Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny steryd w kontrolowaniu bólu po TKA

24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Skuteczność doustnych kortykosteroidów w kontrolowaniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane badanie

Porównanie skuteczności doustnego steroidu w kontrolowaniu bólu po TKA

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie bólu i wyników czynnościowych po doustnym podaniu deksametazonu 16 mg, 8 mg i pacebo u pacjenta poddawanego jednostronnej pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Tajlandia, 066
        • Rekrutacyjny
        • department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine, Thammasat university
        • Główny śledczy:
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Supakit Kanitnate, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawani jednostronnej TKA
  • ASA klasa I-III
  • Świadoma zgoda
  • Dobra funkcja poznawcza

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana DM (HbA1C > 7)
  • Niekontrolowane HT
  • Otyłość olbrzymia (BMI > 40)
  • Historia krwawień z przewodu pokarmowego
  • Kortykosteroid stosowany w ciągu 6 miesięcy
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Studiował alergię na leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Deksametazon 16 mg
Deksametazon (4 mg) 4 tabletki doustnie raz dziennie rano
Lek: Deksametazon doustnie
Porównanie doustnego deksametazonu 16 mg vs 8 mg vs placebo u pacjentów poddawanych jednostronnej TKA
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametazon 8 mg
Deksametazon (4 mg) 2 tabletki i placebo 2 tabletki doustnie raz dziennie rano
Lek: Deksametazon doustnie
Porównanie doustnego deksametazonu 16 mg vs 8 mg vs placebo u pacjentów poddawanych jednostronnej TKA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 4 tab doustnie raz dziennie rano
Lek: Deksametazon doustnie
Porównanie doustnego deksametazonu 16 mg vs 8 mg vs placebo u pacjentów poddawanych jednostronnej TKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po operacji
VAS dla bólu (0-100) w spoczynku iw ruchu
12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nudności i wymioty
Ramy czasowe: w pierwszych 72 godzinach po operacji
częstość nudności i wymiotów
w pierwszych 72 godzinach po operacji
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 24, 72 godziny potem 2, 6, 12 tygodni po operacji
Kąt zgięcia i wyprostu
24, 72 godziny potem 2, 6, 12 tygodni po operacji
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 2, 6,12 tygodnia po operacji
Zmodyfikowany wynik WOMAC
2, 6,12 tygodnia po operacji
Stężenie cukru we krwi
Ramy czasowe: O godzinie 8.00 1, 2, 3 dni po zabiegu
Poziom cukru we krwi na czczo
O godzinie 8.00 1, 2, 3 dni po zabiegu
poziom zapalny
Ramy czasowe: O godzinie 8.00 1, 2, 3 dni i 2 tygodnie po zabiegu
Poziom białka C-reaktywnego
O godzinie 8.00 1, 2, 3 dni i 2 tygodnie po zabiegu
Powikłania rany
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Głębokie i powierzchowne zakażenie rany, rozejście się rany
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thammasat University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OrthoTU11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj