Suun kautta otettava steroidi kivun hallinnassa TKA:n jälkeen
perjantai 24. tammikuuta 2020 päivittänyt: Supakit Kanitnate, Thammasat University
Oraalisen kortikosteroidin teho kivun hallinnassa polven artroplastian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vertaa suun kautta otettavan steroidin tehoa kivun hallinnassa TKA:n jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivun ja toiminnallisen tuloksen vertaaminen suun kautta otettavalla deksametasonilla 16 mg, 8 mg ja pacebolla potilaalla, jolle tehdään yksipuolinen primaarinen polven kokonaisartroplasia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang, Pathumthani, Thaimaa, 066
- Rekrytointi
- department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine, Thammasat university
-
Päätutkija:
- Nattapol Tammachote, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- supakit kanitnate
- Puhelinnumero: 6629260000
- Sähköposti: naypeng@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Supakit Kanitnate, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on polven nivelrikko, joille tehdään yksipuolinen TKA
- ASA luokka I-III
- Tietoinen suostumus
- Hyvä kognitiivinen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon DM (HbA1C > 7)
- Hallitsematon HT
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40)
- Aiempi verenvuoto ruoansulatuskanavassa
- Kortikosteroidi käytetty 6 kuukauden sisällä
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Tutkinut lääkeallergiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Deksametasoni 16 mg
Deksametasoni (4 mg) 4 tablettia suun kautta kerran päivässä aamulla
|
Oraalisen deksametasonin 16 mg vs. 8 mg vs. lumelääkkeen vertailu potilailla, joille tehdään yksipuolinen TKA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametasoni 8 mg
Deksametasoni (4 mg) 2 tab ja lumelääke 2 tab suun kautta kerran päivässä aamulla
|
Oraalisen deksametasonin 16 mg vs. 8 mg vs. lumelääkkeen vertailu potilailla, joille tehdään yksipuolinen TKA
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo 4 tab suun kautta kerran päivässä aamulla
|
Oraalisen deksametasonin 16 mg vs. 8 mg vs. lumelääkkeen vertailu potilailla, joille tehdään yksipuolinen TKA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS kivulle (0-100) levossa ja liikkeessä
|
12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pahoinvointia ja oksentelua
Aikaikkuna: ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
pahoinvoinnin ja oksentelun määrä
|
ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Polven liikealue
Aikaikkuna: 24, 72 tuntia ja sitten 2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Taivutus- ja laajennuskulma
|
24, 72 tuntia ja sitten 2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 2, 6,12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muokattu WOMAC-pistemäärä
|
2, 6,12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Klo 8.00 1, 2, 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Paasto verensokeritaso
|
Klo 8.00 1, 2, 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
tulehduksellinen taso
Aikaikkuna: Klo 8.00 1, 2, 3 päivää ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
C-reaktiivisen proteiinin taso
|
Klo 8.00 1, 2, 3 päivää ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Syvä ja pinnallinen haavatulehdus, haavan irtoaminen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- OrthoTU11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .