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Esteroide oral para controlar el dolor después de una ATR

24 de enero de 2020 actualizado por: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Eficacia de los corticosteroides orales para controlar el dolor después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio

Comparar la eficacia de los esteroides orales en el control del dolor después de la artroplastia total de rodilla

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar el dolor y el resultado funcional de dexametasona oral 16 mg, 8 mg y pacebo en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla primaria unilateral

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Tailandia, 066
        • Reclutamiento
        • department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine, Thammasat university
        • Investigador principal:
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Supakit Kanitnate, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con artrosis de rodilla sometidos a ATR unilateral
  • ASA clase I-III
  • Consentimiento informado
  • Buena función cognitiva

Criterio de exclusión:

  • DM no controlada (HbA1C > 7)
  • HT no controlada
  • Obesidad mórbida (IMC > 40)
  • Antecedentes de sangrado en el tracto GI
  • Corticosteroide usado dentro de los 6 meses
  • Insuficiencias hepáticas o renales graves
  • Estudió alergia a medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dexametasona 16 mg
Dexametasona (4 mg) 4 comprimidos por vía oral una vez al día por la mañana
Droga: Dexametasona Oral
Comparar dexametasona oral 16 mg vs 8 mg vs placebo en pacientes sometidos a ATR unilateral
COMPARADOR_ACTIVO: Dexametasona 8 mg
Dexametasona (4 mg) 2 comprimidos y placebo 2 comprimidos por vía oral una vez al día por la mañana
Droga: Dexametasona Oral
Comparar dexametasona oral 16 mg vs 8 mg vs placebo en pacientes sometidos a ATR unilateral
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo 4 tab oral una vez al día por la mañana
Droga: Dexametasona Oral
Comparar dexametasona oral 16 mg vs 8 mg vs placebo en pacientes sometidos a ATR unilateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la cirugía
EVA para el dolor (0-100) en reposo y en movimiento
12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: en las primeras 72 horas después de la cirugía
índice de náuseas y vómitos
en las primeras 72 horas después de la cirugía
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: 24, 72 horas luego 2, 6, 12 semanas después de la cirugía
Ángulo de flexión y extensión
24, 72 horas luego 2, 6, 12 semanas después de la cirugía
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 semanas después de la cirugía
Puntuación WOMAC modificada
2, 6, 12 semanas después de la cirugía
Glucemia
Periodo de tiempo: A las 8.00 am de 1, 2, 3 días después de la cirugía
Nivel de azúcar en la sangre en ayunas
A las 8.00 am de 1, 2, 3 días después de la cirugía
nivel inflamatorio
Periodo de tiempo: A las 8.00 am de 1, 2, 3 días y 2 semanas después de la cirugía
Nivel de proteína C reactiva
A las 8.00 am de 1, 2, 3 días y 2 semanas después de la cirugía
Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Infección de heridas profundas y superficiales, dehiscencia de heridas
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thammasat University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OrthoTU11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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