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Orales Steroid zur Schmerzkontrolle nach TKA

24. Januar 2020 aktualisiert von: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Wirksamkeit oraler Kortikosteroide bei der Schmerzkontrolle nach Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der Wirksamkeit oraler Steroide bei der Schmerzkontrolle nach TKA

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Schmerzen und des funktionellen Ergebnisses für orales Dexamethason 16 mg, 8 mg und Pacebo bei Patienten, die sich einer einseitigen primären Knieendoprothese unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 066
        • Rekrutierung
        • department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine, Thammasat university
        • Hauptermittler:
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Supakit Kanitnate, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Arthrose des Knies, die sich einer einseitigen Knie-TEP unterziehen
  • ASA-Klasse I-III
  • Einverständniserklärung
  • Gute kognitive Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter DM (HbA1C > 7)
  • Unkontrollierte HT
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40)
  • Vorgeschichte von Blutungen im Magen-Darm-Trakt
  • Kortikosteroid wird innerhalb von 6 Monaten verwendet
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • Studierte Arzneimittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexamethason 16 mg
Dexamethason (4 mg) 4 Tabletten oral einmal täglich morgens
Arzneimittel: Dexamethason oral
Vergleich von oralem Dexamethason 16 mg vs. 8 mg vs. Placebo bei Patienten, die sich einer einseitigen TKA unterziehen
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason 8 mg
Dexamethason (4 mg) 2 Tabletten und Placebo 2 Tabletten oral einmal täglich morgens
Arzneimittel: Dexamethason oral
Vergleich von oralem Dexamethason 16 mg vs. 8 mg vs. Placebo bei Patienten, die sich einer einseitigen TKA unterziehen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 4 Tabletten oral einmal täglich morgens
Arzneimittel: Dexamethason oral
Vergleich von oralem Dexamethason 16 mg vs. 8 mg vs. Placebo bei Patienten, die sich einer einseitigen TKA unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Operation
VAS für Schmerzen (0-100) in Ruhe und bei Bewegung
12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: in den ersten 72 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen
in den ersten 72 Stunden nach der Operation
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: 24, 72 Stunden, dann 2, 6, 12 Wochen nach der Operation
Flexions- und Extensionswinkel
24, 72 Stunden, dann 2, 6, 12 Wochen nach der Operation
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 2, 6,12 Wochen nach der Operation
Modifizierter WOMAC-Score
2, 6,12 Wochen nach der Operation
Blutzucker
Zeitfenster: 1, 2, 3 Tage nach der Operation um 8.00 Uhr
Nüchternblutzuckerspiegel
1, 2, 3 Tage nach der Operation um 8.00 Uhr
Entzündungsniveau
Zeitfenster: 1, 2, 3 Tage und 2 Wochen nach der Operation um 8.00 Uhr
C-reaktives Proteinniveau
1, 2, 3 Tage und 2 Wochen nach der Operation um 8.00 Uhr
Wundkomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Tiefe und oberflächliche Wundinfektion, Wunddehiszenz
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OrthoTU11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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