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Esteróide oral no controle da dor após ATJ

24 de janeiro de 2020 atualizado por: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Eficácia do corticosteróide oral no controle da dor após artroplastia total do joelho: um estudo controlado randomizado

Comparar a eficácia do esteroide oral no controle da dor após ATJ

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar a dor e o resultado funcional para dexametasona oral 16 mg, 8 mg e pacebo em paciente submetido a artroplastia unilateral primária total do joelho

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Tailândia, 066
        • Recrutamento
        • department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine, Thammasat university
        • Investigador principal:
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Supakit Kanitnate, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com osteoartrite de joelho submetidos a ATJ unilateral
  • ASA classe I-III
  • Consentimento informado
  • Boa função cognitiva

Critério de exclusão:

  • DM não controlado (HbA1C > 7)
  • HT descontrolado
  • Obesidade mórbida (IMC > 40)
  • História de sangramento no trato gastrointestinal
  • Corticosteróide usado dentro de 6 meses
  • Insuficiência hepática ou renal grave
  • Alergia medicamentosa estudada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dexametasona 16mg
Dexametasona (4mg) 4 comprimidos via oral uma vez ao dia pela manhã
Medicamento: Dexametasona Oral
Comparar dexametasona oral 16 mg vs 8 mg vs placebo em pacientes submetidos a ATJ unilateral
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametasona 8mg
Dexametasona (4 mg) 2 comprimidos e placebo 2 comprimidos por via oral uma vez ao dia pela manhã
Medicamento: Dexametasona Oral
Comparar dexametasona oral 16 mg vs 8 mg vs placebo em pacientes submetidos a ATJ unilateral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 4 comprimidos orais uma vez ao dia pela manhã
Medicamento: Dexametasona Oral
Comparar dexametasona oral 16 mg vs 8 mg vs placebo em pacientes submetidos a ATJ unilateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor
Prazo: 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a cirurgia
EVA para dor (0-100) em repouso e em movimento
12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nausea e vomito
Prazo: nas primeiras 72 horas após a cirurgia
taxa de náuseas e vômitos
nas primeiras 72 horas após a cirurgia
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: 24, 72 horas e depois 2, 6, 12 semanas após a cirurgia
Ângulo de flexão e extensão
24, 72 horas e depois 2, 6, 12 semanas após a cirurgia
Resultado funcional
Prazo: 2, 6,12 semanas após a cirurgia
Pontuação WOMAC modificada
2, 6,12 semanas após a cirurgia
Açúcar no sangue
Prazo: Às 8h00 de 1, 2, 3 dias após a cirurgia
Nível de açúcar no sangue em jejum
Às 8h00 de 1, 2, 3 dias após a cirurgia
nível inflamatório
Prazo: Às 8h00 de 1, 2, 3 dias e 2 semanas após a cirurgia
Nível de proteína C-reativa
Às 8h00 de 1, 2, 3 dias e 2 semanas após a cirurgia
Complicações da ferida
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Infecção profunda e superficial da ferida, deiscência da ferida
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Thammasat University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OrthoTU11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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