉強しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾン 16mg
デキサメタゾン (4mg) 4 錠を 1 日 1 回朝に経口
薬：デキサメタゾン経口
片側性TKAを受けている患者における経口デキサメタゾン16 mg vs 8 mg vs プラセボを比較するため
ACTIVE_COMPARATOR：デキサメタゾン 8mg
デキサメタゾン (4mg) 2 タブおよびプラセボ 2 タブを 1 日 1 回午前に経口投与
薬：デキサメタゾン経口
片側性TKAを受けている患者における経口デキサメタゾン16 mg vs 8 mg vs プラセボを比較するため
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 4 錠を 1 日 1 回朝に経口投与
薬：デキサメタゾン経口
片側性TKAを受けている患者における経口デキサメタゾン16 mg vs 8 mg vs プラセボを比較するため

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠：手術後12、24、36、48、60、72時間後
安静時および動作時の痛みに対する VAS (0 ～ 100)
手術後12、24、36、48、60、72時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気と嘔吐
時間枠：手術後最初の72時間以内に
吐き気と嘔吐の割合
手術後最初の72時間以内に
膝の可動範囲
時間枠：手術後24、72時間、その後2、6、12週間後
屈曲角度と伸展角度
手術後24、72時間、その後2、6、12週間後
機能的な成果
時間枠：手術後2、6、12週間
修正されたWOMACスコア
手術後2、6、12週間
血糖
時間枠：手術後1、2、3日目の午前8時
空腹時血糖値
手術後1、2、3日目の午前8時
炎症レベル
時間枠：手術後1、2、3日、2週間後の午前8時
C反応性タンパク質レベル
手術後1、2、3日、2週間後の午前8時
創傷の合併症
時間枠：手術後3ヶ月
深部および表層の創傷感染、創傷裂開
手術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thammasat University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (予期された)

2020年9月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月24日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月24日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OrthoTU11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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