Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral steroid til at kontrollere smerter efter TKA

24. januar 2020 opdateret af: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Effekten af ​​oralt kortikosteroid til at kontrollere smerter efter total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

At sammenligne effektiviteten af ​​oral steroid til at kontrollere smerte efter TKA

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne smerte og funktionelt resultat for oral dexamethason 16 mg, 8 mg og pacebo hos patient, der gennemgår ensidig primær total knæarthroplasi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 066
        • Rekruttering
        • department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine, Thammasat university
        • Ledende efterforsker:
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Supakit Kanitnate, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med slidgigt i knæet, som gennemgår ensidig TKA
  • ASA klasse I-III
  • Informeret samtykke
  • God kognitiv funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret DM (HbA1C > 7)
  • Ukontrolleret HT
  • Sygelig fedme (BMI > 40)
  • Anamnese med blødning i mave-tarmkanalen
  • Kortikosteroid anvendes inden for 6 måneder
  • Svær nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Undersøgte lægemiddelallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexamethason 16 mg
Dexamethason (4mg) 4 tabs oralt en gang dagligt om morgenen
Medicin: Dexamethason Oral
At sammenligne oral dexamethason 16 mg vs 8 mg vs placebo hos pateinter, der gennemgår ensidig TKA
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason 8 mg
Dexamethason (4mg) 2 tab og placebo 2 tab oralt en gang dagligt om morgenen
Medicin: Dexamethason Oral
At sammenligne oral dexamethason 16 mg vs 8 mg vs placebo hos pateinter, der gennemgår ensidig TKA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 4 tabs oralt en gang dagligt om morgenen
Medicin: Dexamethason Oral
At sammenligne oral dexamethason 16 mg vs 8 mg vs placebo hos pateinter, der gennemgår ensidig TKA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau
Tidsramme: 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter operationen
VAS for smerter (0-100) i hvile og ved bevægelse
12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvalme og opkast
Tidsramme: i de første 72 timer efter operationen
hyppigheden af ​​kvalme og opkastning
i de første 72 timer efter operationen
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: 24, 72 timer derefter 2, 6, 12 uger efter operationen
Flexion og ekstensionsvinkel
24, 72 timer derefter 2, 6, 12 uger efter operationen
Funktionelt resultat
Tidsramme: 2, 6,12 uger efter operationen
Ændret WOMAC-score
2, 6,12 uger efter operationen
Blodsukker
Tidsramme: 8.00 af 1, 2, 3 dage efter operationen
Fastende blodsukkerniveau
8.00 af 1, 2, 3 dage efter operationen
inflammatorisk niveau
Tidsramme: 8.00 1, 2, 3 dage og 2 uger efter operationen
C-reaktivt proteinniveau
8.00 1, 2, 3 dage og 2 uger efter operationen
Sårkomplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Dyb og overfladisk sårinfektion, sårhældning
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OrthoTU11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner